藥物臨床試驗結(jié)題申請表(編輯修改稿)
2025-07-04 23:30 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 控意見簽 字： 日 期：序號移交文件有/無序號移交文件有/無1臨床試驗申請表 22監(jiān)查報告 2臨床試驗備案表 23研究者致申辦者、藥品監(jiān)督管理局、 3國家食品藥品監(jiān)督管理局批件 倫理委員會的嚴重不良事件報告4企業(yè)資質(zhì) 24已簽名的知情同意書 5試驗藥物的藥檢證明 25原始醫(yī)療文件 6藥物標簽 26病例報告表（已填寫、簽名、注明日期） 7說明書樣稿 27試驗藥物登記表 8研究者手冊 28試驗藥物回收表 9試驗方案及其修正案(已簽名) 29試驗藥物銷毀證明 10病例報告表、研究病例、日記卡(樣表) 30生物樣品留存記錄 1
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