【總結(jié)】
2025-01-04 11:18
【總結(jié)】第九章臨床試驗(yàn)聶紹發(fā)1?第一節(jié)概述?第二節(jié)臨床診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)?第三節(jié)臨床試驗(yàn)方法?第四節(jié)交叉設(shè)計(jì)?第五節(jié)序貫分析2?發(fā)展簡(jiǎn)史?臨床試驗(yàn)基本特征?用于描述臨床研究設(shè)計(jì)特征的術(shù)語(yǔ)?臨床試驗(yàn)的主要用途3一、發(fā)展簡(jiǎn)史?
2025-01-08 04:10
【總結(jié)】抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)原則目錄?一、概述?二、關(guān)于臨床試驗(yàn)終點(diǎn)的一般性考慮?三、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)考慮?四、腫瘤測(cè)量數(shù)據(jù)采集?五、PFS分析示范表一、概述?臨床試驗(yàn)終點(diǎn)(EndPoint)服務(wù)于不同的研究目的。在傳統(tǒng)的腫瘤藥物的研發(fā)中,早期的臨床
2024-08-17 19:55
【總結(jié)】 第1頁(yè)共8頁(yè) 如何申請(qǐng)豁免臨床試驗(yàn) 一、臨床試驗(yàn)的規(guī)定 第17條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二 類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn);但是,有下 列情形...
2024-09-07 01:25
【總結(jié)】《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范()》試題科室:姓名:得分:、由從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來(lái)自其他單位的人員,至少五人組成,并有不同性別委員。其職責(zé)為確保臨床試驗(yàn)過程中受試者的權(quán)益。□臨床試驗(yàn)□知情同意□倫理委員會(huì)□不良事件、告
2024-08-13 23:32
【總結(jié)】完美WORD格式藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GoodClinicalPracticeGCP) 為提高藥物臨床研究質(zhì)量,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第3號(hào))進(jìn)行了修訂,起草了《藥物臨床
2025-05-03 12:07
【總結(jié)】研究者會(huì)議?研究者會(huì)議是試驗(yàn)過程中必不可少的部分。在中國(guó)GCP中第六十六條中明確規(guī)定了:“對(duì)于多中心試驗(yàn)組織實(shí)施要在臨床試驗(yàn)開始前及進(jìn)行的中期應(yīng)組織研究者會(huì)議??”,可見研究者會(huì)議的召開也是法規(guī)的要求。?研究者會(huì)議Investigatormeeting(常用縮寫IM),或“方案討論會(huì)”,主要是各參研各單位一起共同召開的就研究方案、CRF、知
2024-08-14 16:10
【總結(jié)】臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審查表(藥物)專業(yè)名稱主要研究者申辦方試驗(yàn)名稱方案編號(hào)文件清單一、臨床試驗(yàn)的相關(guān)文件(以下文件需申辦方或蓋紅章)序號(hào)文件有無(wú)要求申辦方與研究者自查是否合格機(jī)構(gòu)審核是否合格1.臨床試驗(yàn)批件或受理通知書或注冊(cè)批件□有□無(wú)□不適用藥物臨床試驗(yàn)已在實(shí)施或批件在年有效期內(nèi)。
2024-07-24 05:01
【總結(jié)】CCD-SFDA藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心李見明CCD-SFDA國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局STATEFOODANDDRUGADMINISTRATION(SFDA)?機(jī)構(gòu):辦公室食品安全協(xié)調(diào)司食品安全監(jiān)察司藥品注冊(cè)司
2025-05-28 01:59
【總結(jié)】藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究者選擇梁德榮我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管要求?藥物臨床試驗(yàn)必須在具有資格的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行,必須由具有資格的藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)承擔(dān)。?I期臨床試驗(yàn)(耐受性試驗(yàn)及藥動(dòng)學(xué)研究)和生物等效性試驗(yàn)必須在獲得資格的I期臨床試驗(yàn)研究室進(jìn)行(I期病房負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)監(jiān)測(cè)及生物樣品采集,具備條件的分析實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)生物樣品測(cè)定)。
2024-08-24 23:55
【總結(jié)】我國(guó)關(guān)于藥物的臨床試驗(yàn)的分期國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將于2023年12月1日試行《藥品注冊(cè)管理辦法》。1999年4月22日頒布“新藥審批辦法”同時(shí)宣布廢止。?新藥的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。?新藥的臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。2023年12月1日廢除的文件?新藥審批辦
2025-03-10 22:01
【總結(jié)】完美WORD格式藥物臨床試驗(yàn)基本流程1.臨床試驗(yàn)啟動(dòng)階段(有效期3年)理化性質(zhì)、藥理、藥化、藥效、毒理以及已有的臨床研究資料,制作研究者手冊(cè)。研究者手冊(cè)是臨床試驗(yàn)開始前的資料匯編。研究者手冊(cè)的內(nèi)容一般包括:目錄、序言、化學(xué)和物理性質(zhì)、臨床前研究、藥理學(xué)研究、藥
2024-07-24 06:33
【總結(jié)】 第1頁(yè)共13頁(yè) 《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》 1.《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》共有多少章。多 少條。答:共有9章52條。 2.《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》的制定依據(jù)...
2024-09-19 22:32
【總結(jié)】南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)結(jié)題申請(qǐng)表項(xiàng)目名稱研究藥物名稱臨床試驗(yàn)批件號(hào)本中心倫理委員會(huì)批件號(hào)負(fù)責(zé)專業(yè)研究時(shí)間年月——年月試驗(yàn)計(jì)劃入組受試者數(shù)篩選人數(shù)入組人數(shù)完成試驗(yàn)人數(shù)SAE發(fā)生有□無(wú)□發(fā)生SAE的
2025-06-07 23:30
【總結(jié)】《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》考核題庫(kù)一.單選題1.實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A.研究者B.協(xié)調(diào)研究者C.申辦者D.監(jiān)查員2.在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A.協(xié)調(diào)研究者B.監(jiān)查員C
2024-12-15 16:52