臨床試驗(yàn)sop撰寫實(shí)務(wù)(編輯修改稿)
2025-06-24 01:27 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 審查 /審核要點(diǎn)： 實(shí)用性（可操作性）、規(guī)范性、準(zhǔn)確性、通俗性。 規(guī)章制度類 SOP撰寫實(shí)務(wù) SOP的審核和批準(zhǔn) ： SOP文件經(jīng)部門主管審核，并由審核人簽名后交 SOP編寫組織機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)和 QA負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 批準(zhǔn)人在文件相應(yīng)位置簽名，并簽發(fā)文件的生效日期和頒發(fā)日期。 規(guī)章制度類 SOP撰寫實(shí)務(wù) SOP的頒發(fā) ： SOP文件生效后， QA部門和檔案室各保留一份原件備查，并加蓋綠色“原件”章。 QA人員按文件涉及范圍和所需份數(shù)復(fù)印，發(fā)放至相關(guān)部門，并加蓋紅色“副本”章，并作記錄。所有未蓋章的文件，視為非法文件。 “按需要份數(shù)印刷，按涉及范圍發(fā)放?！? 規(guī)章制度類 SOP撰寫實(shí)務(wù) SOP的頒發(fā) ： 各部門收到本部門相關(guān) SOP文件后，立即執(zhí)行文件中的規(guī)定。 各部門須保證所用 SOP文件為最新版本。新修訂的SOP生效后，舊版 SOP即時廢止，交由 QAU統(tǒng)一處理，不再在工作現(xiàn)場流通。 規(guī)章制度類 SOP撰寫實(shí)務(wù) SOP的修訂 ： 以下情況需要對 SOP進(jìn)行修訂： 最新法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則生效，現(xiàn) SOP與之不符； 儀器設(shè)備、技術(shù)更新 。 操作有重大變更； 在執(zhí)行 SOP過程中發(fā)現(xiàn)問題，有需要修訂。 規(guī)章制度類 SOP撰寫實(shí)務(wù) SOP的修訂 ： 修訂部門提出申請，經(jīng) SOP編寫組織機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后可組織進(jìn)行修訂。 修訂 SOP的起草、審核和批準(zhǔn)程序同前。 修訂 SOP經(jīng)批準(zhǔn)后，舊版 SOP自行廢止。 QAU及時更新SOP編碼和修訂記錄。 規(guī)章制度類 SOP撰寫實(shí)務(wù) SOP的撤銷 ： 經(jīng)批準(zhǔn)撤銷的文件，應(yīng)由 QA部門書面通知使用部門，在分發(fā)通知的同時，收回被撤銷的文件，使其不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 撤銷的舊版本，除 QA部門與檔案室保留一份存檔備查外，其余所有復(fù)印件由 QA部門作統(tǒng)一銷毀。 規(guī)章制度類 SOP撰寫實(shí)務(wù) SOP的歸檔與保存 ： QA部門和檔案室保留一份完整的 SOP文件樣本，并根據(jù)文件變更情況隨時更新并記錄在案。 其他部
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