ⅱ、ⅲ期新藥臨床試驗的實施要點-修清玉(編輯修改稿)
2025-01-31 20:02 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ? 向受試者提供的信息必須以適合個體理解水平的語言和文字來表達。 ? 給予受試者足夠的時間考慮以做出決定。 ? 通過培訓，研究者要對研究有充分了解，并能回答可能的受試者的提問 知情同意書 ? 經(jīng)充分和詳細解釋試驗的情況后獲得受試者自愿參加的知情同意書。 ? 由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過程的研究者在知情同意書上簽名并注明日期。 ? 對無行為能力的對象，原則上不作為受試者，除非該研究對于所代表的人群的健康是必須的，同時應(yīng)由其法定監(jiān)護人簽名并注明日期。 ? 如發(fā)現(xiàn)涉及試驗用藥品的重要信息則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批準后，再次取得受試者同意。 數(shù)據(jù)的采集與管理 ? 數(shù)據(jù)采集的 要求 及時、完整、準確 ? 保障措施 責任與態(tài)度、加強培訓、防止錯漏 改錯方式、監(jiān)督與監(jiān)查 數(shù)據(jù)的采集與管理 數(shù)據(jù)記錄要求 ? 基本要求：真實、及時、準確、完整，防止漏記和隨意涂改。不得偽造、編造數(shù)據(jù) ? 按照試驗方案，逐項詳細記錄，不能留空項。如需修改，只能劃線不能涂蓋，旁注改后的數(shù)據(jù)，說明理由、簽名并注明日期 ? 對于自覺癥狀的描述要客觀，對于客觀指標，應(yīng)當按方案規(guī)定的時點、間隔和方法進行觀察或檢測，并按檢測日期先后粘貼檢驗原始報告單。 ? 對臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實。 數(shù)據(jù)的采集與管理 數(shù)據(jù)管理 ? 研究者、研究負責人對原始病案數(shù)據(jù)的真實、完整、準確負責，監(jiān)查員負責對此進行審核 ? 各試驗中心機構(gòu)辦公室和檔案室負責對本機構(gòu)完成的試驗病例的病案歸檔 ? 數(shù)據(jù)錄入員與數(shù)據(jù)分析員對 CRF和數(shù)據(jù)庫錄入的正確性負責 ? 研究者應(yīng)確保任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確而完整地記錄于病例報告表上，記錄者應(yīng)在表上簽名 原始資料記錄 記錄要求 ? 建立對原始資料記錄的要求，提供記錄格式 ? 原始資料由完成的研究者簽字并注明日期 ? 文件的每一頁均應(yīng)有受試者的姓名和試驗編號。 ? 記錄不得使用鉛筆，記錄用字規(guī)范，字跡工整。 ? 記錄需真實、及時、準確、完整，不得隨意刪除、修改或增減數(shù)據(jù)，更不得偽造、編造數(shù)據(jù)。 ? 所有的病例報告表上記錄的信息和數(shù)據(jù)，均應(yīng)在原始資料中有相應(yīng)一致的記錄 原始資料記錄 記錄內(nèi)容 1 ? 受試者病史、身體狀況、目前的疾病、伴隨用藥 ? 受試者簽署知情同意書的說明 ? 臨床試驗的名稱和 /或試驗方案編碼 ? 試驗方案要求受試者訪問的日期 ? 執(zhí)行臨床試驗要求的各種檢查和步驟，包括檢查的日期和結(jié)果 原始資料記錄 記錄內(nèi)容 2 ? 任何不良事件和研究過程中受試者報告的問題等 ? 受試者應(yīng)用試驗藥品治療的數(shù)量 ? 試驗中伴隨用藥或治療 ? 任何有關(guān)臨床試驗的額外信息。如意外發(fā)生的事件包括藥品的丟失或受試者拒絕依從方案的要求，也應(yīng)在原始資料中記錄并進行解釋。特別強調(diào)的是，任何對試驗方案的違背或偏離均應(yīng)記錄在原始文件中，并說明原因 ? 研究者簽名和記錄時間 病例報告表（ CRF）記錄 記錄內(nèi)容 ? 病人隨機號、藥品名稱、規(guī)格 ? 病人的一般資料 ? 是否入選與排除 ? 實驗室檢查 ? 不良事件 ? 研究是否提前終止，可能的理由 病例報告表（ CRF）記錄
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