臨床試驗撰寫sppt課件(編輯修改稿)
2025-02-02 01:08 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 統(tǒng)一： 如：每頁是否需要設(shè)頁眉頁腳？如需要，什么內(nèi)容放在頁眉頁腳？ SOP的首頁提供什么樣的信息？制訂者、審核者、批準者的簽名放在何處？ SOP審查、修訂信息放在何處？SOP正文的格式如何統(tǒng)一？ SOP編碼規(guī)則如何規(guī)定？ …… 設(shè)計規(guī)范類 SOP撰寫實務(wù) 比較以下幾個 SOP的設(shè)計，分析其優(yōu)缺點： a) SAMPLE01（天平操作規(guī)程） b) SAMPLE02（ SITE001） c) SAMPLE03（ SOP設(shè)計與編碼規(guī)程） 設(shè)計規(guī)范類 SOP撰寫實務(wù) 分析以上幾個 SOP設(shè)計的優(yōu)缺點： a)結(jié)構(gòu)緊湊，充分節(jié)省空間，從后續(xù)頁頁眉可獲得 文件基本信息。但無修訂記錄，體現(xiàn)不到其演變 歷史；內(nèi)容上未列出參考依據(jù)及相關(guān)表格。 設(shè)計規(guī)范類 SOP撰寫實務(wù) 分析以上幾個 SOP設(shè)計的優(yōu)缺點： b)提供的信息充分、詳細、周全。 但起草人、批準人的信息過分詳細，如職務(wù)、部門 等信息無必要，一旦人員變動，此份 SOP又要進行 修訂， “ 牽一發(fā)而動全身 ” 。 設(shè)計規(guī)范類 SOP撰寫實務(wù) 分析以上幾個 SOP設(shè)計的優(yōu)缺點： c)提供的信息充分、詳細、周全。 可考慮利用后續(xù)頁頁眉，提供該 SOP基本信息，如 題目、編號、頁碼，以便于識別；可列出 “ 職責 ” 項， 明確該 SOP實施的責任。 設(shè)計規(guī)范類 SOP撰寫實務(wù) 關(guān)于 SOP設(shè)計小結(jié)： “ 各單位無統(tǒng)一模式，但本單位要使用統(tǒng)一模式 ” 。 “ 沒有十全十美的 SOP，只有適用的 SOP”。 SOP一般信息至少包括：題目、編號、頁碼、起草人 /審核人 /批準人簽名與日期、生效與頒發(fā)日期、修訂信息。 SOP正文信息至少包括：目的、范圍、職責、操作規(guī)程、參考依據(jù)、相關(guān)記錄表格。 后續(xù)頁建議包括：文件題目、編號、頁碼。 設(shè)計規(guī)范類 SOP撰寫實務(wù) 關(guān)于 SOP設(shè)計小結(jié)：
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