【文章內(nèi)容簡介】 特殊管理級藥物、一般管理級藥物和臨床試驗用藥物三級進行管理。我院特殊管理級抗腫瘤藥物目錄：環(huán)磷酰胺、氟尿嘧啶、順鉑、甲氨蝶呤、紫杉醇、多柔比星、吉西他濱、替吉奧、多西他賽。（一）特殊管理級抗腫瘤藥物，指藥物本身或藥品包裝的安全性較低，一旦藥品包裝破損可能對人體造成嚴(yán)重?fù)p害；價格相對較高；儲存條件特殊；可能發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的抗腫瘤藥物。生物靶向治療藥物屬于特殊管理范圍。特殊管理藥物應(yīng)設(shè)專柜加鎖，專人保管、明顯標(biāo)識；保存條件應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書要求執(zhí)行。（二）一般管理級抗腫瘤藥物，指未納入特殊管理和非臨床試驗用藥物，生物治療藥物屬于一般管理范圍。一般管理藥物應(yīng)設(shè)專柜，明顯標(biāo)識。 （三）臨床試驗用抗腫瘤藥物，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中試驗用藥品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行?？鼓[瘤藥物的購用管理十二、醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下設(shè)抗腫瘤藥物管理工作組，負(fù)責(zé)本院擬購入抗腫瘤藥物品種的遴選，由藥劑科統(tǒng)一采購。十三、抗腫瘤藥物須從與我院簽訂有藥品購銷協(xié)議的藥品批發(fā)企業(yè)采購。十四、購用腫瘤藥物應(yīng)優(yōu)先考慮國家基本藥物，根據(jù)臨床實際情況，制定采購計劃及補充計劃。十五、臨床申購新的抗腫瘤藥物時，應(yīng)依據(jù)治療需要，經(jīng)臨床篩選、論證后，認(rèn)真詳實填寫《成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院醫(yī)院新藥申請、審批表》，并經(jīng)科室主任簽字后送藥劑科。藥劑科按成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院相關(guān)藥品遴選規(guī)定初審，通過后送交抗腫瘤藥物管理工作組。十六、新引進醫(yī)院的抗腫瘤藥物，生產(chǎn)企業(yè)及配送公司應(yīng)提供相應(yīng)的臨床使用技術(shù)資料供臨床參考。抗腫瘤藥物的儲存、保管規(guī)范十七、抗腫瘤藥物按照說明書要求貯存，抗腫瘤藥物應(yīng)按我院高危藥品相關(guān)規(guī)定設(shè)置明顯標(biāo)識，特殊管理級抗腫瘤藥物設(shè)專柜加鎖，專人保管。藥品包裝上具有明確毒性藥品標(biāo)識的抗腫瘤藥物須嚴(yán)格遵循國家頒布的相關(guān)管理規(guī)定?？鼓[瘤藥物的使用人員資質(zhì)管理十八、醫(yī)務(wù)科和質(zhì)控科、藥劑科每年組織對未從事過抗腫瘤藥物治療的?？婆R床醫(yī)師進行相關(guān)培訓(xùn)，并組織考核。對考核合格的專科臨床醫(yī)師授予抗腫瘤藥物使用權(quán)。醫(yī)務(wù)科和藥劑科每年組織對具有抗腫瘤藥物使用權(quán)的醫(yī)師進行再培訓(xùn)，培訓(xùn)合格者繼續(xù)授予抗腫瘤藥物使用權(quán)。合格人員名單由醫(yī)務(wù)部備案。十九、醫(yī)務(wù)科和藥劑科每年組織對未從事過抗腫瘤藥物調(diào)配的藥師進行專科培訓(xùn)，組織考核，對考核合格的藥學(xué)人員授予抗腫瘤藥物調(diào)配權(quán)。醫(yī)務(wù)科、藥劑科每年組織對具有抗腫瘤藥物的藥學(xué)人員進行再培訓(xùn)，再培訓(xùn)合格者授予抗腫瘤藥物調(diào)配權(quán)。合格人員名單由醫(yī)務(wù)部備案。