臨床試驗(yàn)流程管理ppt課件-wenkub.com
2025-01-03 01:10 本頁面
【正文】 機(jī)構(gòu)辦公室對(duì)試驗(yàn)歸檔資料進(jìn)行形式審查： ? 資料完整性 ? 受試者知情同意和 AE/SAE ? 受試者病例資料的真實(shí)性溯源 ? 總結(jié)報(bào)告真實(shí)、可靠性 ? 藥物發(fā)放及回收記錄與試驗(yàn)中受試者的使用是否一致 ? 實(shí)驗(yàn)方案修改和研究者更換 審查通過藥物臨床試驗(yàn)檔案由機(jī)構(gòu)資料室統(tǒng)一保存和管理，機(jī)構(gòu)辦公室秘書為直接負(fù)責(zé)人。 （八）試驗(yàn)中止或中斷 （九）試驗(yàn)結(jié)束 ? 按試驗(yàn)方案規(guī)定納入受試者，實(shí)施研究并完成隨訪后，藥物臨床試驗(yàn)即宣告結(jié)束。 ? 合同至少兩份，分別由機(jī)構(gòu)辦公室和申辦方各保留一份。 藥物臨床試驗(yàn)的流程管理 實(shí)習(xí)生：王延利 藥物臨床試驗(yàn)的流程管理 實(shí)驗(yàn)任務(wù)的接受 ↓ 試驗(yàn)專業(yè)及研究團(tuán)隊(duì)的確定 ↓ 實(shí)驗(yàn)方案和相關(guān)文件的制定與批準(zhǔn)
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