中藥、天然藥物臨床試驗報告的撰寫原則-閱讀頁
2024-09-03 14:30本頁面
【正文】 類的數(shù)據(jù)集的分析。 分析依從性。 分析和說明合并用藥、伴隨治療情況。 療效評價 療效分析 建議采用全數(shù)據(jù)集和符合方案數(shù)據(jù)集分別進(jìn)行療效分析。 應(yīng)對所有重要的療效指標(biāo)(分主要和次要療效指標(biāo)、證的指標(biāo)等)進(jìn)行治療前后的組內(nèi)比較，以及試驗組與對照組之間的比較。 中藥應(yīng)進(jìn)行證的療效分析。這些分析應(yīng)顯示不同治療組間差異的大小及相關(guān)的可信區(qū)間和假設(shè)檢驗的結(jié)果，并作出統(tǒng)計分析結(jié)論和專業(yè)結(jié)論的分析。 應(yīng)注意隨訪結(jié)果分析。該中心小結(jié)表由該中心的主要研究者負(fù)責(zé)，須有該單位的蓋章及填寫人的簽名。 臨床試驗報告需要進(jìn)行中心效應(yīng)分析。 安全性分析 在試驗中任何使用至少一次受試藥品的受試者均作為受試藥品安全性分析的對象，列入安全性分析集。其次，應(yīng)描述較為常見的不良事件和實驗室指標(biāo)改變，對其進(jìn)行合理地分類及組間比較，以合適的統(tǒng)計分析比較各組間的差異，分析影響不良反應(yīng)/事件發(fā)生頻率的可能10 因素（如時間依賴性、劑量或濃度、人口學(xué)特征等）。應(yīng)注意描述因不良事件（不論其是否被否定與藥物有關(guān)）而提前退出研究的受試者或死亡患者的情況。 用藥劑量以中位數(shù)或平均數(shù)來表示，可以表示成每日平均劑量下有多少受試者數(shù)。 不良事件分析 應(yīng)對試驗過程中所出現(xiàn)的不良事件作總體上的簡要描述。 分析時比較受試組和對照組的不良事件的發(fā)生率，最好結(jié)合事件的嚴(yán)重度及因果判斷分類進(jìn)行，需要時，尚應(yīng)分析其與給藥劑量、給藥時間、基線特征及人口學(xué)特征的相關(guān)性。應(yīng)提供每個發(fā)生嚴(yán)重不良事件和重要不良事件的受試者的病例報告，內(nèi)容包括病例編號、人口學(xué)特征、發(fā)生的不良事件情況（發(fā)生時間、持續(xù)時間、嚴(yán)重度、處理措施、結(jié)局）和因果關(guān)系判斷等。 因不良事件中止試驗，應(yīng)提供相應(yīng)報告。 臨床實驗室安全性檢查結(jié)果包括每項實驗室檢查治療前后發(fā)生異常改變頻數(shù)表（包括治療前正常治療后變?yōu)楫惓Ｒ约爸委熐爱惓Ｖ委熀螽惓＜又貎煞N情況），個例具有臨床意義的異常改變治療前后測定值列表以及隨訪檢測、處理和轉(zhuǎn)歸情況。特別注意以下內(nèi)容：導(dǎo)致給藥劑量改變或需給予治療的不良事件；程度嚴(yán)重的不良事件；導(dǎo)致出組的不良事件；導(dǎo)致死亡的不良事件。闡述安全性問題對受試藥品臨床廣泛應(yīng)用的可能影響。對受試藥物的療效和安全性結(jié)果以及風(fēng)險和受益之間的關(guān)系作出討論和評價。討論和結(jié)論應(yīng)清楚地闡明新的或非預(yù)期的發(fā)現(xiàn)，評論其意義，并討論所有潛在的問題，例如有關(guān)檢測之間的不一致性、受試藥物臨床使用應(yīng)當(dāng)注意的問題、受試藥物療效分析中可能存在的局限性等。還應(yīng)明確說明個別受試者或風(fēng)險患者群的受益或特殊預(yù)防措施，及其對進(jìn)行更深一步研究的指導(dǎo)意義。中藥研究可探討中醫(yī)藥理論對臨床療效和安全用藥的指導(dǎo)作12 用，提倡進(jìn)行證的療效和疾病療效的相關(guān)性分析。 8. 參考文獻(xiàn) 列出有關(guān)的參考文獻(xiàn)目錄。 2．最終的病例報告表(樣張)。 4．獨(dú)立倫理委員會批件、知情同意書樣稿。 6．盲態(tài)核查報告及揭盲和緊急破盲記錄。 8．臨床監(jiān)查員的最終監(jiān)查報告。 10．臨床試驗的流程圖。 13 多中心臨床試驗的各中心小結(jié)表 臨床試驗題目 臨床試驗批件號 批準(zhǔn)日期 藥品注冊申請人 臨床試驗機(jī)構(gòu)及專業(yè)名稱 本中心試驗負(fù)責(zé)人姓名 職務(wù)/職稱 參加試驗人員 （可提供附表） 提供姓名、職稱、所在科室、研究中分工等信息 倫理委員會名稱 倫理委員會批準(zhǔn)日期 第一個受試者 入組日期 最后一個受試者 結(jié)束隨訪日期 試驗計劃入組受試者數(shù) 篩選人數(shù) 入組（隨機(jī)化）人數(shù) 完成試驗人數(shù) 未完成試驗人數(shù) 受試者入選情況一覽表 （可提供附表） 需提供所有簽署知情同意書的受試者編號（或姓名縮寫）、知情同意日期、篩選失敗原因、入組日期、藥物編號、未完成試驗者的中止原因與日期。 說明采集數(shù)據(jù)的儀器、檢測方法、實驗室和正常值范圍。 臨床試驗監(jiān)查情況 委派臨床試驗監(jiān)查員單位：□申請人 □CRO 監(jiān)查次數(shù)： 監(jiān)查質(zhì)量評價： 主要研究者的評論 本中心主要研究者對本項臨床試驗的質(zhì)量控制和試驗情況作出評論，并對試驗結(jié)果的真實性作出聲明。 三、參考文獻(xiàn) 1．ICH HARMONISED TRIPARTITE AND CONTENT OF CLINICAL STUDY REPORTS E3. Remended for Adoption at Step 4 of the ICH Process on 30 November 1995 by the ICH Steering Committee 2．《藥品注冊管理辦法》（試行）（2002年） 3．《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2003年） 4. 鄭筱萸.《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》(試行)，中國醫(yī)藥科技出版社. 2002，5，第一版，46～49 四、著者 《中藥、天然藥物臨床試驗報告的撰寫原則》課題研究組
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