調(diào)配抗腫瘤藥物的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員須具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格并經(jīng)過相應(yīng)的?？婆嘤?xùn)且考核合格。二十、護理部和藥劑科每年組織對未從事過抗腫瘤藥物治療的護士進行專科培訓(xùn)，組織考核，考核合格的護士方可從事抗腫瘤藥物治療工作。合格人員名單由護理部備案。應(yīng)用抗腫瘤藥物的護理人員須具有護士及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和相應(yīng)專業(yè)資質(zhì)，并經(jīng)過相應(yīng)的?？婆嘤?xùn)且考核合格。護理部每半年定期抽查護士對抗腫瘤藥物治療處方與醫(yī)囑的執(zhí)行能力，對存在缺陷與問題進行記錄，提出整改意見。二十一、特殊管理級抗腫瘤藥物中可能造成嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥物，原則上需由有經(jīng)驗的主治醫(yī)師開具處方。使用時須具有相應(yīng)的應(yīng)急措施和搶救設(shè)備，必要時須有該處方醫(yī)師在場?？鼓[瘤藥物的調(diào)配管理二十二、調(diào)配抗腫瘤藥物須憑醫(yī)師開具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng)具有抗腫瘤藥物調(diào)配資質(zhì)的藥學(xué)人員審核后予以調(diào)配；并由藥師復(fù)核藥品，確認(rèn)無誤方可發(fā)放或配置。二十三、護士給患者使用抗腫瘤藥物前必須核對患者信息、藥品信息，并仔細(xì)檢查藥品的外觀狀況，確認(rèn)無誤后方可給藥。特殊管理的抗腫瘤藥物使用時必須由護師復(fù)核。抗腫瘤藥物的配置管理二十四、靜脈用抗腫瘤藥物的配置應(yīng)依據(jù)衛(wèi)生部《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕62號）制定完善的靜脈用抗腫瘤藥物配置的防護措施和操作規(guī)程進行配置。相關(guān)技術(shù)人員，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)專業(yè)知識、操作技能、配置流程及安全防護等培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可從事抗腫瘤藥物的配置工作。二十五、抗腫瘤藥物配置成品的保存條件，如放置時間、儲存溫度、是否需要避光等應(yīng)符合藥品說明書要求，以保證藥效及其安全性。配置成品應(yīng)由專人傳送到用藥病區(qū)或部門，護理人員經(jīng)核對后簽字接收。二十六、抗腫瘤藥物輸注應(yīng)由?？谱o士進行，用藥過程中應(yīng)注意抗腫瘤藥物的保存條件、給藥方式、輸注速度、輸注時間、滲漏處理等各個環(huán)節(jié)，嚴(yán)格把關(guān)。抗腫瘤藥物的傳送管理二十七、抗腫瘤藥物的傳送應(yīng)遵循以下原則：盡量減少與抗腫瘤藥物不必要的接觸；盡量減少抗腫瘤藥物對環(huán)境的污染。二十八、為保證抗腫瘤藥物安全有效地管理和使用，抗腫瘤藥應(yīng)僅限在院內(nèi)使用，同時做好相關(guān)人員的防護和環(huán)境保護工作，如發(fā)生溢出，應(yīng)按我院感染管理科規(guī)定的相關(guān)程序處理。二十九、接觸抗腫瘤藥的用具、污物應(yīng)放入醫(yī)療垃圾專用袋內(nèi)集中封閉處理，收集容器應(yīng)堅固、防漏和帶蓋。 抗腫瘤藥物的臨床使用規(guī)范三十、臨床醫(yī)師使用必須熟知抗腫瘤藥的抗瘤譜、藥動學(xué)、不良反應(yīng)、藥物相互作用，使用規(guī)范，合理地應(yīng)用抗腫瘤藥。三十一、大多數(shù)細(xì)胞毒類藥物都有致畸性，對妊娠及哺乳期婦女禁用或慎用。