【總結】北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院臨床試驗設計技術規(guī)范總編制:科研處審核:劉文娜批準:金章安二○○四年九月目錄1藥物臨床試驗方案設計技術規(guī)范............................12病例報告表設計技術規(guī)范..................................83知情同意書設計技術規(guī)范............
2025-04-12 08:24
【總結】?手性藥物藥學研究技術指導原則(第二稿)手性藥物研究技術指導原則的內容模塊?1、概述部分:手性研究很重要?2、合成部分:手性原料藥合成過程中手性中心的引入方式及其與其他研究間的關聯(lián)度?3、分析部分:手性藥物結構確證及建立質量標準?4、制劑部分:處方篩選和確定過程中,如何避免手性構型發(fā)生變化一、概述部分(概
2024-12-31 18:55
【總結】指導原則編號:【Z】GCL2-1中藥、天然藥物臨床試驗報告的撰寫原則二○○五年三月目錄一、概述.......................................................................................................
2024-08-24 14:30
【總結】17/18中藥、天然藥物臨床研究資料綜述撰寫格式和要求技術指導原則(第二稿草稿)二OO五年三月1目錄一.概述·····················
2024-07-24 04:58
【總結】抗腫瘤藥品臨床使用管理辦法 1抗腫瘤藥品臨床使用管理辦法 2抗腫瘤藥物臨床使用管理辦法 3抗腫瘤藥物臨床使用管理辦法 5抗腫瘤藥物臨床使用管理辦法 17抗腫瘤藥物臨床使用管理辦法 24抗腫瘤藥物臨床研究指導原則 30抗腫瘤藥品臨床使用管理辦法各相關科室:為了規(guī)范抗腫瘤藥物的使用,保障醫(yī)療安全,提高良、惡性腫瘤的治療有效率和治愈率,特制定本辦法,請貫
2025-01-18 11:56
【總結】文件編號:ZL-SOP-SJ-001-00機密腫瘤專業(yè)組藥物臨床試驗方案設計標準操作規(guī)程版本號:2010/01頁數(shù):共4頁頒布日期:2010-08-01起效日期:2010-09-01起草人:年月
2025-06-06 15:57
【總結】指導原則編號:【H】GPH4-1化學藥物制劑研究基本技術指導原則二○○四年十一月目錄一、概述 1二、制劑研究的基本內容 1三、劑型的選擇 3四、處方研究 4五、制劑工藝研究 9六、藥品包裝材料(容器)的選擇 12七、質量研究和穩(wěn)定性研究 1
2024-08-14 21:13
【總結】如何開展臨床試驗一、審核批件二、啟動培訓三、簽署知情同意書、篩選病例、入組病例四、藥物管理五、試驗實施六、試驗結題目錄一、審核批件:1、審核CFDA藥物臨床試驗批件:①批件有效期為三年;②查看藥物的劑型及規(guī)格;③關注審批結論中提示關注的不良反
2024-08-14 05:12
【總結】Accuracy?準確度Activecontrol,?AC?陽性對照,活性對照Adversedrugreaction,?ADR?藥物不良反應Adverseevent,?AE?不良事件Adversemedicalevents?不良醫(yī)學事件Adversereaction?藥物不
2024-08-14 16:31
【總結】循證醫(yī)學基礎與臨床應用原則循證醫(yī)學Evidence-basedMedicine?循證醫(yī)學(Evidence-basedmedicine),是自20世紀70年代后期開始形成和發(fā)展的、派生于臨床流行病學的一門新興學科。它的形成和發(fā)展對醫(yī)學研究,尤其是臨床醫(yī)學研究,以及醫(yī)學教育、醫(yī)學科研、衛(wèi)生事業(yè)管理和醫(yī)學信息研究產(chǎn)生了巨大的影響。循證醫(yī)學
2024-08-25 00:41
【總結】附件5藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則一、概述非臨床藥代動力學研究是通過體外和動物體內的研究方法,揭示藥物在體內的動態(tài)變化規(guī)律,獲得藥物的基本藥代動力學參數(shù),闡明藥物的吸收、分布、代謝和排泄(Absorption,Distribution,Metabolism,Excretion,簡稱ADME)的過程和特征。非臨床藥代動力學研究在新藥研究開發(fā)的評價過程中起著重
2024-07-24 06:07
【總結】1藥物臨床試驗研究許重遠南方醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構2臨床試驗(Clinicaltrial)指任何在人體(病人或健康志愿者)進行藥品的系統(tǒng)性研究,以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及/或試驗用藥品的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定試驗用藥品的療效與安全性。3臨床研究分期?I期:
2025-01-06 01:20
【總結】甲氨蝶呤片劑Ⅱ期臨床試驗方案以長春瑞濱為對照對甲氨蝶呤片劑治療絨毛膜上皮癌證評價其有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心臨床試驗國家食品藥品監(jiān)督管理局批準文號:XXXX試驗單位:XXXX試驗申辦單位:XXXX試驗負責單位:XXXX方案設計:張躍海(學
2024-08-13 05:35
【總結】......藥物臨床試驗知識問答目錄第一部分藥物臨床試驗基礎知識 2第二部分倫理委員會相關內容 8第三部分化學藥品注冊分類及藥物臨床試驗分類 15第四部分藥物臨床試驗方案相關內容 17第五部分現(xiàn)場考核常見問題 29機構可能涉及的問題 29專業(yè)負責人可能涉及的問題 31專業(yè)組可能涉及的問題
2025-06-25 01:24
【總結】抗腫瘤藥物的分類和臨床應用惡性腫瘤是危害人類健康的最危險的疾病之一,腫瘤的治療強調綜合治療的原則,化療是其中的一個重要手段。近年來抗腫瘤藥物的研究取得了飛速發(fā)展,出現(xiàn)了一些新型的抗腫瘤藥物,作用于腫瘤發(fā)生和轉移的不同環(huán)節(jié)和新靶點。按照抗腫瘤藥物的傳統(tǒng)分類和研究進展,將抗腫瘤藥物分為細胞毒藥物;影響激素平衡的藥物;其他抗腫瘤藥物,包括生物反應調節(jié)劑和新型分子靶向藥物等;抗腫瘤輔助用藥。
2024-07-24 05:01