藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范試題-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（）》試題科室：姓名：得分：、由從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來(lái)自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別委員。其職責(zé)為確保臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者的權(quán)益。□臨床試驗(yàn)□知情同意□倫理委員會(huì)□不良事件、告

2025-08-04 23:32

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號(hào))2022年9月1日起施行藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(goodclinicalpractice,GCP)藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。-方案設(shè)計(jì)、-組織、實(shí)施、-監(jiān)查、稽查、-記錄、分析總結(jié)和報(bào)告

2025-08-15 23:54

科研項(xiàng)目延期結(jié)題申請(qǐng)表-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】科研項(xiàng)目延期結(jié)題申請(qǐng)表項(xiàng)目編號(hào)項(xiàng)目名稱項(xiàng)目來(lái)源項(xiàng)目負(fù)責(zé)人研究年限課題進(jìn)展情況不能按期結(jié)題的主客觀原因改進(jìn)意見（包括何時(shí)能夠結(jié)題）

2024-10-26 15:32

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制sopdocdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】......藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制SOPⅠ.目的：為使藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量能得到有效的控制，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性、可靠性、準(zhǔn)確性、完整性以及保障受試者的安全、權(quán)益。Ⅱ.范圍：適用于本機(jī)構(gòu)所有藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制。Ⅲ.規(guī)程：1

2025-07-15 06:12

藥物臨床試驗(yàn)之研究者會(huì)議-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】研究者會(huì)議?研究者會(huì)議是試驗(yàn)過(guò)程中必不可少的部分。在中國(guó)GCP中第六十六條中明確規(guī)定了：“對(duì)于多中心試驗(yàn)組織實(shí)施要在臨床試驗(yàn)開始前及進(jìn)行的中期應(yīng)組織研究者會(huì)議??”，可見研究者會(huì)議的召開也是法規(guī)的要求。?研究者會(huì)議Investigatormeeting（常用縮寫IM），或“方案討論會(huì)”，主要是各參研各單位一起共同召開的就研究方案、CRF、知

2025-08-05 16:10

抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】　　　　　　　　抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則?。ǖ诙澹　　　　　　　　　　　《希掀吣耆隆　　　　　　?目錄　一、概述 3?。ㄒ唬┛咕幬锏亩x 3　?。ǘ┛咕幬锏奶攸c(diǎn) 3　（三）抗菌藥物的臨床試驗(yàn) 4　?。ㄋ模┍局笇?dǎo)原則的目的及應(yīng)用范圍 4　二、臨床試驗(yàn)前提 5　　　(一)藥學(xué)

2025-06-06 18:00

我國(guó)關(guān)于藥物的臨床試驗(yàn)的分期-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】我國(guó)關(guān)于藥物的臨床試驗(yàn)的分期國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將于2023年12月1日試行《藥品注冊(cè)管理辦法》。1999年4月22日頒布“新藥審批辦法”同時(shí)宣布廢止。?新藥的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。?新藥的臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。2023年12月1日廢除的文件?新藥審批辦

2025-03-10 22:01

藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】 第1頁(yè)共13頁(yè) 《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》 1.《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》共有多少章。多 少條。答：共有9章52條。 2.《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》的制定依據(jù)...

2025-09-10 22:32

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)[詳]-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】......藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）第一章總則第一條為保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人

2025-04-19 00:11

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范考核-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》考核題庫(kù)一.單選題1．實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A.研究者B.協(xié)調(diào)研究者C.申辦者D.監(jiān)查員2．在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A.協(xié)調(diào)研究者B.監(jiān)查員C

2024-12-15 16:52

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法試行-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】關(guān)于印發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》的通知國(guó)食藥監(jiān)安[2022]44號(hào)2004年02月19日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），衛(wèi)生廳（局），解放軍總后衛(wèi)生部：為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，加強(qiáng)藥

2025-01-08 10:43

藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】威海市立醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)文件編號(hào)：藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范版本號(hào)頁(yè)數(shù)9頁(yè)起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日

2025-04-26 07:37

藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)sop-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】方案設(shè)計(jì)(Protocoldesign)-臨床試驗(yàn)操作流程一、I期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)I期臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括依次進(jìn)行的三部分，即單次給藥耐受性試驗(yàn)方案、單次給藥藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)方案、連續(xù)給藥藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)方案。I期臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：·首頁(yè)·試驗(yàn)藥物簡(jiǎn)介，包括中文名、國(guó)際非專利藥名（INN）、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、理化性質(zhì)、藥理作用與作用機(jī)

2025-04-26 07:37

抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】(第二稿）[大160。中160。小][打印][關(guān)閉]160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160?？鼓[瘤藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。1

2025-06-07 00:19

藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】第一篇：《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》 關(guān)于印發(fā)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則的通知 國(guó)食藥監(jiān)注[2010]436號(hào)2010年11月02日發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥...

2024-11-04 14:36

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