藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則-wenkub
2024-09-19 22 本頁面
【正文】 工作指導(dǎo)原則》的制定依據(jù)是什么。 第 1 頁 共 13 頁 《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》 1.《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》共有多少章。 答。 ，獨立開展藥物臨床試驗的倫理審查工作。應(yīng)設(shè)立獨立的辦公室，具備必要 的辦公條件，以確保與申請人的溝通及相關(guān)文件的保密性。倫理 第 2 頁 共 13 頁 委員會設(shè)主任委員一名，副主任委員若干名，由倫理委員會委員選舉產(chǎn)生。 答。 培訓(xùn)機制。 答： 為確保倫理審查工作的規(guī)范性與一致性。 倫理委員會除對本機構(gòu)所承擔(dān)實施的所有藥物臨床試驗項目進(jìn)行審查監(jiān)督外，也可對其他機構(gòu)委托的臨床試驗項目進(jìn)行審查。備案時提交的資料有哪些。應(yīng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地省級食品藥品監(jiān) 第 4 頁 共 13 頁 督管理部門報告。 明確規(guī)定。答：包括（但不限于下述文件內(nèi)容）：（ 1）倫理審查申請表（簽名并注明日期）；（ 2）臨床試驗方案（注明版本號和日期）；（ 3）知情同意書（注明版本號和日期）；（ 4）招募受試者的相關(guān)材料；（ 5）病例報告表；（ 6）研究者手冊；（ 7）主要研究者履歷； （ 8）國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗批件》； （ 9）其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定的說明，應(yīng)提供以前否定結(jié)論的理由； （ 10）試驗藥物的合格檢驗報告。 答。 。倫理委員會秘書應(yīng)歸納會議討論內(nèi)容和審查決定，形成會議記錄?？梢?。答：有下列情形之一的，可實施快速審查： （ 1）對倫理委員會已批準(zhǔn)的臨床試驗方案的較小修正，不影響試驗的風(fēng)險受益比； （ 2）尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的試驗項目的年度 /定期跟蹤審查；（ 3）預(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查。有下列情形之一的，快速審查項目應(yīng)轉(zhuǎn)入會議審查：（ 1）審查為否定性意見；（ 2）兩名委員的意見不一致；（ 3）委員提出需要會議審查。 。應(yīng)特別關(guān)注試驗的科學(xué)性、安全性、公平性、受試者保護(hù)、知情同意文書及知情同意過程、利益沖突等問題。（ 2）各參加單位倫理委員會在接受組長單位倫理委員會的審查意見的前提下，負(fù)責(zé)審查該項試驗在本機 構(gòu)的可行性，包括機構(gòu)研究者的資格、經(jīng)驗與是否有充分的時間參加臨床試驗，人員配備與設(shè)備條件。發(fā)生嚴(yán)重不良事件，所在機構(gòu)的倫理委員會應(yīng)負(fù)責(zé)及時審查，并將審查意見通報申辦者。 答。（ 1）申請文件齊全； （ 2）到會委員符合法定人數(shù)的規(guī)定； 第 8 頁 共 13 頁 （ 3）遵循審查程序，對審查要點進(jìn)行全面審查和充分討論；（ 4）討論和投票時，申請人和存在利益沖突的委員離場；（ 5）未 參加審查會議的委員不得由其他委員代替投票。 答。倫理審查意見 /批件的信息包括： 第 9 頁 共 13 頁 （一）基本
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