中藥、天然藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的撰寫原則(編輯修改稿)
2024-09-11 14:30 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 不良事件及嚴(yán)重不良事件)。 15．結(jié)論(有效性和安全性結(jié)論)。 （七）報(bào)告正文 1. 試驗(yàn)題目 2. 前言 一般包括：受試藥品研究背景；研究單位和研究者；目標(biāo)適應(yīng)癥和受試人群、治療措施；受試者樣本量；試驗(yàn)的起止日期；國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的文號；制定試驗(yàn)方案時(shí)所遵循的原則、設(shè)計(jì)依據(jù)；申辦者與臨床試驗(yàn)單位之間有關(guān)特定試驗(yàn)的協(xié)議或會議等應(yīng)予以說明或描述。簡要說明臨床試驗(yàn)經(jīng)過及結(jié)果。 3. 試驗(yàn)?zāi)康?應(yīng)提供對具體試驗(yàn)?zāi)康牡年愂?包括主要、次要目的)。具體說明本項(xiàng)試驗(yàn)的受試因素、受試對象、研究效應(yīng)，明確試驗(yàn)要回答的主要問題。 4. 試驗(yàn)方法 試驗(yàn)設(shè)計(jì) 概括描述總體研究設(shè)計(jì)和方案。如試驗(yàn)過程中方案有修正，應(yīng)說明原因、更改內(nèi)容及依據(jù)。 對試驗(yàn)總體設(shè)計(jì)的依據(jù)、合理性進(jìn)行適當(dāng)討論，具體內(nèi)容應(yīng)視設(shè)計(jì)特點(diǎn)進(jìn)行有針對性的闡述。如采用單盲或非盲設(shè)計(jì)，應(yīng)說明理由。 提供樣本含量的具體計(jì)算方法、計(jì)算過程以及計(jì)算過程中所用到的統(tǒng)計(jì)量的估計(jì)值及其來源依據(jù)。 描述期中分析計(jì)劃。 隨機(jī)化設(shè)計(jì) 5 詳細(xì)描述隨機(jī)化分組的方法和操作，包括隨機(jī)分配方案如何隨機(jī)隱藏，并說明分組方法，如中心分配法，各試驗(yàn)單位內(nèi)部分配法等。 設(shè)盲水平 需明確說明盲法水平（雙盲、單盲、非盲），并說明選擇依據(jù)。描述盲法的具體操作方法。說明個(gè)例破盲的規(guī)定和操作程序。如果試驗(yàn)過程中需要非盲研究者（例如允許他們調(diào)整用藥），則應(yīng)說明使其他研究人員維持盲態(tài)的手段。用于數(shù)據(jù)稽查或期中分析時(shí)保持盲態(tài)的程序應(yīng)加以說明。說明試驗(yàn)結(jié)束時(shí)揭盲的規(guī)定和操作程序。 此外，在難以設(shè)盲的試驗(yàn)中，需描述為減少偏倚、可靠判定受試藥品臨床療效所采取的措施，以及如何使進(jìn)行終點(diǎn)評價(jià)的人員對那些可能揭示治療分組的信息保持盲態(tài)的措施。 研究對象 應(yīng)描述受試者的選擇標(biāo)準(zhǔn)，包括所使用的診斷標(biāo)準(zhǔn)及其依據(jù)，所采用的納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)、剔除標(biāo)準(zhǔn)。注意描述方案規(guī)定的疾病特定條件，如達(dá)到一定嚴(yán)重程度或持續(xù)時(shí)間的疾?。幻枋鎏囟z驗(yàn)、分級或體格檢查結(jié)果；描述臨床病史的具體特征，如既往治療的失敗或成功等；選擇研究對象還應(yīng)考慮其它潛在的預(yù)后因素和年齡、性別或種族因素。應(yīng)對受試者是否適合試驗(yàn)?zāi)康募右杂懻摗?中藥新藥以西醫(yī)疾病與中醫(yī)證結(jié)合的方式進(jìn)行研究的，既要明確疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)，又要列出中醫(yī)證的診斷標(biāo)準(zhǔn)。若所選主治的疾病有不同分型(或分期、分度、分級)，則要分別列出其標(biāo)準(zhǔn)。 關(guān)于受試者退出試驗(yàn)條件等的說明，則需根據(jù)具體品種和適應(yīng)癥的具體情況加以描述。 6 對照方法及其依據(jù) 應(yīng)描述對照的類型和對照的方法，并說明合理性。 對照藥物包括陽性對照藥和安慰劑。