【正文】 答：法定到會人數(shù)（ quorum）：指為對某項試驗進行審查和 第 13 頁 共 13 頁 決定而規(guī)定的必須參加會議的倫理委員會委員人數(shù)和資格要求，即有效會議應出席的委員人數(shù)和資格要求。答：包括（但不限于）：（ 1）倫理委員會的工作制度、崗位職責、標準操作規(guī)程和倫理審查申請指南；（ 2）倫理委員會的委員任命文件，委員的履歷與培訓記 第 12 頁 共 13 頁 錄，以及委員簽署的保密協(xié)議和利益沖突聲明； （ 3）倫理委員會年度工作計劃和總結(jié)。是指對申辦者和 /或研究者報告的嚴重不良事件的審查，包括嚴重不良事件的程度與范圍，對試驗風險受益的影響，以及受試者的醫(yī)療保護措施。 。以投票表決的方式作出決定，以超過到會委員半數(shù)意見作為倫理委員會審查決定。 答： 為保證倫理審查和審查會議的質(zhì)量，倫理委員會應對倫理審查質(zhì)量進行管理和控制，倫理審查會議應按規(guī)定的程序和議程進行，應對審查文件進行充分討論，確保委員對討論的問題能充分發(fā)表各 自的不同意見。會議記錄應有批準程序。答：（ 1）應明確提交倫理審查必須的文件目錄和審查所需的文件份數(shù)；（ 2）應 明確受理審查申請的基本要求、形式、標準、時限和程序；（ 3）應明確提交和受理更改申請、補充申請的基本要求、時限、程序、文件資料的條件與要求等。內(nèi)容至少包括以下幾個方面：（ 1）標 準操作規(guī)程與倫理審查申請指南的制定； （ 2）倫理委員會的組織與管理：倫理委員會的組建，倫理審查的保密措施，利益沖突的管理，委員與工作人員的培訓，獨立顧問的選聘；（ 3）倫理審查的方式：會議審查與緊急會議審查， 第 3 頁 共 13 頁 快速審查； （ 4）倫理審查的流程：審查申請的受理與處理，初始審查，跟蹤審查，審查決定的傳達； （ 5）會議管理：會議準備，會議程序，會議記錄；（ 6）文件與檔案管理：建檔，保存，查閱與復印。 。答：共有 9 章 52 條。答：應該。答：（ 1）批準 /不批準一項藥物臨床試驗； （ 2）對批準的臨床試驗進行跟蹤審查； （ 3）終止或暫停已經(jīng)批準的臨床試驗。答：可以。 審查為主要審查方式。答：多中心臨床試驗的倫理審查應以審查的一致性和及時性為基本原則。答：必須至少符合以下標準： （ 1）對預期的試驗風險采取了相應的風險控制管理措施； （ 2）受試者的風險相對于預期受益來說是合理的； （ 3）受試者的選擇是公平和公正的； （ 4）知情同意書告知信息充分，獲取知情同意過程符合規(guī)定； （ 5）如有需要，試驗方案應有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃，以保證受試者的 安全； （ 6）保護受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性； （ 7）涉及弱勢群體的研究，具有相應的特殊保護措施。答：包括（但不限于）：（ 1）修改的內(nèi)容及修改原因；