臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(編輯修改稿)
2025-05-09 11:26 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 的每個(gè)受試者。應(yīng)當(dāng)在包裝操作開(kāi)始前確定包裝單位數(shù)量，包括質(zhì)量檢驗(yàn)與留樣所必需的數(shù)量。為保證產(chǎn)品在每一階段的數(shù)量正確無(wú)誤，應(yīng)當(dāng)做好物料平衡計(jì)算。第三十二條 臨床試驗(yàn)用藥物的包裝應(yīng)當(dāng)能預(yù)防其在運(yùn)輸和貯存過(guò)程中發(fā)生變質(zhì)、污染和損壞，任何的開(kāi)啟或更改外包裝的行為都應(yīng)當(dāng)能被識(shí)別。第三十三條 如果不是一種必需的生產(chǎn)組織方式，試驗(yàn)藥物和對(duì)照藥品不得同時(shí)包裝。若因臨床試驗(yàn)需要，需在同一包裝線上同時(shí)包裝試驗(yàn)藥物和對(duì)照藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的操作規(guī)程、特殊設(shè)備，并對(duì)相關(guān)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，避免發(fā)生混淆和差錯(cuò)?！?—第三十四條 具有相同外包裝的設(shè)盲產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施防止貼錯(cuò)標(biāo)簽，例如，標(biāo)簽數(shù)量平衡、清場(chǎng)、由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員進(jìn)行中間過(guò)程控制檢查等。設(shè)有對(duì)照組的盲法臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注防止試驗(yàn)組藥物和對(duì)照組藥品或安慰劑出現(xiàn)系統(tǒng)性標(biāo)簽貼錯(cuò)。第三十五條 臨床試驗(yàn)用藥物的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以開(kāi)展臨床試驗(yàn)所在國(guó)家和地區(qū)的官方語(yǔ)言印刷。一般來(lái)說(shuō)，標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含下列內(nèi)容：（一）臨床試驗(yàn)用藥物的名稱、規(guī)格等（盲法試驗(yàn)注意標(biāo)簽信息不能引起破盲）；（二）生產(chǎn)批號(hào)或者藥物隨機(jī)編碼（盲法試驗(yàn)可只印刷藥物隨機(jī)編碼）；（三）研究方案編號(hào)或其他與其所適用臨床試驗(yàn)唯一對(duì)應(yīng)的代碼；（四）使用期限，以XXXX（年）/XX（月）/XX（日）表示；（五）“僅用于臨床試驗(yàn)”字樣或類似說(shuō)明；（六）用法說(shuō)明（可附使用說(shuō)明書或其他提供給受試者的書面說(shuō)明，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)方案要求）；（七）貯存條件；（八）如該藥物允許受試者帶回家使用，須標(biāo)有“遠(yuǎn)離兒童接觸”字樣?！?——第三十六條 一般內(nèi)外包裝盒上都應(yīng)當(dāng)包含本規(guī)范第三十五條中全部標(biāo)簽內(nèi)容。如內(nèi)包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)至少標(biāo)注本規(guī)范第三十五條中標(biāo)簽內(nèi)容的（一）—（五）項(xiàng)。第三十七條 如需變更使用期限，臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)粘貼附加標(biāo)簽。附加標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注新的使用期限，并重復(fù)標(biāo)注原批號(hào)。粘貼附加標(biāo)簽時(shí)不能覆蓋原批號(hào)或者藥物隨機(jī)編碼。粘貼附加標(biāo)簽操作須由經(jīng)申請(qǐng)人培訓(xùn)并批準(zhǔn)的人員完成，操作現(xiàn)場(chǎng)需有人員復(fù)核確認(rèn)。粘貼附加標(biāo)簽操作應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的操作規(guī)程要求。粘貼附加標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)文件與批記錄中正確記錄并確?？勺匪?。第三十八條 應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)方案要求的盲法設(shè)計(jì)，對(duì)試驗(yàn)藥物、外包裝的外觀相似性和其他特征的相似性進(jìn)行檢查。第八章 質(zhì)量控制第三十九條 質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品檔案來(lái)實(shí)施。每個(gè)批次的臨床試驗(yàn)用藥物均須檢驗(yàn)，以保證符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第四十條 每批臨床試驗(yàn)用藥物均應(yīng)當(dāng)留樣：（一）留樣應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品、安慰劑的最小包裝，留樣數(shù)量一般至少能夠確保按照相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成三次全——10—檢，以備必要時(shí)重新進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估。如對(duì)照藥品更改包裝的，應(yīng)對(duì)原最小包裝以及更改包裝后的最小包裝分別留樣。（二）留樣還應(yīng)當(dāng)包括已設(shè)盲的產(chǎn)品，至少保存一個(gè)完整包裝，以備必要時(shí)核對(duì)產(chǎn)品的身份。（三）留樣時(shí)間為相關(guān)的臨床試驗(yàn)完成或終止后五年，或者相關(guān)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)或終止后兩年，取較長(zhǎng)時(shí)間。第四十一條 應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗(yàn)用藥物的穩(wěn)定性考察方案，用于穩(wěn)定性考察的樣品包裝應(yīng)與臨床試驗(yàn)用樣品一致，樣品經(jīng)穩(wěn)定性考察后確定合適的貯存條件。穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)能支持臨床試驗(yàn)用藥時(shí)間。第九章 批放行第四十二條 臨床試驗(yàn)用藥物的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：（一）在批準(zhǔn)放行前，放行責(zé)任人應(yīng)當(dāng)對(duì)每批臨床試驗(yàn)用藥物進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，保證其符合有關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，并確認(rèn)以下各項(xiàng)內(nèi)容：，包括確認(rèn)是否符合產(chǎn)品檔案、生產(chǎn)訂單、生產(chǎn)處方和工藝及隨機(jī)編碼的記錄，中間過(guò)程檢驗(yàn)報(bào)告。這些記錄應(yīng)當(dāng)包含所有偏差或計(jì)劃內(nèi)變更、后續(xù)完成的檢查與檢驗(yàn)，以及根據(jù)質(zhì)量體系要求由經(jīng)批準(zhǔn)的人員完成的操作與簽名。—1
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