【正文】 ? 實(shí)驗(yàn)室：質(zhì)控 ? 藥品管理：保存、發(fā)放與服用時(shí)間、試驗(yàn)后處理 ? 數(shù)據(jù)記錄與管理：不宜作回憶性記錄 統(tǒng)計(jì)學(xué)家的任務(wù)與分析方法 ? 體重入組的隨機(jī)號(hào) ? 統(tǒng)計(jì)受試者入選數(shù)量，脫落和剔除病例情況，人口統(tǒng)計(jì)學(xué)和其他基線特征及安全性分析 ? 描述性統(tǒng)計(jì)分析：頻數(shù)表，構(gòu)成比，標(biāo)準(zhǔn)差，或最大值、最小值、中位數(shù) ? 推斷性統(tǒng)計(jì)分析：僅供臨床專家考慮 ? 設(shè)計(jì)與定量計(jì)算涉及：量效關(guān)系， LD10, ED50, PDPK ? 統(tǒng)計(jì)表達(dá)（圖、表），統(tǒng)計(jì)軟件 ? 完成統(tǒng)計(jì)后提交統(tǒng)計(jì)報(bào)告書 不良反應(yīng)逐一分析詳表 名稱 劑量 嚴(yán)重 程度 處理 出現(xiàn) 時(shí)間 消失 時(shí)間 最后 結(jié)果 與藥物 相關(guān) 備注 頭暈 670mg 輕 未處理 0356 0356 恢復(fù) 可能有關(guān) 血壓下降 670mg 輕 未處理 0356 未恢復(fù) 可能無關(guān) 正常波動(dòng)范圍 … … … … … … … … … 試驗(yàn)總結(jié) ? Ⅰ 期臨床試驗(yàn)的安全劑量 ? 推薦 Ⅱ 期臨床研究的劑量和理由 ? 未發(fā)生不良反應(yīng)的劑量 ? 發(fā)生不良反應(yīng)的劑量 ? 發(fā)生中度不良反應(yīng)的劑量 ? 不良反應(yīng)分析：列出詳表，逐一分析。 10%范圍 ? 心、肝、腎、血液等檢查指標(biāo)均在正常范圍 ? 知情同意，志愿受試 標(biāo)準(zhǔn)體重查對(duì)表 身高 cm 標(biāo)準(zhǔn)體重 kg 體重范圍 (?10%) 160 162 – 164 – 166 – 168 – 170 – 172 – 174 – 176 – 178 – 180 – 標(biāo)準(zhǔn)體重 kg = ? (身高 cm 80 ) 也可按體重指數(shù) BMI，即 BMI=體重 kg/(身高 m)2， 在 2027間 排除標(biāo)準(zhǔn) ? 妊娠期、哺乳期婦女（月經(jīng)期視具體藥物情況而定） ? 有重要的原發(fā)性疾病 ? 精神或軀體上的殘疾患者 ? 懷疑或確有酒精、藥物濫用病史 ? 具有較低入組可能性情況（如體弱等） ? 過敏體質(zhì) (兩種以上藥物、食物、花粉 ) ? 患有可使依從性降低的疾?。ㄈ?ED患者參加西地那非類藥物試驗(yàn)） 終止試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) ? 劑量遞增過程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)（影響正常工作，學(xué)習(xí)，生活等） ? 半數(shù)受試者（如 3/6， 4/8 ）出現(xiàn)輕度不良反應(yīng) ? 抗癌藥半數(shù)（如 3/6， 4/8）出現(xiàn)較重的不良反應(yīng) ? 在達(dá)到最大劑量時(shí)，雖未出現(xiàn)不良反應(yīng)，亦應(yīng)終止試驗(yàn) 受試者退出標(biāo)準(zhǔn) ? 受試者依從性差，