ⅰ期臨床試驗的要點與現(xiàn)場核查及相關(guān)注事項-呂媛(編輯修改稿)
2025-03-20 12:33 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 現(xiàn)不能接受的不良反應(yīng)時，則應(yīng)中止耐受性試驗。此時，前一組劑量即為耐受劑量。 ? 觀察指標(biāo) 常規(guī)項目，依藥物特點而定 ? 觀察時間 ?受試前 1日，給藥后一定時間內(nèi)的時間點。 ?當(dāng)出現(xiàn) AE或 Lab檢查等異常時，需追蹤至 AE消失以及 Lab檢查等恢復(fù)正常為止。 19 臨 床 藥 理 研 究 所 Peking University Institute of Clinical Pharmacology ? 目的 闡明藥物在人體的吸收、分布、代謝和排泄規(guī)律， 為制訂合理的臨床方案提供依據(jù)。 ? 受試者 812例，男女各半。選擇條件類似耐藥性研究 ? 劑量確定 耐受性試驗中全組受試者均能耐受的若干個劑量 . 中間的劑量應(yīng)與臨床單次劑量相同或相近 .幾個劑量間應(yīng)呈等比或等差關(guān)系 20 臨 床 藥 理 研 究 所 Peking University Institute of Clinical Pharmacology ? 隨機方法 拉丁方等 ? 采血點 據(jù)半衰期等確定。一般為：分布相或吸收相取 3－ 4點，平衡相取 2－ 3點，消除相 4－ 6點，共計 9－13點。 ? 樣本測定方法學(xué)要求 精確度、重復(fù)性、靈敏度、 回收率、特異性、穩(wěn)定性 等 ? 數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計 3. 其他研究（略） 21 臨 床 藥 理 研 究 所 Peking University Institute of Clinical Pharmacology ? 總結(jié)報告應(yīng)提供： ? 研究設(shè)計與研究方法 ? 測試方法及條件 ? 儀器與試劑 ? 方法學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)化考核結(jié)果 ? 血濃度，尿濃度與尿累積排出百分率 ? 藥代動力學(xué)參數(shù)值。 ? 對所得藥代動力學(xué)參數(shù)進行分析，說明其臨床意義，對 II期臨床試驗方案提出建議。 ? 方法學(xué)報告 ? 樣品分析報告 ? 統(tǒng)計報告 22 臨 床 藥 理 研 究 所 Peking University Institute of Clinical Pharmacology I 期臨床研究的軟件和硬件要求 23 臨 床 藥 理 研 究 所 Peking University Institute of Clinical Pharmacology 硬件設(shè)備 —房間 研究病房 藥代 /藥效實驗室 病房 生物樣品處理室 重癥監(jiān)護室 生物樣品貯藏室 藥品準(zhǔn)備室 數(shù)據(jù)處理統(tǒng)計室 采血室 藥代 /藥效質(zhì)保室 樣本處理室 生物樣品測試 室 受試者談話室 稱量室 受試者娛樂室 研究者辦公室 中心監(jiān)護室 醫(yī)生辦公室 質(zhì)控室和監(jiān)察室 值班室 受 試 者私人物品寄物室（柜） 24 臨 床 藥 理 研 究 所 Peking University Institute of Clinical Pharmacology 一期病房 25 臨 床 藥 理 研 究 所 Peking University Institute of Clinical Pharmacology 臨 床 藥 理 研 究 所 Peking University Institute of Clinical Pharmacology 硬件設(shè)備 —房間 研究病房 藥代 /藥效實驗室 病房 生物樣品處理室 重癥監(jiān)護室 生物樣品貯藏室 藥品準(zhǔn)備室 數(shù)據(jù)處理統(tǒng)計室 采血室 藥代 /藥效質(zhì)保室 樣本處理室 生物樣品測試 室 受試者談話室 稱量室 受試者娛樂室 研究者辦公室 中心監(jiān)護室 醫(yī)生辦公室 質(zhì)控室和監(jiān)察室 值班室 受 試 者私人物品寄物室（柜） 27 臨 床 藥 理 研 究 所 Peking University Institute of Clinical Pharmacology 硬件條件 —儀器設(shè)備 病房： ? 基本搶救設(shè)備：呼吸機、轉(zhuǎn)運呼吸機、氧氣、除顫儀、心電監(jiān)護儀、 負壓裝置或吸引器 等 ? 基本儀器設(shè)備：血壓計、心電圖機、輸液泵、冰箱、冰柜、離心機、同步時鐘、電腦、備用電源、溫度記錄儀等 ? 其他儀器設(shè)備：搶救車、藥品柜、文件柜、治療車、身高體重儀等 ? 急救藥品 ? ?? 28 臨 床 藥 理 研 究 所 Peking University Institute of Clin
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1