【總結(jié)】如何開(kāi)展臨床試驗(yàn)一、審核批件二、啟動(dòng)培訓(xùn)三、簽署知情同意書(shū)、篩選病例、入組病例四、藥物管理五、試驗(yàn)實(shí)施六、試驗(yàn)結(jié)題目錄一、審核批件:1、審核CFDA藥物臨床試驗(yàn)批件:①批件有效期為三年;②查看藥物的劑型及規(guī)格;③關(guān)注審批結(jié)論中提示關(guān)注的不良反
2025-08-05 05:12
【總結(jié)】Accuracy?準(zhǔn)確度Activecontrol,?AC?陽(yáng)性對(duì)照,活性對(duì)照Adversedrugreaction,?ADR?藥物不良反應(yīng)Adverseevent,?AE?不良事件Adversemedicalevents?不良醫(yī)學(xué)事件Adversereaction?藥物不
2025-08-05 16:31
【總結(jié)】1藥物臨床試驗(yàn)研究許重遠(yuǎn)南方醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)2臨床試驗(yàn)(Clinicaltrial)指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥品的系統(tǒng)性研究,以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)用藥品的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效與安全性。3臨床研究分期?I期:
2025-01-06 01:20
【總結(jié)】甲氨蝶呤片劑Ⅱ期臨床試驗(yàn)方案以長(zhǎng)春瑞濱為對(duì)照對(duì)甲氨蝶呤片劑治療絨毛膜上皮癌證評(píng)價(jià)其有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心臨床試驗(yàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)文號(hào):XXXX試驗(yàn)單位:XXXX試驗(yàn)申辦單位:XXXX試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位:XXXX方案設(shè)計(jì):張躍海(學(xué)
2025-08-04 05:35
【總結(jié)】......藥物臨床試驗(yàn)知識(shí)問(wèn)答目錄第一部分藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí) 2第二部分倫理委員會(huì)相關(guān)內(nèi)容 8第三部分化學(xué)藥品注冊(cè)分類及藥物臨床試驗(yàn)分類 15第四部分藥物臨床試驗(yàn)方案相關(guān)內(nèi)容 17第五部分現(xiàn)場(chǎng)考核常見(jiàn)問(wèn)題 29機(jī)構(gòu)可能涉及的問(wèn)題 29專業(yè)負(fù)責(zé)人可能涉及的問(wèn)題 31專業(yè)組可能涉及的問(wèn)題
2025-06-25 01:24
【總結(jié)】SFDACCDGCP與藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證王佳楠國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心SFDACCDGCP(GoodClinicalPractice)1964年《赫爾辛基宣言》1977年FDAguideline1989年日本GCP加拿大GCP1992年
2025-01-08 04:05
【總結(jié)】診斷試劑的臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程診斷試劑的臨床研究是對(duì)申辦方申請(qǐng)注冊(cè)的診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。?中山大學(xué)腫瘤防治中心國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家食品和藥品管理局制定的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》并參照國(guó)內(nèi)、外開(kāi)展臨床試驗(yàn)的規(guī)范和要求,結(jié)合我中心開(kāi)展體外診斷試劑臨床研究的特點(diǎn),制定本制度與流程。步驟一:申請(qǐng)者遞交臨
2025-04-08 03:54
【總結(jié)】診斷試劑的臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程診斷試劑的臨床研究是對(duì)申辦方申請(qǐng)注冊(cè)的診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。?中山大學(xué)腫瘤防治中心國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家食品和藥品管理局制定的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》并參照國(guó)內(nèi)、外開(kāi)展臨床試驗(yàn)的規(guī)范和要求,結(jié)合我中心開(kāi)展體外診斷試劑臨床研究的特點(diǎn),制定本制度與流程。步驟
2025-04-08 04:06
【總結(jié)】目錄1分包與勞務(wù)用工管理制度 12材料、設(shè)備、構(gòu)配件檢驗(yàn)及儲(chǔ)存管理制度 23檢驗(yàn)批、分項(xiàng)、分部、單位工程質(zhì)量檢查、申報(bào)、簽認(rèn)制度 44隱蔽工程及關(guān)鍵部位檢查驗(yàn)收制度 55成品、半成品保護(hù)制度 66重要崗位及特種作業(yè)持證上崗制度 77工程質(zhì)量事故報(bào)告、調(diào)查和處理制度 88施工工藝流程設(shè)計(jì)、試驗(yàn)制度 109質(zhì)量信息管理制度 1010質(zhì)量例會(huì)制度 1111
2025-04-19 00:33
【總結(jié)】 第1頁(yè)共19頁(yè) 處方質(zhì)量控制管理制度 (XX縣區(qū)骨傷病醫(yī)院) 為提高處方質(zhì)量,促進(jìn)合理用藥,醫(yī)務(wù)科、藥劑科每月對(duì)醫(yī) 院門(mén)診處方進(jìn)行評(píng)價(jià),并列為醫(yī)療質(zhì)量考核內(nèi)容之一,為了進(jìn)一 步落實(shí)《處方...
2024-09-23 02:11
【總結(jié)】 公司質(zhì)量控制管理制度 稱:質(zhì)量控制管理制度 文件編號(hào):版本號(hào): 受控狀態(tài):分發(fā)號(hào): 編制日期:審批日期:實(shí)施日期:編制:審核:批準(zhǔn):- 質(zhì)量控制管理制度 (一)、制訂產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),...
2024-09-28 19:35
【總結(jié)】深圳市工程有限公司深圳分公司質(zhì)量控制管理制度(第一版)質(zhì)量控制部2012年3月編制目錄第一章總則 3第二章質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 3一、質(zhì)量方針 3二、質(zhì)量目標(biāo) 3第
2025-04-12 08:41
【總結(jié)】1藥物臨床試驗(yàn)SOP的撰寫(xiě)2主要內(nèi)容?藥物臨床試驗(yàn)SOP概述?操作過(guò)程類SOP的撰寫(xiě)要點(diǎn)?儀器操作類SOP的撰寫(xiě)要點(diǎn)3藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范?什么是藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范?(GoodClinicalPractice,GCP)是臨床試驗(yàn)
2025-05-28 01:59
【總結(jié)】1單選題1001任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究,以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄,目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。A臨床試驗(yàn)B臨床前試驗(yàn)C倫理委員會(huì)D不良事件1002由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織,其職責(zé)為核查臨
2025-05-14 03:39
【總結(jié)】胰島素臨床應(yīng)用管理制度為建立建全我院胰島素的儲(chǔ)存、保管、配送、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)管理體系,進(jìn)一步加強(qiáng)我院安全用藥管理水平,完善安全用藥制度與工作流程等,保證我院胰島素安全有效管理和使用,防范不良事件的發(fā)生,現(xiàn)根據(jù)我院的實(shí)際,制定胰島素臨床應(yīng)用管理制度。一.使用管理調(diào)配胰島素須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方或醫(yī)囑單,經(jīng)藥師審核后予以調(diào)配;并由藥師復(fù)核藥品,確認(rèn)無(wú)誤方可發(fā)放或使用。給患
2025-08-05 16:08