三十二、對抗腫瘤藥物的超常規(guī)、超劑量、新用提的用藥方案，應(yīng)由臨床醫(yī)師和臨床藥師通過病例討論確定?？鼓[瘤藥物的滲漏處理三十三、醫(yī)護人員應(yīng)掌握抗腫瘤藥物的相關(guān)不良反應(yīng)及藥液滲漏發(fā)生時的應(yīng)急預(yù)案和處置辦法。一旦出現(xiàn)給藥部位藥液漏出，需及時采取相應(yīng)的對癥處理，以減輕對患者造成的局部損害?？鼓[瘤藥物的安全管理三十四、加強相關(guān)醫(yī)護人員使用抗腫瘤藥物的安全意識，定期對醫(yī)護人員進行抗腫瘤藥物相關(guān)知識的培訓(xùn)。三十五、藥劑科按照藥品購入儲存管理制度保管藥品，在購入或儲存環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題及時進行處理。臨床科室在藥品儲存過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時上報并將問題藥品退回藥劑科處理。三十六、必須確保治療流程中藥物的領(lǐng)取、擺藥、配置、查對、更換液體等步驟安全，加強藥品在配置過程中的安全性監(jiān)測。三十七、用藥過程中，應(yīng)加強用藥監(jiān)護，密切觀察用藥反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。三十八、發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)/事件應(yīng)按“成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院藥品不良反應(yīng)處置流程”處理，對出現(xiàn)損害的患者及時救治，并按照規(guī)定報告；妥善保留相關(guān)藥品、患者使用后的殘存藥液及輸液器等，以備檢驗。抗腫瘤藥物的臨床使用督查管理三十九、各相關(guān)臨床科室應(yīng)開展合理應(yīng)用抗腫瘤藥物的培訓(xùn)與教育，積極促進本科室抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用，并將抗腫瘤藥物合理使用納入本科室醫(yī)療質(zhì)量和綜合目標(biāo)管理考核體系。四十、抗腫瘤藥物管理工作組定期對抗腫瘤藥物的使用情況加以分析，對不合理使用抗腫瘤藥物的情況提出糾正與改進意見。四十一、逐步開展并加強對抗腫瘤藥物的專項處方點評。四十二、醫(yī)院組織專家不定期的對我院抗腫瘤藥物的使用管理情況進行檢查，對發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為按相關(guān)規(guī)定進行嚴(yán)肅處理。附 則四十三、本管理辦法由成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會抗腫瘤藥物管理工作組負(fù)責(zé)解釋。四十四、本管理辦法自公布之日起執(zhí)行。 附件1：成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院抗腫瘤藥物治療知情同意書附件2：成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院抗腫瘤藥物目錄附件1：成都市金牛區(qū)人民醫(yī)院 成都市腦外傷搶救中心化療同意書姓名： 性別： 年齡： 住院號： 床號：患者因患 需要進行全身靜脈化療，主治醫(yī)師已向患者家屬交代目前病情及化療可能出現(xiàn)的反應(yīng)及并發(fā)癥如下：胃腸道反應(yīng)造血系統(tǒng)損壞/骨髓抑制腫瘤溶解綜合癥心、肝、肺、腎等副作用四肢酸軟、關(guān)節(jié)疼痛無力靜脈炎局部組織壞死過敏反應(yīng)其它現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對此尚難全面防范，且是否發(fā)生上述情況與化療藥物種類、疾病種類及患者目前身體狀況有直接關(guān)系，故患者是否發(fā)生上述反應(yīng)輕重程度及發(fā)生時間各有不同，請患者及家屬理解。