藥研究及新藥臨床試驗設計zhou(編輯修改稿)
2025-02-02 08:48 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 00例。 14 （三） Ⅲ 期（開放性臨床試驗） 擴大的多中心的臨床試驗，試驗單位不少于 3個 ，病例數(shù) ≥ 300例，其他要求與 Ⅱ 期試驗相同。 15 ? 第一類新藥或第三類中由動物或其組織、器官提取的新的多組分生化藥品，經(jīng)批準試產(chǎn)后，即進入Ⅳ 期臨床試驗，進一步考察新藥的有效性、安全性。 ? ①擴大臨床試驗： Ⅲ 期試驗的繼續(xù)，更廣泛的使用人群。 ? ②特殊病人：小兒、孕婦、哺乳期婦女、老人，肝、腎功能不全病人。 ? ③補充臨床試驗：按新藥審批時提出的要求補充某些方面的臨床試驗。 ? ④不良反應監(jiān)測：尤其是罕見的不良反應。 （四） Ⅳ 期臨床試驗（上市后） 16 （五）生物等效性試驗 ①生物利用度比較試驗 (相對生物利用度 )：第四類化學藥品只要求相對生物利用度試驗而無需臨床試驗。交叉設計試驗（間隔 12周）。 ②隨機對照試驗：第四類化學藥品難以進行生物利用度比較試驗；改用進口原料；第五類國外已獲準新增加的適應證，與適宜參比制劑進行隨機對照試驗，觀察 60對以上的病人。 17 第五節(jié)臨床試驗的基本原則 一、受試者 1．制訂病例選擇標準，寬嚴適度。 2．明確病例淘汰標準。 3．按新藥審批辦法中的規(guī)定確定病例數(shù)。 適應癥：診斷標準，病情輕重、病程長短、原發(fā)或復發(fā)、是否有合并癥等 //病人：年齡、性別、營養(yǎng)狀態(tài)等 ① 小兒、孕婦、哺乳婦女、有藥物過敏史者、肝腎功能不全者、心肺功能不全者等；②誤入的病例；③中途退出的病例（無關 排除，可能有關、原因不明無效或另加說明）；④無法配對的病例。 統(tǒng)計學角度：①兩組例數(shù)相等；②計量資料；③同體試驗或配對試驗；④拉丁方設計、正交設計和交叉試驗等 。 18 二、臨床試驗結果的評價 1．療效評價 (1)評價標準：四級評定 痊愈、顯效、有效與無效。個別 “不能評價 ” 。事先制訂統(tǒng)一標準。 (2)評價指標：盡量采用客觀的生理生化指標，應用準確、精密的測定方法和質量監(jiān)控；主觀性較大的指標，盡量定量化，如采用評分、量化表
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