藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則-展示頁
2024-09-19 22:32本頁面
【正文】 倫理委員會除對本機構所承擔實施的所有藥物臨床試驗項目進行審查監(jiān)督外，也可對其他機構委托的臨床試驗項目進行審查。 行審查。 答： 為確保倫理審查工作的規(guī)范性與一致性。應組織 gcp 等相關法律法規(guī)、藥物臨床試驗倫理審查技術以及倫理委員會標準操作規(guī)程的培訓。 培訓機制。獨立顧問應倫理委員會的邀請，就試驗方案中的一些問題 向倫理委員會提供咨詢意見，但獨立顧問不具有倫理審查表決權。 答。答：應該。倫理 第 2 頁 共 13 頁 委員會設主任委員一名，副主任委員若干名，由倫理委員會委員選舉產(chǎn)生。 答。應設立獨立的辦公室，具備必要 的辦公條件，以確保與申請人的溝通及相關文件的保密性。 /部門是否應當向倫理委員會提供必要的支持。 ，獨立開展藥物臨床試驗的倫理審查工作。 、倫理合理性進行審查。 答。答：共有 9 章 52 條。 第 1 頁 共 13 頁 《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》 1.《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》共有多少章。多少條。 2.《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》的制定依據(jù)是什么。是根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（ gcp）、世界醫(yī)學會《赫爾辛基宣言》、國際醫(yī)學科學組織理事會《涉及人的生物醫(yī)學研究國際倫理準則》，制定本指導原則。答：旨在保證受試者尊嚴、安全和權益，促進藥物臨床試驗科學、健康地發(fā)展，增強公眾對藥物臨床試驗的信任和支持。答：倫理委員會須在遵守國家憲法、法律、法規(guī)和有關規(guī)定的前提下，獨立開展藥物臨床試驗的倫理審查工作，并接受藥品監(jiān)督管理部門的指導和監(jiān)督。答：是的。 。倫理委員會委員可以采用招聘、推薦等方式產(chǎn)生。 、職業(yè)和隸屬關系，簽署有關審查項目、受試者信息和相關事宜的保密協(xié)議，簽署利益沖突聲明。 ?？梢浴＊毩㈩檰柨梢允莻惱砘蚍煞矫娴?、特定疾病或方法學的專家，或者是特殊疾病人群、特定地區(qū)人群 /族群或其他特定利益團體的代表。答：應該。 。內(nèi)容至少包括以下幾個方面：（ 1）標 準操作規(guī)程與倫理審查申請指南的制定； （ 2）倫理委員會的組織與管理：倫理委員會的組建，倫理審查的保密措施，利益沖突的管理，委員與工作人員的培訓，獨立顧問的選聘；（ 3）倫理審查的方式：會議審查與緊急會議審查， 第 3 頁 共 13 頁 快速審查； （ 4）倫理審查的流程：審查申請的受理與處理，初始審查，跟蹤審查，審查決定的傳達； （ 5）會議管理：會議準備，會議程序，會議記錄；（ 6）文件與檔案管理：建檔，保存，查閱與復印。 答。 些權力。 所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 答：備案時提交的資料有：倫理委員會主任委員和委員名單（ 附簡歷）、倫理委員會章程、倫理委
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