藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范培訓(xùn)-wenkub.com
2025-08-13 00:23 本頁(yè)面
【正文】 Jo3Sxc!Gm1QvaZEjN s7WC h(Lq5Uze%In2Sxc!Gl0Pu9YDiNs7WBg*Kp4Tyd%In2R wbFk+ Ot9YD i)Mr6VAfamp。Jo4Tyd$H m1QvaZEk+Ot8XCh( Lq5UAfamp。Kp4Tyd$H m1QvaFk+Ot8XCh(Lq6VAfamp。Jo3Sxc!Gl0PuaZEjNs7WBg*Kq5Uze%In2RwbGl0Pu9YDi)Mr6WBg*Kp4Tyd$H m2R wbFk+Ot8XCi)Mr6VAfamp。Jo3Sxc!Gl0QvaZEj Ns7WBg(Lq5Uze%In2R wc!Gl0Pu9YDi)Ms7WBg*Kp4Tyd$Hn2R wbFk+Ot8XDi)Mr 6VAfamp。Jo3Sxc!H m1QvaZEjNs7XCh(Lq5Uze%In3Sxc!Gl0Pu9YDjNs7WBg*Kp4Tze%In2RwbFk+Pu9YDi)Mr6VAfamp。Jo3Sxc!Gl0PvaZEjN s7WBg*Lq5Uze%In2R wb!Gl0Pu9YDi)Mr6WBg*Kp4Tyd$H m2R wbFk+Ot8XCi)Mr6VAfamp。Jo3Sxc!Gl0QvaZEjNs7WBg(Lq5Uze%In2R wc!Gl0Pu9YDi) Ms7WBg*Kp4Tyd$In2R wbFk+Ot8YDi)Mr 6VAfamp。Jo3Sxc!Gm1QvaZEj Ns7WCh(Lq5Uze%In2Sxc!Gl0Pu9YDi Ns7WBg*Kp4Tye%In2R wbFk+Ou9YDi) Mr6VAfamp。Jo3Syd$H m1QvaZEjOt8XCh( Lq5Uzeamp。Jo3Sxc!Gm1QvaZEj Ns7WC h(Lq5Uze%In2Sxc!Gl0Pu9YDi)Ns7WBg*Kp4Tyd%In2R wbF k+Ot9YDi)Mr6VAfamp。Jo3Sxc$H m1QvaZEj Ns8XCh(Lq5Uze%Io3Sxc!Gl0Pu9YEjNs7WBg*Kp4Uze%In2R wbF k0Pu9YDi)Mr6VAg*Kp4Tyd$H m1QwbFk+Ot8XC h(Lr6VAfamp。Jo3Sxc!Gl0PuaZEjNs7WBg*Kq5Uze%In2R wbGl0Pu9YDi) Mr6WBg*Kp4Tyd$H m2R wbFk+Ot8XCi) Mr6VAfamp。Jo3Sxc!Gm1QvaZEjNs7WBh( Lq5Uze%In2R xc!Gl0Pu9YDi )Ns7WBg*Kp4T yd%In2R wbFk+Ot9YDi) Mr6VAfamp。Jo3Sxc$H m1QvaZEjN s8XCh( Lq5Uze%Io3Sxc!Gl0Pu9YEj Ns7WBg*Kp4Uze%In2R wbFk0Pu9YDi) Mr6VAg*Kp4Tyd$H m1QvbFk+Ot8XCh(Lr6VAfamp。Jo3Sxc!Gl0PuaZEjN s7WBg*Kq5Uze%In2R wbGl0Pu9YDi)Mr 6WBg*Kp4Tyd$H m2R wbFk+Ot8XCi)Mr 6VAfamp。Jo3Sxc!Gl1QvaWBg*Kp4Tyd$In2R wbFk+Ot8XDi)Mr 6VAfamp。 xc!Gl0Pu9YEjNs7WBg*Kp4Uze%In2R wbFk+Pu9YDi)Mr 6VAf*Kp4Tyd$H m1QvbFk+ Ot8XC h(Lr6VAfamp。 多中心試驗(yàn)各中心數(shù)據(jù)能否單獨(dú)進(jìn)行分析？ ?應(yīng)集中管理與分析。③保證倫堙委員會(huì)的組成符合GCP要求，保證倫理委員會(huì)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，履行倫理委員會(huì)職責(zé)，保證受試者的權(quán)益。 為保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，應(yīng)抓好哪五個(gè)環(huán)節(jié) ？ ?準(zhǔn)備、批準(zhǔn)、實(shí)施記錄、數(shù)據(jù)處理和總結(jié)報(bào)告。延長(zhǎng)住院時(shí)間 ? 死亡 ? 并使用備用藥以保證試驗(yàn)的正常進(jìn)行 。 GCP第五十五條明確規(guī)定：臨床試驗(yàn)用藥物的使用由研究者負(fù)責(zé) ， 研究者必須保證所有試驗(yàn)用藥物僅用于該臨床試驗(yàn)的受試 者 ， 其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案 ， 剩余的藥物退回申辦者 ， 上述過(guò)程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案 。 雙盲臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)藥物與對(duì)廂藥品或安慰劑在哪些特征上均應(yīng)一致？ ?在外形 、 氣味 、 包裝 、 標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致 。 安慰劑藥物 ？ ?安慰劑是一種“模擬”藥，其物理特性如外觀、大小、顏色、劑型、重量、味道和氣味都要盡可能與試驗(yàn)藥物相同，但不能含有試驗(yàn)藥的有效成份。 