ⅳ期臨床試驗的設計(編輯修改稿)
2025-02-01 03:12 本頁面
【文章內容簡介】 04年 9月 止痛 藥 萬 絡 默克 可能引 發(fā) 心 臟 病 COX2抑制劑 Bextra 輝瑞 可能增加患中 風 和心 臟 病的幾率 06年 2月 抗凝藥 Exanta 阿斯利康 導致嚴重的肝臟損傷 06年 5月 加替沙星 美 國 百 時 美施 貴寶 導 致血糖紊 亂 07年 1月 甲磺酸培高利特制劑 增加心臟瓣膜損害 07年 8月 消炎止痛藥 Prexige 諾華 導 致肝 臟 受 損 07年 8月 含鹽酸氯丁替諾的中樞鎮(zhèn)咳藥 勃林格殷格翰公司 使心臟 QT間期延長，并可能導致心律失常 N=2500*84% 服用萬絡藥物組 不含有效成分其他藥片組 近年來在上市后監(jiān)測中由于不良反應撤市的藥物（舉例）： 案例及常 見問題 加替沙星治 療細 菌性感染的多中心 Ⅳ 期 臨 床 試驗 ? 病例數 ： 試驗共入選病例 1477 例 ? 試驗結果 ： 加替沙星治療社區(qū)獲得性呼吸道感染和尿路感染臨床療效滿意、耐受性良好 ,但對藥物相關糖代謝紊亂應予重視。 ? 藥物相關血糖升高發(fā)生率為 % 試驗 的要點 一、 目的 ： ? 2期和 3期： 將試驗藥物用于特定病人，評價產品的安全性與有效性。 ? 4期： 在廣泛人群中（包括在 2期 3期中沒有包括的特殊人群患者），進一步地評價藥品的安全性與有效性，包括發(fā)現(xiàn)少見的不良反應、對用藥劑量的調整等。 試驗 的要點 二、 試驗的設計 ? 2期和 3期： 隨機、對照、雙盲 ? 4期： 大樣本、多中心、非隨機、開放性 試驗 的要點 三、 入選和排除標準 ? 2期和 3期： 入選和排除標準比較嚴格，以保證試驗可行性和符合倫理要求 。 ? 4期： 合理的放寬標準，把特殊人群也納入考察范圍 ； 兒童及老年患者； 試驗 的要點 三、 入選和排除標準 要求： ? 盡量放寬標準 —— 只要不能確定治療是否對患者有利 ? 可以參照 Ⅱ 期和 Ⅲ 期臨床試驗的標準 ? 有的試驗入選和排除的標準仍然很復雜 根據實際需要來綜合考慮 ~ 試驗 的要點 四、安全性評價指標 ? 血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能檢測 ? 廣泛人群（ 擴大病例數； 擴大人群范圍：老年人、兒童、肝腎功能不全的病人） ? 資料來源： a、文獻報道的不良反應； b、動物試驗、 2期及 3期臨床試驗中所觀察到的不良反應；
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1