臨床試驗(yàn)撰寫sppt課件(編輯修改稿)
2025-02-02 01:08 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 統(tǒng)一： 如：每頁(yè)是否需要設(shè)頁(yè)眉頁(yè)腳？如需要，什么內(nèi)容放在頁(yè)眉頁(yè)腳？ SOP的首頁(yè)提供什么樣的信息？制訂者、審核者、批準(zhǔn)者的簽名放在何處？ SOP審查、修訂信息放在何處？SOP正文的格式如何統(tǒng)一？ SOP編碼規(guī)則如何規(guī)定？ …… 設(shè)計(jì)規(guī)范類 SOP撰寫實(shí)務(wù) 比較以下幾個(gè) SOP的設(shè)計(jì)，分析其優(yōu)缺點(diǎn)： a) SAMPLE01（天平操作規(guī)程） b) SAMPLE02（ SITE001） c) SAMPLE03（ SOP設(shè)計(jì)與編碼規(guī)程） 設(shè)計(jì)規(guī)范類 SOP撰寫實(shí)務(wù) 分析以上幾個(gè) SOP設(shè)計(jì)的優(yōu)缺點(diǎn)： a)結(jié)構(gòu)緊湊，充分節(jié)省空間，從后續(xù)頁(yè)頁(yè)眉可獲得 文件基本信息。但無(wú)修訂記錄，體現(xiàn)不到其演變 歷史；內(nèi)容上未列出參考依據(jù)及相關(guān)表格。 設(shè)計(jì)規(guī)范類 SOP撰寫實(shí)務(wù) 分析以上幾個(gè) SOP設(shè)計(jì)的優(yōu)缺點(diǎn)： b)提供的信息充分、詳細(xì)、周全。 但起草人、批準(zhǔn)人的信息過分詳細(xì)，如職務(wù)、部門 等信息無(wú)必要，一旦人員變動(dòng)，此份 SOP又要進(jìn)行 修訂， “ 牽一發(fā)而動(dòng)全身 ” 。 設(shè)計(jì)規(guī)范類 SOP撰寫實(shí)務(wù) 分析以上幾個(gè) SOP設(shè)計(jì)的優(yōu)缺點(diǎn)： c)提供的信息充分、詳細(xì)、周全。 可考慮利用后續(xù)頁(yè)頁(yè)眉，提供該 SOP基本信息，如 題目、編號(hào)、頁(yè)碼，以便于識(shí)別；可列出 “ 職責(zé) ” 項(xiàng)， 明確該 SOP實(shí)施的責(zé)任。 設(shè)計(jì)規(guī)范類 SOP撰寫實(shí)務(wù) 關(guān)于 SOP設(shè)計(jì)小結(jié)： “ 各單位無(wú)統(tǒng)一模式，但本單位要使用統(tǒng)一模式 ” 。 “ 沒有十全十美的 SOP，只有適用的 SOP”。 SOP一般信息至少包括：題目、編號(hào)、頁(yè)碼、起草人 /審核人 /批準(zhǔn)人簽名與日期、生效與頒發(fā)日期、修訂信息。 SOP正文信息至少包括：目的、范圍、職責(zé)、操作規(guī)程、參考依據(jù)、相關(guān)記錄表格。 后續(xù)頁(yè)建議包括：文件題目、編號(hào)、頁(yè)碼。 設(shè)計(jì)規(guī)范類 SOP撰寫實(shí)務(wù) 關(guān)于 SOP設(shè)計(jì)小結(jié)：
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1