臨床試驗sop撰寫實務(已修改)
2025-06-09 01:27 本頁面
【正文】 臨床試驗 SOP撰寫實務 中山大學臨床藥理研究所 畢惠嫦 規(guī)章制度類 SOP撰寫實務 規(guī)章制度類 SOP撰寫實務 1. 本類 SOP主要內容 2. 本類 SOP撰寫要點 3. 范例 1：臨床試驗 SOP文件管理制度 4. 范例 2： 人員培訓制度 5. 范例 3：工作人員職責劃分制度 規(guī)章制度類 SOP撰寫實務 推行 GCP，其中一種常見現象： 重硬件輕軟件，（ 未真正重視 SOP軟件系統(tǒng)的價值 ） 重表面輕實質，（ 忽略 SOP的可操作性 ） 重細節(jié)輕系統(tǒng)。（ 有 SOP，但無 SOP文件系統(tǒng)管理 ） 規(guī)章制度類 SOP撰寫實務 所以： 一旦硬件確定下來并符合要求后，更多的工作是在管理上。 為更好地行使管理職能，并使管理過程標準化、規(guī)范化，就要建立一系列的規(guī)章制度，建立穩(wěn)定的管理體系。 管理類 SOP的重要性不言而喻。 規(guī)章制度類 SOP撰寫實務 1. 本類 SOP主要內容： 臨床試驗所涉及的人力、物力資源的管理，如： 臨床試驗運行管理制度 試驗用藥品管理制度 試驗用儀器設備管理制度 人員培訓制度 文件管理制度 合同管理制度 財務管理制度 規(guī)章制度類 SOP撰寫實務 2. 本類 SOP撰寫要點： 一致性 + 職責明確 一致性：內容一定要與現行 GCP、最新的法律法規(guī)、技術要求、指導原則、本單位相關管理制度等一致。 職責明確：明確“管何人，何人管”。該制度適用于哪些人群，誰對該制度的實施負責。 規(guī)章制度類 SOP撰寫實務 3. 范例 1：臨床試驗 SOP文件管理規(guī)程 規(guī)章制度類 SOP撰寫實務 3. 范例 1：臨床試驗 SOP文件管理規(guī)程 規(guī)范各項操作的 SOP文件固然重要，但如果文件本身 缺乏系統(tǒng)管理，工作人員不但難以查找，還會常常不知道要執(zhí)行多少個文件，執(zhí)行文件的時候亦不知道要做何種記錄。 導致： SOP文件的作用難以全面達成。 所以，要建立科學的 SOP文件管理系統(tǒng)。
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