臨床試驗設(shè)計和統(tǒng)計(編輯修改稿)
2025-09-01 00:42 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 2)定比遞增法 +1/1危險 ,+1/3太慢 ,+1/2也少用 舉 例：某藥口服臨床前藥效及毒性結(jié)果 小鼠急性 LD50＝ 3000 mg/kg, LD10＝ 1900 mg/kg 最小有效量 MED＝ 200 mg/kg 大鼠急性 LD50＝ 1000mg/kg 最小有效量 MED＝ 100 mg/kg 長毒的最低有毒量＝ 360 mg/kg 家犬長毒試驗中的最低有毒量＝ 180 mg/kg 長毒的最大耐受量＝ 60 mg/kg 同類藥物，人體治療量＝ 10mg/kg ＝ 600 mg 續(xù)前例：起始劑量估算（ mg/kg） mg/kg Blach well Dollery Fibonacci LD50 長毒有毒量 最小有效量 最低有毒量 小鼠 3000/600 200/100 1900/100 ＝ ＝ ＝ 19 大鼠 1000/600 360/60 100/100 ＝ ＝ = 家犬 180/60 180/40 ＝ ＝ 人體 10/10 ＝ 取最小值 起始量以 Blach well法定為 mg/kg (96102 mg/人 ) 續(xù)舉例：最大劑量估算 (mg/kg) mg/kg 最低中毒量 最大耐受量 臨床有效量 1/10 1/51/2 家犬 MTD 180/10＝ 18 60/5＝ 12 人體 MED 10 取最 大 值 18 12 10 最大劑量定為 18 mg/kg(1000 mg/人 ) 比起始量 10倍 ,故遞增 67次即可 續(xù)前例：試驗安排（爬坡試驗） 起始量 第 1次 第 2次 第 3次 第 4次 第 5次 第 6次 第 7次 100 mg 100 200 330 500 670 900 1200 遞增返回法 2人 2人 2人 2人 2人 2人 / 第一輪 (輕 1人 ) 第二輪 / / 4人 4人 4人 1人 (輕 1人 重
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