【總結】第一篇:《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》 關于印發(fā)藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則的通知 國食藥監(jiān)注[2010]436號2010年11月02日發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥...
2024-11-04 14:36
【總結】臨床試驗常用的設計方案鄭洪新設計方案的分類(科學論證的強度、研究者能否主動控制試驗因素)一級設計方案—-論證強度佳?前瞻性隨機研究?設對照組?研究者可主動控制干預措施?包括隨機對照試驗、半隨機對照試驗、組群隨機對照試驗、交叉試驗等二級設計方案?前瞻性
2025-05-26 01:48
【總結】《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范()》試題科室:姓名:得分:、由從事醫(yī)藥相關專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員,至少五人組成,并有不同性別委員。其職責為確保臨床試驗過程中受試者的權益。□臨床試驗□知情同意□倫理委員會□不良事件、告
2025-08-04 23:32
【總結】完美WORD格式藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GoodClinicalPracticeGCP) 為提高藥物臨床研究質(zhì)量,國家食品藥品監(jiān)督管理總局對《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(原國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第3號)進行了修訂,起草了《藥物臨床
2025-05-03 12:07
【總結】研究者會議?研究者會議是試驗過程中必不可少的部分。在中國GCP中第六十六條中明確規(guī)定了:“對于多中心試驗組織實施要在臨床試驗開始前及進行的中期應組織研究者會議??”,可見研究者會議的召開也是法規(guī)的要求。?研究者會議Investigatormeeting(常用縮寫IM),或“方案討論會”,主要是各參研各單位一起共同召開的就研究方案、CRF、知
2025-08-05 16:10
【總結】臨床試驗立項審查表(藥物)專業(yè)名稱主要研究者申辦方試驗名稱方案編號文件清單一、臨床試驗的相關文件(以下文件需申辦方或蓋紅章)序號文件有無要求申辦方與研究者自查是否合格機構審核是否合格1.臨床試驗批件或受理通知書或注冊批件□有□無□不適用藥物臨床試驗已在實施或批件在年有效期內(nèi)。
2025-07-15 05:01
【總結】我國關于藥物的臨床試驗的分期國家藥品監(jiān)督管理局將于2023年12月1日試行《藥品注冊管理辦法》。1999年4月22日頒布“新藥審批辦法”同時宣布廢止。?新藥的臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。?新藥的臨床試驗分為I、II、III、IV期。2023年12月1日廢除的文件?新藥審批辦
2025-03-10 22:01
【總結】完美WORD格式藥物臨床試驗基本流程1.臨床試驗啟動階段(有效期3年)理化性質(zhì)、藥理、藥化、藥效、毒理以及已有的臨床研究資料,制作研究者手冊。研究者手冊是臨床試驗開始前的資料匯編。研究者手冊的內(nèi)容一般包括:目錄、序言、化學和物理性質(zhì)、臨床前研究、藥理學研究、藥
2025-07-15 06:33
【總結】南京醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗機構藥物臨床試驗結題申請表項目名稱研究藥物名稱臨床試驗批件號本中心倫理委員會批件號負責專業(yè)研究時間年月——年月試驗計劃入組受試者數(shù)篩選人數(shù)入組人數(shù)完成試驗人數(shù)SAE發(fā)生有□無□發(fā)生SAE的
2025-06-07 23:30
【總結】附件2:藥物臨床試驗檢查內(nèi)容表臨床研究項目名稱:研究藥物分類:SFDA批準文號:批準日期:年月日研究開始日期:年月日是否不適用一、臨床試驗機構名稱臨床試驗的研究單位具有國家認定的藥物臨床實驗機構和專業(yè)資格臨床試驗機構及專業(yè)名稱: 認定時間:
2025-07-15 05:56
【總結】藥物臨床實驗遞交資料清單項目名稱:備注:請在□勾劃如“■”提交資料的名稱,并注明版本號及日期:(包括但不限于以下資料)(請打印本清單份)□倫理審查申請書;□國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床實驗批件或注冊批件;□臨床實驗藥品及對照藥品合格檢驗報告(某些特殊藥品需要中國藥品生物制品檢定所組織實施的合格質(zhì)檢報告);□申辦者資質(zhì)證明及臨床實驗藥品生產(chǎn)的證書復印件(如果有);□藥品
2025-07-15 05:40
【總結】附件臨床試驗用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見稿)第一章 總 則第一條 為規(guī)范臨床試驗用藥物的生產(chǎn)質(zhì)量管理,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》,制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范適用于臨床試驗用藥物包括試驗藥物、安慰劑生產(chǎn)、質(zhì)量管理全過程,以及已上市對照藥品更改包裝
2025-04-12 11:26
【總結】***臨床試驗項目培訓(第一部分)-藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)GCP的發(fā)展、概念、原則與組織實施醫(yī)學的進步是以研究為基礎的,這些研究在一定程度上最終有賴于以人作為受試者的試驗。--《赫爾辛基宣言》相關國際
2025-07-18 06:58
【總結】CCD-SFDAGCP與藥物臨床試驗機構資格認定國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心曹彩CCD-SFDASFDA藥品認證管理中心職能一.參與制定、修訂6個規(guī)章及其相應的實施辦法?!端幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)
2025-01-06 01:04
【總結】......藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案征求意見稿)第一章總則第一條為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范,數(shù)據(jù)和結果的科學、真實、可靠,保護受試者的權益和安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人
2025-04-19 00:11