藥物臨床試驗方案撰寫流程(編輯修改稿)
2025-09-06 18:09 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 訂 。 認真學習藥物臨床批件 ? 臨床 批件是臨床試 驗獲得國家食品藥品監(jiān)督管理部門的許可的批文， 在撰寫臨床試驗方案前，仔細閱讀臨床批件是第一 個關(guān)鍵的步驟。一般臨床批件中會指出對該新藥臨 床研究要求的要點，如臨床研究的適應(yīng)病、癥或證， 對照藥物的選取，以及臨床研究應(yīng)采取的試驗 方法等。 仔細閱讀臨床前研究資料 ? 方案 正式撰 寫前要仔細閱讀臨床研究申辦者提供的臨床前 研究資料 ，明確該試驗藥品的處方組成和功能主治范圍、 藥效藥理實驗情況、毒理實驗結(jié)果，以便在制定臨 床試驗方案時作為重點 參考資料。 查閱國內(nèi)外相關(guān)的參考資料 ? 方案 撰寫者除 了要具備豐富的醫(yī)學和藥學專業(yè)知識外，還應(yīng)具 備獲
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