臨床試驗用藥物生產質量管理規(guī)范-wenkub
2023-04-27 11:26:16 本頁面
【正文】 行的職責，確保每批臨床試驗用——第七條 涉及臨床試驗用藥物生產場地/車間、處方工藝、生產規(guī)模、質量標準、關鍵原材料等的所有變更，應充分評估變更對臨床試驗用藥物帶來的安全性風險，所有變更研究均須保留完整記錄，確?？勺匪菪?。第三條 臨床試驗用藥物應當遵循《藥品生產質量管理規(guī)范》的通用原則，并根據(jù)臨床試驗期間藥物的研究特點，以最大限度降低生產環(huán)節(jié)引入的風險，確保臨床試驗用藥物質量，保障受試者的安全。附件臨床試驗用藥物生產質量管理規(guī)范（征求意見稿）第一章 總 則第一條 為規(guī)范臨床試驗用藥物的生產質量管理，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》，制定本規(guī)范。第二章 質量管理第四條 臨床試驗用藥物生產單位應當參照《藥品生產質量管理規(guī)范》和相關法律法規(guī)，建立有效的質量管理體系，該體系應當涵蓋影響臨床試驗用藥物質量的所有因素，并建立完整的文件系統(tǒng)，確保質量管理體系的有效運行。第三章 人 員第八條 所有參與臨床試驗用藥物生產和質量管理的相關人員都應具有相應的資質并經培訓合格，具備執(zhí)行相應任務的能力。2臨床試驗用藥物委托生產時，委托方和受托方應當有書面協(xié)議，規(guī)定產品質量回顧分析中各方責任，明確最終放行責任人?！脑u價，通過階段性生產方式，最大限度地降低生產過程中污染與交叉污染等風險。第六章 文 件第十六條 有生產能力的申請人或者受托生產單位應當制定臨床試驗用藥物生產用原輔料、包裝材料、中間體、半成品及成品的質量標準和檢驗操作規(guī)程，并應盡可能全面體現(xiàn)已掌握的產品知識。4（一）產品檔案應包括但不限于以下文件：，包括藥物的化學結構、理化特性、生物學特性、藥理毒理特性、臨床適應癥及用藥人群特征等；、包裝材料、中間體、半成品和成品的質量標準及分析方法；；；；（適用時）；（適用時）；；；、檢驗報告；、藥用部位、產地、采收期、炮制加工辦法、檢驗報告等?！ㄈ┤缗R床試驗用藥物需在不同生產場地進行不同制備步驟的操作，可按照制備步驟在各自生產場地保存單獨的產品檔案。第二十一條 臨床試驗用藥物生產、檢驗和包裝的批記錄應當足夠詳細，以利于準確確定操作順序。第七章 生產管理第一節(jié) 生 產第二十四條 臨床試驗用藥物生產應當最大限度地降低生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，避免不良的生——隨著對藥物質量屬性認識的深入及生產過程數(shù)據(jù)的積累，建立受控的工藝參數(shù)及其可接受的范圍。對于生物體來源的藥物，應當對病毒滅活/去除及其他生物雜質進行確證，來保證其安全性。第二十九條 因設盲需要，使用不同的包裝材料重新包裝—盲法試驗中試驗藥物和對照藥品使用期限不一致的時候，應當以較近的使用期限為準。應當在包裝操作開始前確定包裝單位數(shù)量，包括質量檢驗與留樣所必需的數(shù)量。若因臨床試驗需要，需在同一包裝線上同時包裝試驗藥物和對照藥品時，應當有詳細的操作規(guī)程、特殊設備，并對相關操作人員進行培訓，避免發(fā)生混淆和差錯。設有對照組的盲法臨床試驗，應當特別關注防止試驗組藥物和對照組藥品或安慰劑出現(xiàn)系統(tǒng)性標簽貼錯?！谌邨l 如需變更使用期限，臨床試驗用藥物應當粘貼附加標簽。粘貼附加標簽操作應當符合相應的操作規(guī)程要求。每個批次的臨床試驗用藥物均須檢驗，以保證符合既定的質量標準。如對照藥品更改包裝的，應對原最小包裝以及更改包裝后的最小包裝分別留樣。穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)應當能支持臨床試驗用藥時間。11。（三）對批準放行的臨床試驗用藥物應當出具放行報告，內容應當包括符合本規(guī)范要求的聲明?！ǘ┮逊蠁优R床試
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