【正文】 答：法定到會(huì)人數(shù)（ quorum）：指為對(duì)某項(xiàng)試驗(yàn)進(jìn)行審查和 第 13 頁 共 13 頁 決定而規(guī)定的必須參加會(huì)議的倫理委員會(huì)委員人數(shù)和資格要求，即有效會(huì)議應(yīng)出席的委員人數(shù)和資格要求。答：包括（但不限于）：（ 1）倫理委員會(huì)的工作制度、崗位職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和倫理審查申請(qǐng)指南；（ 2）倫理委員會(huì)的委員任命文件，委員的履歷與培訓(xùn)記 第 12 頁 共 13 頁 錄，以及委員簽署的保密協(xié)議和利益沖突聲明； （ 3）倫理委員會(huì)年度工作計(jì)劃和總結(jié)。是指對(duì)申辦者和 /或研究者報(bào)告的嚴(yán)重不良事件的審查，包括嚴(yán)重不良事件的程度與范圍，對(duì)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)受益的影響，以及受試者的醫(yī)療保護(hù)措施。 。以投票表決的方式作出決定，以超過到會(huì)委員半數(shù)意見作為倫理委員會(huì)審查決定。 答： 為保證倫理審查和審查會(huì)議的質(zhì)量，倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)倫理審查質(zhì)量進(jìn)行管理和控制，倫理審查會(huì)議應(yīng)按規(guī)定的程序和議程進(jìn)行，應(yīng)對(duì)審查文件進(jìn)行充分討論，確保委員對(duì)討論的問題能充分發(fā)表各 自的不同意見。會(huì)議記錄應(yīng)有批準(zhǔn)程序。答：（ 1）應(yīng)明確提交倫理審查必須的文件目錄和審查所需的文件份數(shù)；（ 2）應(yīng) 明確受理審查申請(qǐng)的基本要求、形式、標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)限和程序；（ 3）應(yīng)明確提交和受理更改申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)的基本要求、時(shí)限、程序、文件資料的條件與要求等。內(nèi)容至少包括以下幾個(gè)方面：（ 1）標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程與倫理審查申請(qǐng)指南的制定； （ 2）倫理委員會(huì)的組織與管理：倫理委員會(huì)的組建，倫理審查的保密措施，利益沖突的管理，委員與工作人員的培訓(xùn)，獨(dú)立顧問的選聘；（ 3）倫理審查的方式：會(huì)議審查與緊急會(huì)議審查， 第 3 頁 共 13 頁 快速審查； （ 4）倫理審查的流程：審查申請(qǐng)的受理與處理，初始審查，跟蹤審查，審查決定的傳達(dá)； （ 5）會(huì)議管理：會(huì)議準(zhǔn)備，會(huì)議程序，會(huì)議記錄；（ 6）文件與檔案管理：建檔，保存，查閱與復(fù)印。 。答：共有 9 章 52 條。答：應(yīng)該。答：（ 1）批準(zhǔn) /不批準(zhǔn)一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)； （ 2）對(duì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查； （ 3）終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)。答：可以。 審查為主要審查方式。答：多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)以審查的一致性和及時(shí)性為基本原則。答：必須至少符合以下標(biāo)準(zhǔn)： （ 1）對(duì)預(yù)期的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制管理措施； （ 2）受試者的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于預(yù)期受益來說是合理的； （ 3）受試者的選擇是公平和公正的； （ 4）知情同意書告知信息充分，獲取知情同意過程符合規(guī)定； （ 5）如有需要，試驗(yàn)方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃，以保證受試者的 安全； （ 6）保護(hù)受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性； （ 7）涉及弱勢(shì)群體的研究，具有相應(yīng)的特殊保護(hù)措施。答：包括（但不限于）：（ 1）修改的內(nèi)容及修改原因；