藥物ⅱ期臨床試驗設(shè)計模板(編輯修改稿)
2025-08-31 05:35 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 60。 4 ．病理診斷：子宮肌層內(nèi)或其他切除的臟器中，可見大片壞死組織和凝血塊，在其周圍可見大量長單活躍的滋養(yǎng)細胞，不存在絨毛結(jié)構(gòu)。入選標準：1． 符合上述診斷標準2． 年齡1870歲，自愿參加，住院病人及有條件隨訪的門診病人，簽署知情同意書。3． 兩組患者的年齡、血液檢查等臨床一般情況及用藥前腫瘤標志物水平和實驗室檢查指標差異均無統(tǒng)計學意義。排除標準：1. 妊娠期、哺乳期婦女。2. 重要臟器有原發(fā)性疾病。3. 精神或軀體上的殘疾患者。4. 懷疑或確有酒精、藥物濫用病史。5. 根據(jù)研究者的判斷，具有較低入組可能性（如體弱等）。6. 過敏體質(zhì)，如對兩種或以上藥物或食物過敏史者；或已知對本藥組分有過敏者。7. 試驗前患有疾?。ㄈ缡甙Y），正在應(yīng)用其他預(yù)防和治療的藥物者。終止試驗標準a) 在劑量遞增過程中出現(xiàn)了嚴重不良反應(yīng)（危及生命，或影響正常的一般性工作和生活），雖未達到最大劑量，亦應(yīng)終止試驗。b) 如半數(shù)受試者出現(xiàn)輕度不良反應(yīng)（如3/6，4/8），應(yīng)終止試驗。c) 在達到最大劑量時，雖未出現(xiàn)不良反應(yīng)，亦應(yīng)終止試驗。退出標準1. 受試者依從性差，不能按時按量用藥。2. 使用其他影響耐受性判斷的藥物或食物。3. 受試者不愿意繼續(xù)進行臨床試驗，向主管醫(yī)生提出退出者。剔除標準1. 不符合納入標準2. 符合排除標準者3. 一次藥未用者4. 無任何記錄者 治療方案 試驗藥品與給藥：1．試驗藥品：甲氨蝶呤片劑，由XXX藥業(yè)有限公司提供，規(guī)格：。批號：XX。經(jīng)XXX藥品檢驗所檢驗，試驗用藥須符合臨床研究用質(zhì)量標準（草案），批號需與檢驗批號一致。2． 藥品的隨機編盲：先由生物統(tǒng)計學專業(yè)人員用統(tǒng)計軟件模擬產(chǎn)生隨機數(shù)字和相應(yīng)的藥品編碼，然后按此編碼將試驗藥物和對照藥物進行分配包裝，并準備相應(yīng)編碼的應(yīng)急信件，隨機數(shù)的產(chǎn)生應(yīng)具有重現(xiàn)性。最后將產(chǎn)生隨機數(shù)的計算機程序和藥品編碼作為盲底保存。3． 藥品分配 ：將符合條件的患者隨機分為試驗組和對照組，按就診先后順序和藥品編號發(fā)放藥物每次患者就診只能得到足夠一個治療階段服用的藥物，發(fā)藥時醫(yī)生應(yīng)及時填寫藥物發(fā)放登記表。4． 服藥方法 ：甲氨蝶呤片劑口服成人一次5mg～10mg，一日1次，每周1～2次，一療程安全量50mg～ 100mg。長春瑞濱按體表面積:25～30mg/m2溶于生理鹽水,于短時間內(nèi)(15～20分鐘)靜脈輸入,然后滴生理鹽水沖洗靜脈5． 藥品清點:每次隨訪時，觀察醫(yī)生詳細記錄患者接受、服用和歸還的藥品數(shù)量，用以判斷受試者的依從性。6． 藥品保存:研究用藥由研究單位統(tǒng)一保存，分批分次發(fā)放給受試者，避光密封干燥處保存7． 合并用藥:試驗期間禁用其他治療癌癥藥物和可能對癌癥治療有影響的藥物。 臨床試驗步驟 試驗程序1. 為完成本研究方案規(guī)定的各項要求，研究人員應(yīng)遵照GCP及有關(guān)標準操作規(guī)程。2. 倫理委員會審定Ⅱ期臨床研究方案和知情同意書。3. 通過體檢初選自愿受試者，然后進一步全面檢查，合格者入選。4. 試驗開始前，對合格入選的受試者簽訂知情同意書。5. 單次給藥臨床試驗及用藥后腫瘤標志物檢測6. 累積性給藥臨床試驗及用藥后腫瘤標志物檢測7. 數(shù)據(jù)錄入與統(tǒng)計分析8．總結(jié)分析 觀察指標(1) 人口學特征：性別，年齡，身高，體重，職業(yè)。(2) 一般情況：觀察試驗前和試驗后不同時間點心率、心律、呼吸、血壓、體溫。（3）實驗室檢查：觀察試驗前后不同時間血液學檢查（糖類抗原125（CA125）甲胎蛋白（AFP）癌胚抗原（CEA）糖類抗原153（CA153）絨毛膜促性腺激素（HCG））、大便常規(guī)及隱血試驗、肝功能（ALT），腎功能（BUN、Cr）；ECG。（4）其他檢查：胸透、B超（肝、膽、脾、胰）。（5）不良反應(yīng)觀察：具體見后。受試者的治療1. 受試者的納入方式:按入選標準和排除標準，符合條件的住院病人或有隨訪條件的門診病人。2. 療程及隨訪要求:療程3周，于治療前、治療期測血腫瘤標志物。記錄治療前后實驗室檢查結(jié)果。詳實記錄患者接受、服用和歸還的藥
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