如有上述情況，敬請患者及家屬配合醫(yī)師及護士做出相應(yīng)處理措施。同意全身靜脈化療及并發(fā)癥處理請簽名。謝謝合作。醫(yī)師： 年 月 日 主管醫(yī)師已將患者病情、治療措施及治療中可能出現(xiàn)的問題交代清楚，家屬表示理解，同意化療。家屬簽名或手?。ɑ颊卟恢榛驘o簽名能力或未成年）：家屬與患者關(guān)系本人簽名或手?。o家屬陪護、無單位代言人）：年 月 日 附件2：金牛區(qū)人民醫(yī)院抗腫瘤藥物目錄13. 多柔比星6依托泊苷9. 多西他賽抗腫瘤藥物臨床使用管理辦法 為進一步規(guī)范抗腫瘤藥物的臨床應(yīng)用，加強抗腫瘤藥物的監(jiān)督與管理，保證臨床用藥安全，同時保證醫(yī)務(wù)人員的身體健康，避免環(huán)境污染，按照《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（征求意見稿）》要求，結(jié)合我院實際情況，特制訂本管理辦法。 一、抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用基本原則 （一）權(quán)衡利弊，最大獲益 力求患者從抗癌治療中最大獲益，是使用抗腫瘤藥物的根本目的。用藥前應(yīng)充分掌握患者病情，進行嚴(yán)格的風(fēng)險評估，權(quán)衡患者對抗腫瘤藥物治療的接受能力、對可能出現(xiàn)的毒副反應(yīng)的耐受力和經(jīng)濟承受力，盡量規(guī)避風(fēng)險，客觀評估療效。 （二）目的明確，治療有序 抗腫瘤藥物治療是腫瘤整體治療的一個重要環(huán)節(jié)，應(yīng)針對患者腫瘤臨床分期和身體耐受情況，進行有序治療，并明確每個階段的治療目標(biāo)。 （三）醫(yī)患溝通，知情同意 用藥前務(wù)必與患者及其家屬充分溝通，說明治療目的、療效、給藥方法及可能引起的毒副作用等，醫(yī)患雙方盡量達成共識，并簽署知情同意書。 （四）治療適度，規(guī)范合理 抗腫瘤藥物治療應(yīng)行之有據(jù)，規(guī)范合理，依據(jù)業(yè)內(nèi)公認(rèn)的臨床診療指南、規(guī)范或?qū)＜夜沧R實施治療，確保藥物適量、療程足夠，不宜隨意更改，避免治療過度或治療不足。藥物療效相近時，治療應(yīng)舍繁就簡，講求效益，切忌重復(fù)用藥。 （五）熟知病情，因人而異 應(yīng)根據(jù)患者年齡、性別、種族以及腫瘤的病理類型、分期、耐受性、分子生物學(xué)特征、既往治療情況、個人治療意愿、經(jīng)濟承受能力等因素綜合制定個體化的抗腫瘤藥物治療方案，并隨患者病情變化及時調(diào)整。新生兒、兒童、老年及妊娠期、哺乳期婦女患者和有重要基礎(chǔ)疾病的患者需使用抗腫瘤藥物時，應(yīng)充分考慮上述人群的特殊性，從嚴(yán)掌握適應(yīng)證，制定合理可行的治療方案。 （六）不良反應(yīng)，謹(jǐn)慎處理 必須參見說明書謹(jǐn)慎選擇、合理應(yīng)用抗腫瘤藥物，充分認(rèn)識并及時發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的毒副作用，施治前應(yīng)有相應(yīng)的救治預(yù)案，毒副反應(yīng)一旦發(fā)生，應(yīng)及時處理。 （七）臨床試驗，積極鼓勵 藥物臨床試驗是在已有常規(guī)治療的基礎(chǔ)上，探索、拓展患者治療獲益的新途徑，以求進一步改善腫瘤患者的生活質(zhì)量和預(yù)后，應(yīng)鼓勵符合條件的患者積極參加。進行藥物臨床試驗須具有國家認(rèn)可的相應(yīng)資質(zhì)，嚴(yán)格按《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求進行，嚴(yán)禁因藥物臨床試驗延誤患者的有效治療。 二、抗腫瘤藥物的使用管理 （一）抗腫瘤藥物的儲存及保管 抗腫瘤藥物的保存條件應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書要求執(zhí)行。