臨床試驗流程管理ppt課件(編輯修改稿)
2025-02-02 01:10 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 究者應(yīng)提供研究團隊的人員組成名單、分工及簽名樣，并在機構(gòu)辦公室備案 （二）臨床專業(yè)科室和研究者的確定 （ （三）實驗方案和相關(guān)文件的指定與批準 ? 組長單位的主要研究者應(yīng)與申辦者制定臨床實驗方案和知情同意書等臨床文件，并將臨床試驗文件提交研究負責單位倫理委員會，獲得書面批準文件 臨床試驗實施前，機構(gòu)主任和試驗承擔專業(yè)負責人應(yīng)共同與申辦者簽訂項目實施合同，合同經(jīng)雙方簽字加蓋機構(gòu)專用章生效。 ? 合同內(nèi)容應(yīng)包括項目名稱、實驗?zāi)康?、試驗周期、試驗例?shù)、試驗經(jīng)費、損害賠償、付款方式、實驗結(jié)果提交日期等。 ? 合同至少兩份，分別由機構(gòu)辦公室和申辦方各保留一份。 （四）試驗協(xié)議的簽訂 （五）試驗啟動前的研究人員培訓(xùn) ? 現(xiàn)行 GCP及相關(guān)法規(guī)知識和臨床試驗運行管理制度培訓(xùn) ? 實驗方案、標準操作規(guī)程（ SOP）、崗位職責、 CRF填寫等 ? 對培訓(xùn)參加人員、培訓(xùn)內(nèi)容及考察進行書面記錄，交機構(gòu)辦公室存檔 申辦者按試驗方案的數(shù)量和包裝的試驗藥物及檢驗合格報告、倫理委員會批件、研究者手冊、實驗方案和 CRF等文件送交臨床試驗機構(gòu)，試驗即可正式開展。 ? 試驗藥物交接 ? 相關(guān)文件交接 ? 監(jiān)察員提交履歷及資質(zhì)證明和簽名樣 （六）試驗開始 ? 試驗藥物的保管： 專人、專柜、轉(zhuǎn)賬 ； ? 特殊種類藥物（毒、麻醉、精神類藥物） ： “ 五專 ” 、“ 雙人雙鎖 ” 、 “ 三鐵一器 ” ? 研究者 應(yīng)保證實驗記錄 及時、真實、準確、完整 。 ? SAE（ 24h） ? 監(jiān)察員訪視 ? 倫理委員會倫理巡查 （七）試驗藥物的檢查與反饋 ? 若臨床試驗因各種原因中止或中斷 ， 研究者應(yīng)及時報告機構(gòu)辦公室并取得同意 ， 必要時報倫理委員會審批同意 ， 并按中止臨床試驗項目的要求完善相
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