藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則-wenkub
2024-09-19 22 本頁(yè)面
【正文】 工作指導(dǎo)原則》的制定依據(jù)是什么。 第 1 頁(yè) 共 13 頁(yè) 《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》 1.《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》共有多少章。 答。 ，獨(dú)立開展藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查工作。應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的辦公室，具備必要 的辦公條件，以確保與申請(qǐng)人的溝通及相關(guān)文件的保密性。倫理 第 2 頁(yè) 共 13 頁(yè) 委員會(huì)設(shè)主任委員一名，副主任委員若干名，由倫理委員會(huì)委員選舉產(chǎn)生。 答。 培訓(xùn)機(jī)制。 答： 為確保倫理審查工作的規(guī)范性與一致性。 倫理委員會(huì)除對(duì)本機(jī)構(gòu)所承擔(dān)實(shí)施的所有藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審查監(jiān)督外，也可對(duì)其他機(jī)構(gòu)委托的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審查。備案時(shí)提交的資料有哪些。應(yīng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地省級(jí)食品藥品監(jiān) 第 4 頁(yè) 共 13 頁(yè) 督管理部門報(bào)告。 明確規(guī)定。答：包括（但不限于下述文件內(nèi)容）：（ 1）倫理審查申請(qǐng)表（簽名并注明日期）；（ 2）臨床試驗(yàn)方案（注明版本號(hào)和日期）；（ 3）知情同意書（注明版本號(hào)和日期）；（ 4）招募受試者的相關(guān)材料；（ 5）病例報(bào)告表；（ 6）研究者手冊(cè)；（ 7）主要研究者履歷； （ 8）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)批件》； （ 9）其他倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定的說明，應(yīng)提供以前否定結(jié)論的理由； （ 10）試驗(yàn)藥物的合格檢驗(yàn)報(bào)告。 答。 。倫理委員會(huì)秘書應(yīng)歸納會(huì)議討論內(nèi)容和審查決定，形成會(huì)議記錄?？梢?。答：有下列情形之一的，可實(shí)施快速審查： （ 1）對(duì)倫理委員會(huì)已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案的較小修正，不影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益比； （ 2）尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的試驗(yàn)項(xiàng)目的年度 /定期跟蹤審查；（ 3）預(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查。有下列情形之一的，快速審查項(xiàng)目應(yīng)轉(zhuǎn)入會(huì)議審查：（ 1）審查為否定性意見；（ 2）兩名委員的意見不一致；（ 3）委員提出需要會(huì)議審查。 。應(yīng)特別關(guān)注試驗(yàn)的科學(xué)性、安全性、公平性、受試者保護(hù)、知情同意文書及知情同意過程、利益沖突等問題。（ 2）各參加單位倫理委員會(huì)在接受組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)的審查意見的前提下，負(fù)責(zé)審查該項(xiàng)試驗(yàn)在本機(jī) 構(gòu)的可行性，包括機(jī)構(gòu)研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)與是否有充分的時(shí)間參加臨床試驗(yàn)，人員配備與設(shè)備條件。發(fā)生嚴(yán)重不良事件，所在機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)應(yīng)負(fù)責(zé)及時(shí)審查，并將審查意見通報(bào)申辦者。 答。（ 1）申請(qǐng)文件齊全； （ 2）到會(huì)委員符合法定人數(shù)的規(guī)定； 第 8 頁(yè) 共 13 頁(yè) （ 3）遵循審查程序，對(duì)審查要點(diǎn)進(jìn)行全面審查和充分討論；（ 4）討論和投票時(shí)，申請(qǐng)人和存在利益沖突的委員離場(chǎng)；（ 5）未 參加審查會(huì)議的委員不得由其他委員代替投票。 答。倫理審查意見 /批件的信息包括： 第 9 頁(yè) 共 13 頁(yè) （一）基本
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