新藥臨床試驗的方案設(shè)計與總結(jié)報告-(編輯修改稿)
2025-03-07 03:52 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 準(zhǔn)、療效評定標(biāo)準(zhǔn)的建立 c (2)制定入選 /排除等標(biāo)準(zhǔn)的基本點 a ? 入選標(biāo)準(zhǔn) ?臨床公認的 疾病適應(yīng)征的診斷標(biāo)準(zhǔn) ?特殊診斷標(biāo)準(zhǔn) —— 特殊疾病說明要求 ?病程和病情輕重程度的選擇 ? 排除標(biāo)準(zhǔn) ?具有特異性及合理性 ?疾病：患有試驗藥物適應(yīng)征以外的疾病 ?對試驗藥物易產(chǎn)生毒性反應(yīng)的人群 (2)制定入選 /排除等標(biāo)準(zhǔn)的基本點 b ? 剔除標(biāo)準(zhǔn)： ?事先確定的剔除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)從治療或評價的角度考慮 ， 并說明理由 。 ?對剔除的受試者的隨訪觀察措施及隨訪時間也應(yīng)進行描述 。 ? 脫落標(biāo)準(zhǔn)： ?所有填寫了知情同意書并篩選合格進入試驗的患者 ， 無論何時何因退出臨床研究 ， 只要沒有完成方案所規(guī)定的觀察項目 ， 則為脫落病例 。 ?劑量與療程 ?試驗藥物劑量的選擇， ?對照藥物劑量的選擇 ?療程的規(guī)定 ?合并用藥的規(guī)定 ?從試驗的科學(xué)性與安全性角度考慮 ?允許合并用藥的規(guī)定（具體藥物及其劑量與療程） ?禁止的合并用藥 (3)給藥方案的確立 新 藥臨床試驗方案設(shè)計的要點 (2) ? 臨床試驗方案設(shè)計的科學(xué)性和可靠性 (1) 實行隨機分組 (2) 合理設(shè)置對照 (3) 重視盲法設(shè)計 (1)實行隨機分組 a Randomization（ 隨機分組） Tends to produce treatment groups in which the distributions of prognostic factors are similar 隨機化過程是臨床試驗的重要一環(huán)，其目的是為了保證試驗組和對照組的均衡性 。 (1)實行隨機分組 b 隨機分組方法 ?單純隨機（擲幣法、隨機數(shù)字表法） ?區(qū)組隨機（區(qū)組隨機表） ?分層分段均衡隨機 (2)合理設(shè)置對照 a 對照的目的與意義 目的： 比較新藥與對照治療結(jié)果的差別有無統(tǒng)計學(xué)意義 。 意義： 判斷受試者治療前后的變化是試驗藥物 ， 而不是其它因素如病情的自然發(fā)展或受試者機體內(nèi)環(huán)境的變化所引起 。 但兩組病人其它條件必須均衡 。 (2)合理設(shè)置對照 b 對照組的類型 ? 安慰劑對照 ? 空白對照 ? 劑量對照 ? 陽性藥物對照 ? 可以是一個對照組或多個對照組 (2)合理設(shè)置對照 c 對照方式 ?平行對照（ parallel design) ?交叉對照（ crossover design) (3)重視盲法設(shè)計 a 盲法意義 最大限度地減少 由于受試者或研究人員了解治療分配后引起的在管理、治療或?qū)Σ∪说脑u價以及解釋結(jié)果時出現(xiàn)的 偏倚 。 (3)重視盲法設(shè)計 b 盲法類型 ?單盲法試驗 Single Blind Trial Technique ?雙盲法試驗 Double Blind Trial Technique ?雙盲、雙模擬技巧 Doubleblind， Doubledummy Trial Technique (3)重視盲法設(shè)計 c 盲法實施過程 ? 盲底產(chǎn)生 ? 應(yīng)急信件準(zhǔn)備 ? 盲底保存 ? 揭盲規(guī)定 新 藥臨床試驗方案設(shè)計的要點 (3)
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