臨床試驗(yàn)流程管理ppt課件(編輯修改稿)
2025-02-02 01:10 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 究者應(yīng)提供研究團(tuán)隊(duì)的人員組成名單、分工及簽名樣，并在機(jī)構(gòu)辦公室備案 （二）臨床專(zhuān)業(yè)科室和研究者的確定 （ （三）實(shí)驗(yàn)方案和相關(guān)文件的指定與批準(zhǔn) ? 組長(zhǎng)單位的主要研究者應(yīng)與申辦者制定臨床實(shí)驗(yàn)方案和知情同意書(shū)等臨床文件，并將臨床試驗(yàn)文件提交研究負(fù)責(zé)單位倫理委員會(huì)，獲得書(shū)面批準(zhǔn)文件 臨床試驗(yàn)實(shí)施前，機(jī)構(gòu)主任和試驗(yàn)承擔(dān)專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)共同與申辦者簽訂項(xiàng)目實(shí)施合同，合同經(jīng)雙方簽字加蓋機(jī)構(gòu)專(zhuān)用章生效。 ? 合同內(nèi)容應(yīng)包括項(xiàng)目名稱(chēng)、實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)周期、試驗(yàn)例數(shù)、試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)、損害賠償、付款方式、實(shí)驗(yàn)結(jié)果提交日期等。 ? 合同至少兩份，分別由機(jī)構(gòu)辦公室和申辦方各保留一份。 （四）試驗(yàn)協(xié)議的簽訂 （五）試驗(yàn)啟動(dòng)前的研究人員培訓(xùn) ? 現(xiàn)行 GCP及相關(guān)法規(guī)知識(shí)和臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度培訓(xùn) ? 實(shí)驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP）、崗位職責(zé)、 CRF填寫(xiě)等 ? 對(duì)培訓(xùn)參加人員、培訓(xùn)內(nèi)容及考察進(jìn)行書(shū)面記錄，交機(jī)構(gòu)辦公室存檔 申辦者按試驗(yàn)方案的數(shù)量和包裝的試驗(yàn)藥物及檢驗(yàn)合格報(bào)告、倫理委員會(huì)批件、研究者手冊(cè)、實(shí)驗(yàn)方案和 CRF等文件送交臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，試驗(yàn)即可正式開(kāi)展。 ? 試驗(yàn)藥物交接 ? 相關(guān)文件交接 ? 監(jiān)察員提交履歷及資質(zhì)證明和簽名樣 （六）試驗(yàn)開(kāi)始 ? 試驗(yàn)藥物的保管： 專(zhuān)人、專(zhuān)柜、轉(zhuǎn)賬 ； ? 特殊種類(lèi)藥物（毒、麻醉、精神類(lèi)藥物） ： “ 五專(zhuān) ” 、“ 雙人雙鎖 ” 、 “ 三鐵一器 ” ? 研究者 應(yīng)保證實(shí)驗(yàn)記錄 及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整 。 ? SAE（ 24h） ? 監(jiān)察員訪(fǎng)視 ? 倫理委員會(huì)倫理巡查 （七）試驗(yàn)藥物的檢查與反饋 ? 若臨床試驗(yàn)因各種原因中止或中斷 ， 研究者應(yīng)及時(shí)報(bào)告機(jī)構(gòu)辦公室并取得同意 ， 必要時(shí)報(bào)倫理委員會(huì)審批同意 ， 并按中止臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的要求完善相
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