藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則-wenkub.com
2024-09-19 22:32 本頁(yè)面
【正文】 答：弱勢(shì)群體（ vulnerablepersons）：指相對(duì)地（或絕對(duì)地）沒(méi)有能力維護(hù)自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而無(wú)法給予同意或拒絕同意的人，包括兒童，因?yàn)榫裾系K而不能給予知情同意的人等。 答：受試者（ researchparticipant）：參加生物醫(yī)學(xué)研究的個(gè)人，可以作為試驗(yàn)組、或?qū)φ战M、或觀察組，包括健康自愿者，或是與試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)人群無(wú)直接相關(guān)性的自愿參加者，或是來(lái)自試驗(yàn)用藥所針對(duì)的患病人群。 答：最小風(fēng)險(xiǎn)（ minimalrisk）：指試驗(yàn)中預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)的可能性和程度不大于日常生活、或進(jìn)行常規(guī)體格檢查或心理測(cè)試的風(fēng)險(xiǎn)。 答。 。答：（ 1）研究者 /申辦者提交的所有送審材料； （ 2）倫理審查工作表、會(huì)議簽到表、投票單、會(huì)議記 錄、倫理委員會(huì)批件 /意見(jiàn)和相關(guān)溝通信件。倫理委員會(huì)建檔存檔的文件包括哪些。 答。 答。 答。 。倫理委員會(huì)初始審查時(shí)應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)程度，決定年度 /定期跟蹤審查的頻率，至少每年一次。 倫理委員會(huì)主要針對(duì)方案修改后的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和受益進(jìn)行評(píng)估，做出審查意見(jiàn)。是指對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中試驗(yàn)方案的任何修改的審查。 查，直至試驗(yàn)結(jié)束。 答：倫理審查意見(jiàn) /批件應(yīng)有主任委員（或被授權(quán)者）簽名，倫理委員會(huì)蓋章。 。答。 。 （ 4）各中心的倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)本機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤審查。多中心臨床試驗(yàn)可建立協(xié)作審查的工作程序： （ 1）組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫 第 7 頁(yè) 共 13 頁(yè) 理合理性。 答。在研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及受試者安全時(shí)，倫理委員會(huì)應(yīng)召開(kāi)緊急會(huì)議進(jìn)行審查，必要時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)措施，保護(hù)受試者的安全與權(quán)益?？焖賹彶橥獾脑囼?yàn)項(xiàng)目應(yīng)在下一次倫理委員會(huì)會(huì)議上通報(bào)。有哪些情況可實(shí)施快速審查。 答。必要時(shí)可邀請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)參會(huì)提供咨詢意見(jiàn)；主要研究者 /申辦者可參加會(huì)議闡述方案或就特定問(wèn)題作詳細(xì)說(shuō)明。到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)，獨(dú)立于研究 /試驗(yàn)單 位之外的人員、不同性別的人員。 第 5 頁(yè) 共 13 頁(yè) 。提交倫理審查申請(qǐng)的文件有哪些。應(yīng)提供涉及倫理審查事項(xiàng)的咨詢服務(wù)，提供審查申請(qǐng)所需要的申請(qǐng)表格、知情同意書(shū)及其他文件的范本。 答。 所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。 答。 。獨(dú)立顧問(wèn)可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學(xué)的專家，或者是特殊疾病人群、特定地區(qū)人群 /族群或其他特定利益團(tuán)體的代表。 。倫理委員會(huì)委員可以采用招聘、推薦等方式產(chǎn)生。答：是的。答：旨在保證受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益，促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)科學(xué)、健康地發(fā)展，增強(qiáng)公眾對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的信任和支持。 2.《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查
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