如何保證發(fā)藥的隨機(jī)性？ ?要保證發(fā)藥的隨機(jī)性，必須根據(jù)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員產(chǎn)生的隨機(jī)分配表進(jìn)行編碼，受試者應(yīng)嚴(yán)格按照試驗(yàn)用藥物編號(hào)的順序人組，不得隨意變動(dòng)，否則會(huì)破壞隨機(jī)化效果。 “研究者應(yīng)在病例報(bào)告表的最后一頁(yè)簽字以示負(fù)責(zé)”，這句話對(duì)嗎？ ?不對(duì) ， 病例報(bào)告表的每一頁(yè)都應(yīng)有研究者簽字 。 “臨床試驗(yàn)各階段均需有生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員參與”，這句話對(duì)嗎？ ?對(duì)的 。 ? 195. 對(duì)于 Ⅱ 期臨床試驗(yàn)，如何根據(jù) 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 規(guī)定的藥物臨床試驗(yàn)最低樣本量來(lái)確定總樣本量？ 某受試者在受試期間應(yīng)服用十份藥物，但最后僅服用了七份藥物，那么該受試者的依從性是多少？ ?該受試者的依從性為實(shí)際用藥 /應(yīng)用藥＝ 7/10＝ 70%。因?yàn)樗信c試驗(yàn)有關(guān)的不良事件，受試者都應(yīng)該得到及時(shí)的治療和補(bǔ)償。 受試者損害及突發(fā)事件包括哪些？ ?① 臨床試驗(yàn)中藥物不良反應(yīng)； ?②臨床試驗(yàn)中不良事件； ?③臨床試驗(yàn)中嚴(yán)重不良事件； ?④其他不可抗拒的意外事件：包括突發(fā)公共衛(wèi)生事件、自然災(zāi)害（例如水災(zāi)、火災(zāi)、地震）及緊急停水、停電等。同時(shí)應(yīng)制定將拼音和真實(shí)姓名相對(duì)應(yīng)的受試者鑒認(rèn)代碼表。被修改的數(shù)據(jù)應(yīng)清晰可見。 ? 不良事件（ Adverse Event， AE）是指病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥物后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。 藥物臨床試驗(yàn)資料保存時(shí)間有哪些規(guī)定？ ?研究者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后五年 。 GCP對(duì)于雙盲試驗(yàn)終止和失效是如何規(guī)定的？ ?一般地說(shuō)如果在臨床試驗(yàn)進(jìn)行過(guò)程中 。 盲底如何保存？ ?一般采用電子文件或書面文件形式予以保存 。 揭盲的 SOP？（什么是二次接盲？） ? 試驗(yàn)方案中 ， 當(dāng)試驗(yàn)組和對(duì)照組按 1： 1設(shè)計(jì)時(shí) ， 一般采用二次揭盲法 。也可以通俗地說(shuō)是受試者的詳細(xì)分組情況。 什么是雙盲？ ?雙盲指臨床試驗(yàn)中受試者 、 研究者 、 參與療效和安全性評(píng)價(jià)的醫(yī)務(wù)人員 、 監(jiān)查人員及統(tǒng)計(jì)分析人員不知道治療分配程序 ， 即哪一個(gè)病例分入哪一組別 。 為什么要設(shè)盲？ ?設(shè)盲是為了控制臨床試驗(yàn)的過(guò)程中和結(jié)果解釋時(shí)產(chǎn)生偏倚的措施之一 ， 這些偏倚可能來(lái)自于多個(gè)方面 ， 如：由于對(duì)治療的了解而對(duì)受試者的篩選分組 、 受試者對(duì)治療的態(tài)度 、研究者對(duì)安全有效性的評(píng)價(jià) 、 對(duì)脫落的處理以及在結(jié)果分析中剔除數(shù)據(jù)等 。 ?良好依從性范圍是大于 80%， 小于 120%。 藥物臨床試驗(yàn)最低病例數(shù)（試驗(yàn)組）為多少 ？ ? Ⅰ 期臨床試驗(yàn)－人體藥理學(xué)（藥代動(dòng)力學(xué)和最大耐受性研究） 20～ 30例； ? Ⅱ 期臨床試驗(yàn)－ 100例； ? Ⅲ 期臨床試驗(yàn)－ 300例； ? Ⅳ 期臨床試驗(yàn)－臨床應(yīng)用 2022例； ? 生物利用度試驗(yàn) 19～ 25例。 ? ②等效性（ equivalence）檢驗(yàn)：確認(rèn)兩種或多種治療的效果差別大小在臨床上并無(wú)重要意義，即試驗(yàn)藥與陽(yáng)性對(duì)照在療效上相當(dāng)。 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則是什么 ？ ?臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則是必須遵循對(duì)照、隨機(jī)和重復(fù)的原則，這些原則是減少臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)偏倚的基本保障 。 以便醫(yī)生在緊急情況是拆開 。 何為設(shè)盲 ？ ?臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。
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