科室如何進(jìn)行藥物臨床試驗-wenkub.com
2025-05-23 18:04 本頁面
【正文】 ﹡ 6, 統(tǒng)計報告應(yīng)與臨床試驗總結(jié)報告相符。 ﹡ 2, 申報資料臨床試驗總結(jié)報告中完成臨床試驗的病例數(shù)與臨床試驗方案及實際臨床試驗病例數(shù)應(yīng)對應(yīng)一致。心內(nèi)科 藥物臨床試驗體會 齊魯醫(yī)院心內(nèi)科黎莉 新藥的定義 ? 是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥物 ? 即國內(nèi)或者國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥物，包括不同生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種 ? 創(chuàng)新藥 — 新的化合物實體和僅在國外上市的藥品 新藥臨床試驗 ? I期臨床試驗 初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。 3, 臨床試驗用藥物的接收數(shù)量、使用數(shù)量及剩余數(shù)量之間的關(guān)系應(yīng)對應(yīng)一致。 注：標(biāo)注 ﹡ 項不符合要求為嚴(yán)重缺陷項，其他項不符合要求為一般缺陷項 核查中發(fā)現(xiàn)的問題 違背試驗方案 ? 不符合入選標(biāo)準(zhǔn) :轉(zhuǎn)氨酶升高，有肝炎病史 仍入組 ? 使用與試驗方案規(guī)定禁用藥物 2 、試驗記錄 ? 記錄不及時、數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確 ? 篡改數(shù)據(jù) ?無藥物發(fā)放回收記錄或回收試驗藥物數(shù)量 異常（最高回收達(dá)到 72%） 核查中發(fā)現(xiàn)的問題 不遵守隨機(jī)原則 受試者藥物編號與入選時間先后順序不一致 偽造病例 住院受試者無住院病歷 編造化驗單 檢查結(jié)果不能溯源 核查中發(fā)現(xiàn)的問題 CRF中（肝功能異常不記錄、不復(fù)查 CRF表中記錄時間不符，檢驗時間滯后 . 總結(jié)報告病例數(shù)與實際完成臨床試驗病例 數(shù)不符 ? 藥物臨床試驗關(guān)系到人民群眾用藥安全 —— 直接危及患者生命 ? 藥物臨床試驗關(guān)系到研究者對待科學(xué)研究的態(tài)度 —— 直接影響研究者聲譽(yù)、信用度 ? 藥物臨床試驗關(guān)系到制藥廠家 —— 重大經(jīng)濟(jì)利益 因此責(zé)任重大，如履薄冰 謝謝 。 ﹡ 5, 病例報告表（ CRF）與原始資料（如：原始病歷、檢驗原始記錄、放
范文總結(jié)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1