【摘要】 第1頁(yè)共13頁(yè) 《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》 1.《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》共有多少章。多 少條。答:共有9章52條。 2.《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》的制定依據(jù)...
2024-09-19 22:32
【摘要】第一篇:《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》 關(guān)于印發(fā)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則的通知 國(guó)食藥監(jiān)注[2010]436號(hào)2010年11月02日發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥...
2024-11-04 14:36
【摘要】藥物臨床試驗(yàn)的一般考慮指導(dǎo)原則一、概述藥物臨床試驗(yàn)的一般考慮指導(dǎo)原則(以下稱指導(dǎo)原則),是目前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于研究藥物在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)的一般考慮。制定本指導(dǎo)原則的目的是為申請(qǐng)人和研究者制定藥物整體研發(fā)策略及單個(gè)臨床試驗(yàn)提供技術(shù)指導(dǎo),同時(shí)也為藥品技術(shù)評(píng)價(jià)提供參考。另外,已上市藥品增加新適應(yīng)癥等進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí),可參照本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則主要適用于化學(xué)藥物和治療用生物制品。
2024-08-24 10:57
【摘要】....附件藥物臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則一、概述新藥經(jīng)臨床前研究后,其有效性和安全性由人體臨床試驗(yàn)進(jìn)行最終驗(yàn)證。臨床試驗(yàn)是根據(jù)研究目的,通過足夠數(shù)量的目標(biāo)受試者(樣本)來研究藥物對(duì)疾病進(jìn)程、預(yù)后以及安全性等方面的影響
2025-04-19 23:51
【摘要】臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范()是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康,為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。指導(dǎo)原則的目的是為歐盟、日本和美國(guó)提供統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn),以促進(jìn)這些管理當(dāng)局在其權(quán)限內(nèi)相互接受臨床數(shù)據(jù)。本指導(dǎo)原則的發(fā)展考慮了歐盟、日本、美國(guó),以及澳
2025-05-04 01:30
【摘要】冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則一、前言隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,各類新型冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架產(chǎn)品日益增多。為了進(jìn)一步規(guī)范該類產(chǎn)品上市前的臨床試驗(yàn),并指導(dǎo)該類產(chǎn)品申請(qǐng)者/生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備,特制訂本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則雖然為該類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)及申請(qǐng)者/生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備提供了初步指導(dǎo)和建議,但是不會(huì)限制醫(yī)療器械相關(guān)管理部門對(duì)該類產(chǎn)
2025-07-30 06:20
【摘要】藥物致癌試驗(yàn)必要性的技術(shù)指導(dǎo)原則致癌試驗(yàn)的目的是考察藥物在動(dòng)物體內(nèi)的潛在致癌作用,從而評(píng)價(jià)和預(yù)測(cè)其可能對(duì)人體造成的危害。任何體外實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物毒性試驗(yàn)和人體應(yīng)用中出現(xiàn)的潛在致癌性因素均可提示是否需要進(jìn)行致癌試驗(yàn)。國(guó)際上,對(duì)于預(yù)期長(zhǎng)期使用的藥物已經(jīng)要求進(jìn)行嚙齒類動(dòng)物致癌試驗(yàn)。在研究藥物的潛在致癌作用中,致癌試驗(yàn)比現(xiàn)有遺傳毒性試驗(yàn)和系統(tǒng)暴露評(píng)價(jià)技術(shù)更有意義。這些試
2025-01-21 23:47
【摘要】發(fā)布日期20091022欄目生物制品評(píng)價(jià)生物制品質(zhì)量控制標(biāo)題EMEA臨床試驗(yàn)用生物技術(shù)藥物病毒安全性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則作者李敏羅建輝部門審評(píng)五部正文內(nèi)容EMEA臨床試驗(yàn)用生物技術(shù)藥物病毒安全性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則--譯自歐盟發(fā)布的guidelineonvirussafetyevaluationof?
2024-08-24 01:20
【摘要】治療糖尿病藥物及生物制品臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則一、介紹本指導(dǎo)原則為糖尿病的治療藥物和治療用生物制品的臨床試驗(yàn)提供建議。在以下的討論中,簡(jiǎn)要描述了1型和2型糖尿病及其治療目標(biāo),為臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、適用于不同研究階段的終點(diǎn)事件和適宜的人群等問題提供指導(dǎo)原則。這些問題適用于1型和2型糖尿病。本指導(dǎo)原則不討論臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)或統(tǒng)計(jì)學(xué)分析的一般問題。本指導(dǎo)原則重點(diǎn)是特定藥
2024-08-24 09:55
【摘要】?手性藥物藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(第二稿)手性藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則的內(nèi)容模塊?1、概述部分:手性研究很重要?2、合成部分:手性原料藥合成過程中手性中心的引入方式及其與其他研究間的關(guān)聯(lián)度?3、分析部分:手性藥物結(jié)構(gòu)確證及建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?4、制劑部分:處方篩選和確定過程中,如何避免手性構(gòu)型發(fā)生變化一、概述部分(概
2025-01-10 18:55
【摘要】贛州市腫瘤醫(yī)院抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法總則一、正確合理地應(yīng)用抗腫瘤藥物是提高腫瘤患者生存率和生活質(zhì)量,降低死亡率、復(fù)發(fā)率和藥物不良反應(yīng)發(fā)生率的重要手段,是腫瘤綜合治療的重要組成部分。鑒于部分抗腫瘤藥物有明顯毒副作用,可給人體造成傷害,對(duì)抗腫瘤藥物的應(yīng)用要謹(jǐn)慎合理。根據(jù)衛(wèi)生部《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》,特制訂本辦法。二、本管理辦法所指的抗腫瘤藥物是指在腫瘤治療過程中使用的
2024-08-20 09:05
【摘要】北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范總編制:科研處審核:劉文娜批準(zhǔn):金章安二○○四年九月目錄1藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范............................12病例報(bào)告表設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范..................................83知情同意書設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范............
2025-04-27 08:24
【摘要】抗腫瘤藥物臨床使用管理辦法為進(jìn)一步規(guī)范抗腫瘤藥物的臨床應(yīng)用,加強(qiáng)抗腫瘤藥物的監(jiān)督與管理,保證臨床用藥安全,同時(shí)保證醫(yī)務(wù)人員的身體健康,避免環(huán)境污染,按照《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則(征求意見稿)》要求,結(jié)合我院實(shí)際情況,特制訂本管理辦法。一、抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用基本原則(一)權(quán)衡利弊,最大獲益力求患者從抗癌治療中最大獲益,是使用抗腫瘤藥物的根本目的。
2025-08-01 22:41
【摘要】指導(dǎo)原則編號(hào):【Z】GCL2-1中藥、天然藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的撰寫原則二○○五年三月目錄一、概述.......................................................................................................
2024-09-03 14:30
【摘要】Accuracy?準(zhǔn)確度Activecontrol,?AC?陽(yáng)性對(duì)照,活性對(duì)照Adversedrugreaction,?ADR?藥物不良反應(yīng)Adverseevent,?AE?不良事件Adversemedicalevents?不良醫(yī)學(xué)事件Adversereaction?藥物不
2024-08-24 16:31