【摘要】 第1頁共13頁 《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》 1.《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》共有多少章。多 少條。答:共有9章52條。 2.《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》的制定依據...
2024-09-19 22:32
【摘要】第一篇:《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》 關于印發(fā)藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則的通知 國食藥監(jiān)注[2010]436號2010年11月02日發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥...
2024-11-04 14:36
【摘要】藥物臨床試驗的一般考慮指導原則一、概述藥物臨床試驗的一般考慮指導原則(以下稱指導原則),是目前國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于研究藥物在進行臨床試驗時的一般考慮。制定本指導原則的目的是為申請人和研究者制定藥物整體研發(fā)策略及單個臨床試驗提供技術指導,同時也為藥品技術評價提供參考。另外,已上市藥品增加新適應癥等進行臨床試驗時,可參照本指導原則。本指導原則主要適用于化學藥物和治療用生物制品。
2024-08-24 10:57
【摘要】....附件藥物臨床試驗的生物統計學指導原則一、概述新藥經臨床前研究后,其有效性和安全性由人體臨床試驗進行最終驗證。臨床試驗是根據研究目的,通過足夠數量的目標受試者(樣本)來研究藥物對疾病進程、預后以及安全性等方面的影響
2025-04-19 23:51
【摘要】臨床試驗管理規(guī)范指導原則前言臨床試驗管理規(guī)范()是設計、實施、記錄和報告設計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質量標準。遵循這一標準為保護對象的權利、安全性和健康,為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數據的可信性提供了公眾保證。指導原則的目的是為歐盟、日本和美國提供統一的標準,以促進這些管理當局在其權限內相互接受臨床數據。本指導原則的發(fā)展考慮了歐盟、日本、美國,以及澳
2025-05-04 01:30
【摘要】冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則一、前言隨著科學技術的不斷發(fā)展,各類新型冠狀動脈藥物洗脫支架產品日益增多。為了進一步規(guī)范該類產品上市前的臨床試驗,并指導該類產品申請者/生產企業(yè)在申請產品注冊時臨床試驗資料的準備,特制訂本指導原則。本指導原則雖然為該類產品的臨床試驗及申請者/生產企業(yè)在申請產品注冊時臨床試驗資料的準備提供了初步指導和建議,但是不會限制醫(yī)療器械相關管理部門對該類產
2025-07-30 06:20
【摘要】藥物致癌試驗必要性的技術指導原則致癌試驗的目的是考察藥物在動物體內的潛在致癌作用,從而評價和預測其可能對人體造成的危害。任何體外實驗、動物毒性試驗和人體應用中出現的潛在致癌性因素均可提示是否需要進行致癌試驗。國際上,對于預期長期使用的藥物已經要求進行嚙齒類動物致癌試驗。在研究藥物的潛在致癌作用中,致癌試驗比現有遺傳毒性試驗和系統暴露評價技術更有意義。這些試
2025-01-21 23:47
【摘要】發(fā)布日期20091022欄目生物制品評價生物制品質量控制標題EMEA臨床試驗用生物技術藥物病毒安全性評價指導原則作者李敏羅建輝部門審評五部正文內容EMEA臨床試驗用生物技術藥物病毒安全性評價指導原則--譯自歐盟發(fā)布的guidelineonvirussafetyevaluationof?
2024-08-24 01:20
【摘要】治療糖尿病藥物及生物制品臨床試驗指導原則一、介紹本指導原則為糖尿病的治療藥物和治療用生物制品的臨床試驗提供建議。在以下的討論中,簡要描述了1型和2型糖尿病及其治療目標,為臨床試驗設計、適用于不同研究階段的終點事件和適宜的人群等問題提供指導原則。這些問題適用于1型和2型糖尿病。本指導原則不討論臨床試驗設計或統計學分析的一般問題。本指導原則重點是特定藥
2024-08-24 09:55
【摘要】?手性藥物藥學研究技術指導原則(第二稿)手性藥物研究技術指導原則的內容模塊?1、概述部分:手性研究很重要?2、合成部分:手性原料藥合成過程中手性中心的引入方式及其與其他研究間的關聯度?3、分析部分:手性藥物結構確證及建立質量標準?4、制劑部分:處方篩選和確定過程中,如何避免手性構型發(fā)生變化一、概述部分(概
2025-01-10 18:55
【摘要】贛州市腫瘤醫(yī)院抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法總則一、正確合理地應用抗腫瘤藥物是提高腫瘤患者生存率和生活質量,降低死亡率、復發(fā)率和藥物不良反應發(fā)生率的重要手段,是腫瘤綜合治療的重要組成部分。鑒于部分抗腫瘤藥物有明顯毒副作用,可給人體造成傷害,對抗腫瘤藥物的應用要謹慎合理。根據衛(wèi)生部《抗腫瘤藥物臨床應用指導原則》,特制訂本辦法。二、本管理辦法所指的抗腫瘤藥物是指在腫瘤治療過程中使用的
2024-08-20 09:05
【摘要】北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院臨床試驗設計技術規(guī)范總編制:科研處審核:劉文娜批準:金章安二○○四年九月目錄1藥物臨床試驗方案設計技術規(guī)范............................12病例報告表設計技術規(guī)范..................................83知情同意書設計技術規(guī)范............
2025-04-27 08:24
【摘要】抗腫瘤藥物臨床使用管理辦法為進一步規(guī)范抗腫瘤藥物的臨床應用,加強抗腫瘤藥物的監(jiān)督與管理,保證臨床用藥安全,同時保證醫(yī)務人員的身體健康,避免環(huán)境污染,按照《抗腫瘤藥物臨床應用指導原則(征求意見稿)》要求,結合我院實際情況,特制訂本管理辦法。一、抗腫瘤藥物臨床應用基本原則(一)權衡利弊,最大獲益力求患者從抗癌治療中最大獲益,是使用抗腫瘤藥物的根本目的。
2025-08-01 22:41
【摘要】指導原則編號:【Z】GCL2-1中藥、天然藥物臨床試驗報告的撰寫原則二○○五年三月目錄一、概述.......................................................................................................
2024-09-03 14:30
【摘要】Accuracy?準確度Activecontrol,?AC?陽性對照,活性對照Adversedrugreaction,?ADR?藥物不良反應Adverseevent,?AE?不良事件Adversemedicalevents?不良醫(yī)學事件Adversereaction?藥物不
2024-08-24 16:31