ⅰ期臨床試驗(yàn)方案ppt課件(編輯修改稿)
2025-02-01 03:42 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 １．單次給藥（在不同劑量下，濃度是否成比例） ２．多次給藥（穩(wěn)態(tài)藥代動力學(xué)） ３．食物的影響 ４．藥物－藥物相互作用 ５．代謝產(chǎn)物的ＰＫ ?特殊人群的藥代動力學(xué) 肝功不全、腎功不全、老年人、兒童、其他（患者或不同種族） ?藥代／藥效動力學(xué) 藥代動力學(xué)試驗(yàn)的設(shè)計(jì) ?單劑給藥（線性）藥代動力學(xué)研究 １、開放、隨機(jī)、交叉、單劑、多周期試驗(yàn)設(shè)計(jì) ２、雙盲、隨機(jī)、交叉、單劑、多周期試驗(yàn)設(shè)計(jì) ３、開放、隨機(jī)、平行、單劑、單周期試驗(yàn)設(shè)計(jì) ４、雙盲、隨機(jī)、平行、單劑、單周期試驗(yàn)設(shè)計(jì) ?多劑給藥（穩(wěn)態(tài)）藥代動力學(xué)研究 １、 開放、隨機(jī)、平行、多劑給藥試驗(yàn)設(shè)計(jì) ２、 雙盲、隨機(jī)、平行、多劑給藥試驗(yàn)設(shè)計(jì) 藥代動力學(xué)試驗(yàn)的設(shè)計(jì) ?受試者的數(shù)目 ＳＦＤＡ指導(dǎo)原則：至少８例 一般不需要根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)的把握度進(jìn)行計(jì)算 ?受試者的性別 ＳＦＤＡ指
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