藥品包裝具有明確毒性藥品標(biāo)識的抗腫瘤藥物須嚴(yán)格遵循國家頒布的相關(guān)管理規(guī)定，特殊管理抗腫瘤藥物應(yīng)設(shè)專柜加鎖，專人保管、明顯標(biāo)識、每日清點，做到帳物相符。 （二）處方醫(yī)師資格 應(yīng)用特殊管理和限制使用抗腫瘤藥物的臨床醫(yī)師須具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和相應(yīng)專業(yè)資質(zhì)，并經(jīng)過相應(yīng)的專科培訓(xùn)且考核合格。特殊管理抗腫瘤藥物中可能造成粊嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥物，需由有經(jīng)驗的醫(yī)師開掘處方，使用時須具有相應(yīng)的應(yīng)急措施和相應(yīng)的搶救設(shè)備，必要時須醫(yī)師在場。 （三）藥品調(diào)配 調(diào)配抗腫瘤藥物須憑醫(yī)師開具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng)藥師審核后予以調(diào)配；并由藥師復(fù)核藥品，確認(rèn)無誤方可發(fā)放或配置。 （四）藥品配置 靜脈用抗腫瘤藥物的配置應(yīng)依據(jù)衛(wèi)生部《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》要求，制定完善的靜脈用抗腫瘤藥物配置的防護措施和操作規(guī)程進行配置。 （五）藥品使用前要進行用藥復(fù)核 護士在給患者使用抗腫瘤藥物前必須進行用藥復(fù)核，包括患者信息、藥品信息，并仔細(xì)檢查藥品的外觀狀況，確認(rèn)無誤后方可給藥。特殊管理的抗腫瘤藥物使用時必須由護師復(fù)核。用藥過程中，應(yīng)注意抗腫瘤藥物的保存條件、給藥方式、輸注速度、輸注時間、滲漏處理等各個環(huán)節(jié)，嚴(yán)格把關(guān)。 （六）不良反應(yīng)及滲漏處理 醫(yī)護人員應(yīng)掌握抗腫瘤藥物的相關(guān)不良反應(yīng)及藥液滲漏發(fā)生時的應(yīng)急預(yù)案和處置辦法。一旦出現(xiàn)給藥部位藥液漏出，需及時采取相應(yīng)的對癥處理，以減輕對患者造成的局部損害。有較大刺激的藥物應(yīng)采取深靜脈給藥方式。 （七）安全用藥 在選擇和使用抗腫瘤藥物時，應(yīng)注意與其他藥物之間的配伍禁忌。密切關(guān)注藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)，一旦發(fā)生應(yīng)立即對癥處理并及時上報有關(guān)部門。 三、抗腫瘤藥物的分級管理 根據(jù)抗腫瘤藥物的作用機理、臨床療效、藥物不良反應(yīng)及藥品價格等因素，將抗腫瘤藥物分為特殊管理藥物、一般管理藥物和限制使用藥物三級進行管理。 （一）抗腫瘤藥物分級原則 一般管理藥物：經(jīng)臨床長期應(yīng)用證實安全、不良反應(yīng)輕微、用藥方法簡單、價格低廉的普通藥物，包括一般化療藥物及內(nèi)分泌治療藥物。 限制使用藥物：與一般管理抗腫瘤藥物相比較，在療效、安全性、藥品價格等方面存在局限性，有一定的不良反應(yīng)，不宜作為一般管理藥物使用，且使用過程較復(fù)雜或有特殊要求的藥物。 特殊管理藥物：指藥物本身或藥品包裝的安全性較低，一旦藥品包裝破損可能對人體造成嚴(yán)重?fù)p害；價格相對較高；儲存條件特殊；用藥過程復(fù)雜、可能發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)以及臨床用藥需特殊申請的抗腫瘤藥物。 （二）抗腫瘤藥物分級使用 臨床醫(yī)生根據(jù)診斷、患者分期及既往治療情況選擇抗腫瘤藥物。依據(jù)抗腫瘤藥物分級原則，一般管理藥物由住院醫(yī)師及以上