藥物ⅱ期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)模板(編輯修改稿)
2024-08-31 05:35 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 60。 4 ．病理診斷：子宮肌層內(nèi)或其他切除的臟器中，可見大片壞死組織和凝血塊，在其周圍可見大量長單活躍的滋養(yǎng)細(xì)胞，不存在絨毛結(jié)構(gòu)。入選標(biāo)準(zhǔn)：1． 符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn)2． 年齡1870歲，自愿參加，住院病人及有條件隨訪的門診病人，簽署知情同意書。3． 兩組患者的年齡、血液檢查等臨床一般情況及用藥前腫瘤標(biāo)志物水平和實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。排除標(biāo)準(zhǔn)：1. 妊娠期、哺乳期婦女。2. 重要臟器有原發(fā)性疾病。3. 精神或軀體上的殘疾患者。4. 懷疑或確有酒精、藥物濫用病史。5. 根據(jù)研究者的判斷，具有較低入組可能性（如體弱等）。6. 過敏體質(zhì)，如對兩種或以上藥物或食物過敏史者；或已知對本藥組分有過敏者。7. 試驗(yàn)前患有疾?。ㄈ缡甙Y），正在應(yīng)用其他預(yù)防和治療的藥物者。終止試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)a) 在劑量遞增過程中出現(xiàn)了嚴(yán)重不良反應(yīng)（危及生命，或影響正常的一般性工作和生活），雖未達(dá)到最大劑量，亦應(yīng)終止試驗(yàn)。b) 如半數(shù)受試者出現(xiàn)輕度不良反應(yīng)（如3/6，4/8），應(yīng)終止試驗(yàn)。c) 在達(dá)到最大劑量時，雖未出現(xiàn)不良反應(yīng)，亦應(yīng)終止試驗(yàn)。退出標(biāo)準(zhǔn)1. 受試者依從性差，不能按時按量用藥。2. 使用其他影響耐受性判斷的藥物或食物。3. 受試者不愿意繼續(xù)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，向主管醫(yī)生提出退出者。剔除標(biāo)準(zhǔn)1. 不符合納入標(biāo)準(zhǔn)2. 符合排除標(biāo)準(zhǔn)者3. 一次藥未用者4. 無任何記錄者 治療方案 試驗(yàn)藥品與給藥：1．試驗(yàn)藥品：甲氨蝶呤片劑，由XXX藥業(yè)有限公司提供，規(guī)格：。批號：XX。經(jīng)XXX藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，試驗(yàn)用藥須符合臨床研究用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案），批號需與檢驗(yàn)批號一致。2． 藥品的隨機(jī)編盲：先由生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員用統(tǒng)計(jì)軟件模擬產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)字和相應(yīng)的藥品編碼，然后按此編碼將試驗(yàn)藥物和對照藥物進(jìn)行分配包裝，并準(zhǔn)備相應(yīng)編碼的應(yīng)急信件，隨機(jī)數(shù)的產(chǎn)生應(yīng)具有重現(xiàn)性。最后將產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)的計(jì)算機(jī)程序和藥品編碼作為盲底保存。3． 藥品分配 ：將符合條件的患者隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對照組，按就診先后順序和藥品編號發(fā)放藥物每次患者就診只能得到足夠一個治療階段服用的藥物，發(fā)藥時醫(yī)生應(yīng)及時填寫藥物發(fā)放登記表。4． 服藥方法 ：甲氨蝶呤片劑口服成人一次5mg～10mg，一日1次，每周1～2次，一療程安全量50mg～ 100mg。長春瑞濱按體表面積:25～30mg/m2溶于生理鹽水,于短時間內(nèi)(15～20分鐘)靜脈輸入,然后滴生理鹽水沖洗靜脈5． 藥品清點(diǎn):每次隨訪時，觀察醫(yī)生詳細(xì)記錄患者接受、服用和歸還的藥品數(shù)量，用以判斷受試者的依從性。6． 藥品保存:研究用藥由研究單位統(tǒng)一保存，分批分次發(fā)放給受試者，避光密封干燥處保存7． 合并用藥:試驗(yàn)期間禁用其他治療癌癥藥物和可能對癌癥治療有影響的藥物。 臨床試驗(yàn)步驟 試驗(yàn)程序1. 為完成本研究方案規(guī)定的各項(xiàng)要求，研究人員應(yīng)遵照GCP及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2. 倫理委員會審定Ⅱ期臨床研究方案和知情同意書。3. 通過體檢初選自愿受試者，然后進(jìn)一步全面檢查，合格者入選。4. 試驗(yàn)開始前，對合格入選的受試者簽訂知情同意書。5. 單次給藥臨床試驗(yàn)及用藥后腫瘤標(biāo)志物檢測6. 累積性給藥臨床試驗(yàn)及用藥后腫瘤標(biāo)志物檢測7. 數(shù)據(jù)錄入與統(tǒng)計(jì)分析8．總結(jié)分析 觀察指標(biāo)(1) 人口學(xué)特征：性別，年齡，身高，體重，職業(yè)。(2) 一般情況：觀察試驗(yàn)前和試驗(yàn)后不同時間點(diǎn)心率、心律、呼吸、血壓、體溫。（3）實(shí)驗(yàn)室檢查：觀察試驗(yàn)前后不同時間血液學(xué)檢查（糖類抗原125（CA125）甲胎蛋白（AFP）癌胚抗原（CEA）糖類抗原153（CA153）絨毛膜促性腺激素（HCG））、大便常規(guī)及隱血試驗(yàn)、肝功能（ALT），腎功能（BUN、Cr）；ECG。（4）其他檢查：胸透、B超（肝、膽、脾、胰）。（5）不良反應(yīng)觀察：具體見后。受試者的治療1. 受試者的納入方式:按入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，符合條件的住院病人或有隨訪條件的門診病人。2. 療程及隨訪要求:療程3周，于治療前、治療期測血腫瘤標(biāo)志物。記錄治療前后實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果。詳實(shí)記錄患者接受、服用和歸還的藥
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