臨床試驗(yàn)sop撰寫實(shí)務(wù)(已修改)
2025-06-09 01:27 本頁(yè)面
【正文】 臨床試驗(yàn) SOP撰寫實(shí)務(wù) 中山大學(xué)臨床藥理研究所 畢惠嫦 規(guī)章制度類 SOP撰寫實(shí)務(wù) 規(guī)章制度類 SOP撰寫實(shí)務(wù) 1. 本類 SOP主要內(nèi)容 2. 本類 SOP撰寫要點(diǎn) 3. 范例 1：臨床試驗(yàn) SOP文件管理制度 4. 范例 2： 人員培訓(xùn)制度 5. 范例 3：工作人員職責(zé)劃分制度 規(guī)章制度類 SOP撰寫實(shí)務(wù) 推行 GCP，其中一種常見現(xiàn)象： 重硬件輕軟件，（ 未真正重視 SOP軟件系統(tǒng)的價(jià)值 ） 重表面輕實(shí)質(zhì)，（ 忽略 SOP的可操作性 ） 重細(xì)節(jié)輕系統(tǒng)。（ 有 SOP，但無(wú) SOP文件系統(tǒng)管理 ） 規(guī)章制度類 SOP撰寫實(shí)務(wù) 所以： 一旦硬件確定下來(lái)并符合要求后，更多的工作是在管理上。 為更好地行使管理職能，并使管理過程標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，就要建立一系列的規(guī)章制度，建立穩(wěn)定的管理體系。 管理類 SOP的重要性不言而喻。 規(guī)章制度類 SOP撰寫實(shí)務(wù) 1. 本類 SOP主要內(nèi)容： 臨床試驗(yàn)所涉及的人力、物力資源的管理，如： 臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度 試驗(yàn)用藥品管理制度 試驗(yàn)用儀器設(shè)備管理制度 人員培訓(xùn)制度 文件管理制度 合同管理制度 財(cái)務(wù)管理制度 規(guī)章制度類 SOP撰寫實(shí)務(wù) 2. 本類 SOP撰寫要點(diǎn)： 一致性 + 職責(zé)明確 一致性：內(nèi)容一定要與現(xiàn)行 GCP、最新的法律法規(guī)、技術(shù)要求、指導(dǎo)原則、本單位相關(guān)管理制度等一致。 職責(zé)明確：明確“管何人，何人管”。該制度適用于哪些人群，誰(shuí)對(duì)該制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 規(guī)章制度類 SOP撰寫實(shí)務(wù) 3. 范例 1：臨床試驗(yàn) SOP文件管理規(guī)程 規(guī)章制度類 SOP撰寫實(shí)務(wù) 3. 范例 1：臨床試驗(yàn) SOP文件管理規(guī)程 規(guī)范各項(xiàng)操作的 SOP文件固然重要，但如果文件本身 缺乏系統(tǒng)管理，工作人員不但難以查找，還會(huì)常常不知道要執(zhí)行多少個(gè)文件，執(zhí)行文件的時(shí)候亦不知道要做何種記錄。 導(dǎo)致： SOP文件的作用難以全面達(dá)成。 所以，要建立科學(xué)的 SOP文件管理系統(tǒng)。
外語(yǔ)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1