藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則-展示頁
2025-09-13 22:32本頁面
【正文】 倫理委員會除對本機構(gòu)所承擔(dān)實施的所有藥物臨床試驗項目進行審查監(jiān)督外，也可對其他機構(gòu)委托的臨床試驗項目進行審查。 行審查。 答： 為確保倫理審查工作的規(guī)范性與一致性。應(yīng)組織 gcp 等相關(guān)法律法規(guī)、藥物臨床試驗倫理審查技術(shù)以及倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)。 培訓(xùn)機制。獨立顧問應(yīng)倫理委員會的邀請，就試驗方案中的一些問題 向倫理委員會提供咨詢意見，但獨立顧問不具有倫理審查表決權(quán)。 答。答：應(yīng)該。倫理 第 2 頁 共 13 頁 委員會設(shè)主任委員一名，副主任委員若干名，由倫理委員會委員選舉產(chǎn)生。 答。應(yīng)設(shè)立獨立的辦公室，具備必要 的辦公條件，以確保與申請人的溝通及相關(guān)文件的保密性。 /部門是否應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提供必要的支持。 ，獨立開展藥物臨床試驗的倫理審查工作。 、倫理合理性進行審查。 答。答：共有 9 章 52 條。 第 1 頁 共 13 頁 《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》 1.《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》共有多少章。多少條。 2.《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》的制定依據(jù)是什么。是根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（ gcp）、世界醫(yī)學(xué)會《赫爾辛基宣言》、國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理準(zhǔn)則》，制定本指導(dǎo)原則。答：旨在保證受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益，促進藥物臨床試驗科學(xué)、健康地發(fā)展，增強公眾對藥物臨床試驗的信任和支持。答：倫理委員會須在遵守國家憲法、法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定的前提下，獨立開展藥物臨床試驗的倫理審查工作，并接受藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。答：是的。 。倫理委員會委員可以采用招聘、推薦等方式產(chǎn)生。 、職業(yè)和隸屬關(guān)系，簽署有關(guān)審查項目、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議，簽署利益沖突聲明。 ?？梢?。獨立顧問可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學(xué)的專家，或者是特殊疾病人群、特定地區(qū)人群 /族群或其他特定利益團體的代表。答：應(yīng)該。 。內(nèi)容至少包括以下幾個方面：（ 1）標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程與倫理審查申請指南的制定； （ 2）倫理委員會的組織與管理：倫理委員會的組建，倫理審查的保密措施，利益沖突的管理，委員與工作人員的培訓(xùn)，獨立顧問的選聘；（ 3）倫理審查的方式：會議審查與緊急會議審查， 第 3 頁 共 13 頁 快速審查； （ 4）倫理審查的流程：審查申請的受理與處理，初始審查，跟蹤審查，審查決定的傳達； （ 5）會議管理：會議準(zhǔn)備，會議程序，會議記錄；（ 6）文件與檔案管理：建檔，保存，查閱與復(fù)印。 答。 些權(quán)力。 所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 答：備案時提交的資料有：倫理委員會主任委員和委員名單（ 附簡歷）、倫理委員會章程、倫理委
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