在說明陽性對照藥的選擇依據(jù)時(shí)，應(yīng)注意說明受試藥物與對照藥在功能和適應(yīng)癥方面的可比性。 治療過程 應(yīng)描述受試藥物和對照藥物的名稱、來源、規(guī)格、批號、包裝和標(biāo)簽。提供陽性對照藥的說明書。 具體說明用藥方法(即給藥途經(jīng)、劑量、給藥次數(shù)和用藥持續(xù)時(shí)間、間隔時(shí)間)，應(yīng)說明確定使用劑量的依據(jù)。描述對試驗(yàn)期間合并用藥、伴隨治療所作出的規(guī)定。 療效評價(jià)指標(biāo)與方法 應(yīng)明確主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo)。對于主要指標(biāo)，應(yīng)注意說明選擇的依據(jù)，應(yīng)如實(shí)反映主要指標(biāo)確定的時(shí)間。應(yīng)描述需進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目、時(shí)間表（測定日，測定時(shí)間，時(shí)間窗及其與用藥、用餐的關(guān)系）及測定方法。描述為使實(shí)驗(yàn)室檢查和其他臨床檢測標(biāo)準(zhǔn)化或使其結(jié)果具有可比性所采用的技術(shù)措施。 如果采用替代指標(biāo)（不能直接反映臨床受益的實(shí)驗(yàn)室檢查、體格檢查或體征）作為研究終點(diǎn)，應(yīng)作出特殊說明。中藥研究應(yīng)注意描述中醫(yī)證的療效的評價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)。 陳述隨訪方案，包括隨訪目的、隨訪對象、隨訪指標(biāo)、治療規(guī)定、隨訪周期、觀測訪視時(shí)點(diǎn)等。 安全性評價(jià)指標(biāo)與方法 應(yīng)明確用以評價(jià)安全性的指標(biāo)，包括癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目及其時(shí)7 間表（測定日，測定時(shí)間，時(shí)間窗及其與用藥、用餐的關(guān)系）、測定方法、評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。 明確預(yù)期的不良反應(yīng)；描述臨床試驗(yàn)對不良反應(yīng)觀察、記錄、處理、報(bào)告的規(guī)定。說明對試驗(yàn)用藥與不良事件因果關(guān)系、不良事件嚴(yán)重程度的判定方法和標(biāo)準(zhǔn)。 質(zhì)量控制與保證 臨床試驗(yàn)必須有全過程的質(zhì)量控制，實(shí)施GCP的各項(xiàng)規(guī)定是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的基本保證，應(yīng)就質(zhì)量控制體系和方法作出簡要描述。在不同的試驗(yàn)中，易發(fā)生偏倚、誤差的環(huán)節(jié)與因素可能各不相同，應(yīng)重點(diǎn)陳述針對上述環(huán)節(jié)與因素所采取的質(zhì)控措施。 數(shù)據(jù)管理 臨床試驗(yàn)報(bào)告必須明確說明為保證數(shù)據(jù)質(zhì)量所采取的措施，或者是數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制系統(tǒng)，包括采集、核查、錄入、盲態(tài)審核、數(shù)據(jù)鎖定過程和具體措施。 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 描述統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃和獲得最終結(jié)果的統(tǒng)計(jì)方法。 應(yīng)明確列出統(tǒng)計(jì)分析集（按意向性治療原則確定的全分析集、符合方案集、安全性數(shù)據(jù)集）的定義，主要指標(biāo)和次要指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)分析方法（公認(rèn)的方法和軟件）、療效及安全性評價(jià)方法等。 重點(diǎn)闡述如何分析、比較和統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)以及離群
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