臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-wenkub
2023-04-27 11:26:16 本頁面
【正文】 行的職責(zé)，確保每批臨床試驗(yàn)用——第七條 涉及臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)場(chǎng)地/車間、處方工藝、生產(chǎn)規(guī)模、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、關(guān)鍵原材料等的所有變更，應(yīng)充分評(píng)估變更對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物帶來的安全性風(fēng)險(xiǎn)，所有變更研究均須保留完整記錄，確?？勺匪菪?。第三條 臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的通用原則，并根據(jù)臨床試驗(yàn)期間藥物的研究特點(diǎn)，以最大限度降低生產(chǎn)環(huán)節(jié)引入的風(fēng)險(xiǎn)，確保臨床試驗(yàn)用藥物質(zhì)量，保障受試者的安全。附件臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）第一章 總 則第一條 為規(guī)范臨床試驗(yàn)用藥物的生產(chǎn)質(zhì)量管理，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》，制定本規(guī)范。第二章 質(zhì)量管理第四條 臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)法律法規(guī)，建立有效的質(zhì)量管理體系，該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響臨床試驗(yàn)用藥物質(zhì)量的所有因素，并建立完整的文件系統(tǒng)，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。第三章 人 員第八條 所有參與臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)和質(zhì)量管理的相關(guān)人員都應(yīng)具有相應(yīng)的資質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格，具備執(zhí)行相應(yīng)任務(wù)的能力。2臨床試驗(yàn)用藥物委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)有書面協(xié)議，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方責(zé)任，明確最終放行責(zé)任人?！脑u(píng)價(jià)，通過階段性生產(chǎn)方式，最大限度地降低生產(chǎn)過程中污染與交叉污染等風(fēng)險(xiǎn)。第六章 文 件第十六條 有生產(chǎn)能力的申請(qǐng)人或者受托生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)用原輔料、包裝材料、中間體、半成品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，并應(yīng)盡可能全面體現(xiàn)已掌握的產(chǎn)品知識(shí)。4（一）產(chǎn)品檔案應(yīng)包括但不限于以下文件：，包括藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化特性、生物學(xué)特性、藥理毒理特性、臨床適應(yīng)癥及用藥人群特征等；、包裝材料、中間體、半成品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及分析方法；；；；（適用時(shí)）；（適用時(shí)）；；；、檢驗(yàn)報(bào)告；、藥用部位、產(chǎn)地、采收期、炮制加工辦法、檢驗(yàn)報(bào)告等?！ㄈ┤缗R床試驗(yàn)用藥物需在不同生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行不同制備步驟的操作，可按照制備步驟在各自生產(chǎn)場(chǎng)地保存單獨(dú)的產(chǎn)品檔案。第二十一條 臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)、檢驗(yàn)和包裝的批記錄應(yīng)當(dāng)足夠詳細(xì)，以利于準(zhǔn)確確定操作順序。第七章 生產(chǎn)管理第一節(jié) 生 產(chǎn)第二十四條 臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)最大限度地降低生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，避免不良的生——隨著對(duì)藥物質(zhì)量屬性認(rèn)識(shí)的深入及生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)的積累，建立受控的工藝參數(shù)及其可接受的范圍。對(duì)于生物體來源的藥物，應(yīng)當(dāng)對(duì)病毒滅活/去除及其他生物雜質(zhì)進(jìn)行確證，來保證其安全性。第二十九條 因設(shè)盲需要，使用不同的包裝材料重新包裝—盲法試驗(yàn)中試驗(yàn)藥物和對(duì)照藥品使用期限不一致的時(shí)候，應(yīng)當(dāng)以較近的使用期限為準(zhǔn)。應(yīng)當(dāng)在包裝操作開始前確定包裝單位數(shù)量，包括質(zhì)量檢驗(yàn)與留樣所必需的數(shù)量。若因臨床試驗(yàn)需要，需在同一包裝線上同時(shí)包裝試驗(yàn)藥物和對(duì)照藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的操作規(guī)程、特殊設(shè)備，并對(duì)相關(guān)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，避免發(fā)生混淆和差錯(cuò)。設(shè)有對(duì)照組的盲法臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注防止試驗(yàn)組藥物和對(duì)照組藥品或安慰劑出現(xiàn)系統(tǒng)性標(biāo)簽貼錯(cuò)?！谌邨l 如需變更使用期限，臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)粘貼附加標(biāo)簽。粘貼附加標(biāo)簽操作應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的操作規(guī)程要求。每個(gè)批次的臨床試驗(yàn)用藥物均須檢驗(yàn)，以保證符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如對(duì)照藥品更改包裝的，應(yīng)對(duì)原最小包裝以及更改包裝后的最小包裝分別留樣。穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)能支持臨床試驗(yàn)用藥時(shí)間。11。（三）對(duì)批準(zhǔn)放行的臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)出具放行報(bào)告，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括符合本規(guī)范要求的聲明。—（二）已符合啟動(dòng)臨床試
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