藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則-閱讀頁
2024-09-19 22:32本頁面
【正文】 理委員會初始審查時(shí)應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)程度，決定年度 /定期跟蹤審查的頻率，至少每年一次。 答：包括（但不限于）：（ 1）試驗(yàn)的進(jìn)展； （ 2）受試 者納入例數(shù)，完成例數(shù)，退出例數(shù)等；（ 3）確認(rèn)嚴(yán)重不良事件及時(shí)上報(bào)，妥善處理；（ 4）可能影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益的任何事件或新信息。 。是指對申辦者和 /或研究者報(bào)告的嚴(yán)重不良事件的審查，包括嚴(yán)重不良事件的程度與范圍，對試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)受益的影響，以及受試者的醫(yī)療保護(hù)措施。 答。倫理委員會應(yīng)要 求申辦者和 /或研究者就事件的原因、影響及處理措施予以說明，審查該事件是否影響受試者的安全和權(quán)益、是否影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益。 答。倫理委員會應(yīng)要求申辦者和 /或研究者報(bào)告提前終止試驗(yàn)的原因，以及對受試者的后續(xù)處理，審查受試者的安全和權(quán)益是否得到保證。 答。倫理委員會應(yīng)要求申辦者和 /或研究者報(bào)告試驗(yàn)的完成情況，審查受試者安全和權(quán)益的保護(hù)。倫理委員會建檔存檔的文件包括哪些。答：包括（但不限于）：（ 1）倫理委員會的工作制度、崗位職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和倫理審查申請指南；（ 2）倫理委員會的委員任命文件，委員的履歷與培訓(xùn)記 第 12 頁 共 13 頁 錄，以及委員簽署的保密協(xié)議和利益沖突聲明； （ 3）倫理委員會年度工作計(jì)劃和總結(jié)。答：（ 1）研究者 /申辦者提交的所有送審材料； （ 2）倫理審查工作表、會議簽到表、投票單、會議記 錄、倫理委員會批件 /意見和相關(guān)溝通信件。 ，以保證文件檔案的安全和保密性。 。保密性（ confidentiality）指防止將涉及所有權(quán)的信息或個(gè)人身份信息透露給無權(quán)知曉者。 答。利益沖突的產(chǎn)生常見于倫理委員會委員與審查項(xiàng)目之間存在經(jīng)濟(jì)上、物質(zhì)上、機(jī)構(gòu)以及社會關(guān)系方面的利益關(guān)系。 答：最小風(fēng)險(xiǎn)（ minimalrisk）：指試驗(yàn)中預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)的可能性和程度不大于日常生活、或進(jìn)行常規(guī)體格檢查或心理測試的風(fēng)險(xiǎn)。 答：法定到會人數(shù)（ quorum）：指為對某項(xiàng)試驗(yàn)進(jìn)行審查和 第 13 頁 共 13 頁 決定而規(guī)定的必須參加會議的倫理委員會委員人數(shù)和資格要求，即有效會議應(yīng)出席的委員人數(shù)和資格要求。 答：受試者（ researchparticipant）：參加生物醫(yī)學(xué)研究的個(gè)人，可以作為試驗(yàn)組、或?qū)φ战M、或觀察組，包括健康自愿者，或是與試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)人群無直接相關(guān)性的自愿參加者，或是來自試驗(yàn)用藥所針對的患病人群。 答：非預(yù)期不良事件（ unexpectedadverseevent）：指不良事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度或頻度，不同于先前方案或其他相關(guān)資料（如研究者手冊、藥品說明）所描述的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)。 答：弱勢群體（ vulnerablepersons）：指相對地（或絕對地）沒有能力維護(hù)自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而無法給予同意或拒絕同意的人，包括兒童，因?yàn)榫裾系K而不能給予知情同意的人
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