ⅱ、ⅲ期新藥臨床試驗(yàn)的實(shí)施要點(diǎn)-修清玉(編輯修改稿)
2025-01-31 20:02 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ? 向受試者提供的信息必須以適合個(gè)體理解水平的語言和文字來表達(dá)。 ? 給予受試者足夠的時(shí)間考慮以做出決定。 ? 通過培訓(xùn)，研究者要對(duì)研究有充分了解，并能回答可能的受試者的提問 知情同意書 ? 經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗(yàn)的情況后獲得受試者自愿參加的知情同意書。 ? 由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過程的研究者在知情同意書上簽名并注明日期。 ? 對(duì)無行為能力的對(duì)象，原則上不作為受試者，除非該研究對(duì)于所代表的人群的健康是必須的，同時(shí)應(yīng)由其法定監(jiān)護(hù)人簽名并注明日期。 ? 如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)用藥品的重要信息則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意。 數(shù)據(jù)的采集與管理 ? 數(shù)據(jù)采集的 要求 及時(shí)、完整、準(zhǔn)確 ? 保障措施 責(zé)任與態(tài)度、加強(qiáng)培訓(xùn)、防止錯(cuò)漏 改錯(cuò)方式、監(jiān)督與監(jiān)查 數(shù)據(jù)的采集與管理 數(shù)據(jù)記錄要求 ? 基本要求：真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，防止漏記和隨意涂改。不得偽造、編造數(shù)據(jù) ? 按照試驗(yàn)方案，逐項(xiàng)詳細(xì)記錄，不能留空項(xiàng)。如需修改，只能劃線不能涂蓋，旁注改后的數(shù)據(jù)，說明理由、簽名并注明日期 ? 對(duì)于自覺癥狀的描述要客觀，對(duì)于客觀指標(biāo)，應(yīng)當(dāng)按方案規(guī)定的時(shí)點(diǎn)、間隔和方法進(jìn)行觀察或檢測(cè)，并按檢測(cè)日期先后粘貼檢驗(yàn)原始報(bào)告單。 ? 對(duì)臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)。 數(shù)據(jù)的采集與管理 數(shù)據(jù)管理 ? 研究者、研究負(fù)責(zé)人對(duì)原始病案數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確負(fù)責(zé)，監(jiān)查員負(fù)責(zé)對(duì)此進(jìn)行審核 ? 各試驗(yàn)中心機(jī)構(gòu)辦公室和檔案室負(fù)責(zé)對(duì)本機(jī)構(gòu)完成的試驗(yàn)病例的病案歸檔 ? 數(shù)據(jù)錄入員與數(shù)據(jù)分析員對(duì) CRF和數(shù)據(jù)庫錄入的正確性負(fù)責(zé) ? 研究者應(yīng)確保任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確而完整地記錄于病例報(bào)告表上，記錄者應(yīng)在表上簽名 原始資料記錄 記錄要求 ? 建立對(duì)原始資料記錄的要求，提供記錄格式 ? 原始資料由完成的研究者簽字并注明日期 ? 文件的每一頁均應(yīng)有受試者的姓名和試驗(yàn)編號(hào)。 ? 記錄不得使用鉛筆，記錄用字規(guī)范，字跡工整。 ? 記錄需真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隨意刪除、修改或增減數(shù)據(jù)，更不得偽造、編造數(shù)據(jù)。 ? 所有的病例報(bào)告表上記錄的信息和數(shù)據(jù)，均應(yīng)在原始資料中有相應(yīng)一致的記錄 原始資料記錄 記錄內(nèi)容 1 ? 受試者病史、身體狀況、目前的疾病、伴隨用藥 ? 受試者簽署知情同意書的說明 ? 臨床試驗(yàn)的名稱和 /或試驗(yàn)方案編碼 ? 試驗(yàn)方案要求受試者訪問的日期 ? 執(zhí)行臨床試驗(yàn)要求的各種檢查和步驟，包括檢查的日期和結(jié)果 原始資料記錄 記錄內(nèi)容 2 ? 任何不良事件和研究過程中受試者報(bào)告的問題等 ? 受試者應(yīng)用試驗(yàn)藥品治療的數(shù)量 ? 試驗(yàn)中伴隨用藥或治療 ? 任何有關(guān)臨床試驗(yàn)的額外信息。如意外發(fā)生的事件包括藥品的丟失或受試者拒絕依從方案的要求，也應(yīng)在原始資料中記錄并進(jìn)行解釋。特別強(qiáng)調(diào)的是，任何對(duì)試驗(yàn)方案的違背或偏離均應(yīng)記錄在原始文件中，并說明原因 ? 研究者簽名和記錄時(shí)間 病例報(bào)告表（ CRF）記錄 記錄內(nèi)容 ? 病人隨機(jī)號(hào)、藥品名稱、規(guī)格 ? 病人的一般資料 ? 是否入選與排除 ? 實(shí)驗(yàn)室檢查 ? 不良事件 ? 研究是否提前終止，可能的理由 病例報(bào)告表（ CRF）記錄
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