如何開展藥物臨床試驗(yàn)-展示頁
2024-08-20 05:12本頁面
【正文】 3: 指導(dǎo)受試者治療，對治療情況及病情進(jìn)行隨訪 4: 填寫病例報(bào)告表 5: 發(fā)放并管理藥物，填寫發(fā)藥回收記錄 6：負(fù)責(zé)該項(xiàng)目的質(zhì)控工作 7：填寫篩選入選表、鑒認(rèn)代碼表 8：其他 三、簽署知情同意書、篩選病例、入組病例： ★簽署知情同意書： ①知情同意書簽署應(yīng)在篩選之前或當(dāng)天； ②研究者與受試者應(yīng)同時(shí)簽署 ICF； ③簽署 ICF，避免錯(cuò)誤； ★ 篩選病例、入組病例： ①填寫篩選表、鑒認(rèn)代碼表； ②符合入排標(biāo)準(zhǔn)，試驗(yàn)檢查齊全 ③門診病例須培訓(xùn)受試者填寫受試者日記卡； ④所有檢查結(jié)果出來后，篩選合格，入組。如何開展臨床試驗(yàn) 一、審核批件 二、啟動(dòng)培訓(xùn) 三、 簽署知情同意書、篩選病例、入組病例 四、藥物管理 五、試驗(yàn)實(shí)施 六、試驗(yàn)結(jié)題 目錄 一、審核批件： 審核 CFDA藥物臨床試驗(yàn)批件： ①批件有效期為三年； ②查看藥物的劑型及規(guī)格； ③關(guān)注審批結(jié)論中提示關(guān)注的不良 反應(yīng)等； 審核本院倫理批件： ①本院批件批準(zhǔn)的方案、 ICF等的版 本號與實(shí)際實(shí)施的版本是否相符； ②新修改的方案、 ICF等是否重新獲得 本中心倫理批件。
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