藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法試行(編輯修改稿)
2025-02-04 10:43 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 第三章 資格認(rèn)定的受理 第九條 資格認(rèn)定的申報(bào)資料須經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生廳（ 局）進(jìn)行初審。 省級(jí)衛(wèi)生廳（局）應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況、專業(yè)科室和衛(wèi)生技術(shù)人員及其他相關(guān)技術(shù)能力與設(shè)施情況、醫(yī)療中受試者受到損害事件的防范和處理預(yù)案等進(jìn)行審查，并提出意見(jiàn)。對(duì)初審符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)將其資格認(rèn)定申報(bào)資料移交同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）。初審工作時(shí)限為 15 個(gè)工作日。 第十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對(duì)同級(jí)衛(wèi)生廳（局）移交的資格認(rèn)定的申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況 、藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)設(shè)置與負(fù)責(zé)人情況、申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)科室及人員情況、申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)科室年平均門診診療人次和入出院人次、藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定情況、研究人員參加藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)情況、實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的情況（近 3 年內(nèi)已完成和正在進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)）、機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備情況等進(jìn)行形式審查。對(duì)審查符合要求的資格認(rèn)定申報(bào)資料，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。形式審查工作時(shí)限為 15 個(gè)工作日。 第十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行受理審查，作出是否受理的決定，并書面通知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）。工作時(shí)限為 5 個(gè)工作日。 對(duì)申報(bào)資料受理審查符合要求的，組織對(duì)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。 第四章 資格認(rèn)定的現(xiàn)場(chǎng)檢查 第十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部組成檢查組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。工作時(shí)限為 30 個(gè)工作日。 第十三條 檢查組由 35 名監(jiān)督管理人員和專家組成。 第十四條 實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前，國(guó)家食品藥品監(jiān) 督管理局應(yīng)書面通知被檢查機(jī)構(gòu)和所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局），告知現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、檢查內(nèi)容和日程安排。 第十五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）可各選派 1 名監(jiān)督管理人員參加本行政區(qū)域內(nèi)資格認(rèn)定的現(xiàn)場(chǎng)檢查。 第十六條 在現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，被檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)配合檢查組工作，保證所提供的資料真實(shí)，并指派 1 名人員協(xié)助檢查組工作。 第十七條 現(xiàn)場(chǎng)檢查開(kāi)始時(shí)應(yīng)由檢查組確定檢查程序和范圍，落實(shí)檢查的進(jìn)度安排，宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)。 第十八條 檢查人員應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢查程序和《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》（ 附件2）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢
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