藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究者選擇(編輯修改稿)
2025-09-11 23:55 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 并嚴(yán)格執(zhí)行 ? 需遵從申辦者同意、并經(jīng) EC批準(zhǔn)的方案實(shí)施試驗(yàn) ? 除非有突發(fā)安全性事件影響，不可隨意違反方案 ? 應(yīng)記錄和說(shuō)明任何違背方案情況 ? 確保相關(guān)人員接受相關(guān)培訓(xùn)，確保遵從方案開展臨床試驗(yàn) 研究者的選擇（續(xù)） 常見違背方案情況 ? 不嚴(yán)格執(zhí)行受試者入排標(biāo)準(zhǔn) ? 任意破壞隨機(jī)設(shè)計(jì)和 /或盲態(tài) ? 不按方案規(guī)定劑量和 /或時(shí)間、方法用藥 ? 使用方案規(guī)定的禁用藥物 ? 不按要求進(jìn)行訪視和復(fù)查 ? 隨意改動(dòng)療效觀察結(jié)果 ? …… 研究者的選擇（續(xù)） 3. 研究者的職責(zé)（續(xù)） ? 熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效和安全性，掌握所有與該藥有關(guān)的新信息 ? 熟悉試驗(yàn)藥物的臨床前及臨床相關(guān)資料 ? 負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥的使用，確保試驗(yàn)用藥僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，并不得轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者 ? 指派專人專管試驗(yàn)用藥，并按要求管理、儲(chǔ)存和記錄 研究者的選擇（續(xù)） 存在問(wèn)題 ? 未掌握試驗(yàn)用藥的相關(guān)信息 ? 試驗(yàn)用藥管理不嚴(yán)、空間不足、記錄不全或數(shù)量不符 ? 將試驗(yàn)藥物交非臨床試驗(yàn)參加者或用于非該臨床試驗(yàn)的患者 ? 儲(chǔ)存不當(dāng) ? 過(guò)期藥仍用于臨床試驗(yàn) ? …… 研究者的選擇（續(xù)） 3. 研究者的職責(zé)（續(xù)） ? 必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，確保受試者安全及試驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠 ? 應(yīng)獲得所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)與專業(yè)同意，保證在規(guī)定時(shí)間完成試驗(yàn) ? 須向參加試驗(yàn)的所有工作人員說(shuō)明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和職責(zé)，確保有足夠數(shù)量的合格受試者進(jìn)入試驗(yàn) 研究者的選擇（續(xù)） 存在問(wèn)題 ? 在不具備資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，甚至非醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn) ? 不能保證有足夠時(shí)間參與臨床試驗(yàn)，并解決試驗(yàn)中出現(xiàn)的問(wèn)題 ? 對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程缺乏質(zhì)量控制 — 雖具有質(zhì)控的 SOP，但內(nèi)容空泛 — 機(jī)構(gòu)和 /或?qū)I(yè)內(nèi)部質(zhì)控差
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