藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則(更新版)
【正文】 員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)。答：應(yīng)該。 /部門是否應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提供必要的支持。答：共有 9 章 52 條。是根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ gcp）、世界醫(yī)學(xué)會(huì)《赫爾辛基宣言》、國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》，制定本指導(dǎo)原則。 。可以。內(nèi)容至少包括以下幾個(gè)方面：（ 1）標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程與倫理審查申請(qǐng)指南的制定； （ 2）倫理委員會(huì)的組織與管理：倫理委員會(huì)的組建，倫理審查的保密措施，利益沖突的管理，委員與工作人員的培訓(xùn)，獨(dú)立顧問的選聘；（ 3）倫理審查的方式：會(huì)議審查與緊急會(huì)議審查， 第 3 頁 共 13 頁 快速審查； （ 4）倫理審查的流程：審查申請(qǐng)的受理與處理，初始審查，跟蹤審查，審查決定的傳達(dá)； （ 5）會(huì)議管理：會(huì)議準(zhǔn)備，會(huì)議程序，會(huì)議記錄；（ 6）文件與檔案管理：建檔，保存，查閱與復(fù)印。 答：備案時(shí)提交的資料有：倫理委員會(huì)主任委員和委員名單（ 附簡(jiǎn)歷）、倫理委員會(huì)章程、倫理委員會(huì)相關(guān)工作程序和制度。答：（ 1）應(yīng)明確提交倫理審查必須的文件目錄和審查所需的文件份數(shù)；（ 2）應(yīng) 明確受理審查申請(qǐng)的基本要求、形式、標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)限和程序；（ 3）應(yīng)明確提交和受理更改申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)的基本要求、時(shí)限、程序、文件資料的條件與要求等。倫理委員會(huì)應(yīng)規(guī)定召開審查會(huì)議所需的法定到會(huì)人數(shù)。會(huì)議記錄應(yīng)有批準(zhǔn)程序。 。 答： 為保證倫理審查和審查會(huì)議的質(zhì)量，倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)倫理審查質(zhì)量進(jìn)行管理和控制，倫理審查會(huì)議應(yīng)按規(guī)定的程序和議程進(jìn)行，應(yīng)對(duì)審查文件進(jìn)行充分討論，確保委員對(duì)討論的問題能充分發(fā)表各 自的不同意見。參加單位倫理委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)在其機(jī)構(gòu)進(jìn)行的研究。以投票表決的方式作出決定，以超過到會(huì)委員半數(shù)意見作為倫理委員會(huì)審查決定。倫理委員會(huì)秘書應(yīng)在會(huì)后及時(shí)整理會(huì)議記錄，并根據(jù)會(huì)議記錄和審查結(jié)論形成書面的倫理審查意見 /批件。 。 /定期跟蹤審查的頻率。是指對(duì)申辦者和 /或研究者報(bào)告的嚴(yán)重不良事件的審查，包括嚴(yán)重不良事件的程度與范圍，對(duì)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)受益的影響，以及受試者的醫(yī)療保護(hù)措施。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者和 /或研究者報(bào)告提前終止試驗(yàn)的原因，以及對(duì)受試者的后續(xù)處理，審查受試者的安全和權(quán)益是否得到保證。答：包括（但不限于）：（ 1）倫理委員會(huì)的工作制度、崗位職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和倫理審查申請(qǐng)指南；（ 2）倫理委員會(huì)的委員任命文件，委員的履歷與培訓(xùn)記 第 12 頁 共 13 頁 錄，以及委員簽署的保密協(xié)議和利益沖突聲明； （ 3）倫理委員會(huì)年度工作計(jì)劃和總結(jié)。保密性（ confidentiality）指防止將涉及所有權(quán)的信息或個(gè)人身份信息透露給無權(quán)知曉者。 答：法定到會(huì)人數(shù)（ quorum）：指為對(duì)某項(xiàng)試驗(yàn)進(jìn)行審查和 第 13 頁 共 13 頁 決定而規(guī)定的必須參加會(huì)議的倫理委員會(huì)委員人數(shù)和資格要求，即有效會(huì)議應(yīng)出席的委員人數(shù)和資格要
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