臨床試驗項目培訓ppt課件(已修改)
2025-01-20 03:54 本頁面
【正文】 GCP的發(fā)展、概念、原則與組織實施 醫(yī)學的進步是以研究為基礎的，這些研究在一定程度上最終有賴于以人作為受試者的試驗 。 －－ 《 赫爾辛基宣言 》 相關國際法規(guī)的發(fā)展歷程 相關國際法規(guī)的發(fā)展歷程 1 20 世紀初葉的醫(yī)學 ? 在美國，藥品在一個個城市的 “ 藥品表演會 ” 上做廣告和銷售； ? 這些藥物來自植物、動物、礦物等天然物質，根據(jù)經驗選擇； ? 對安全性或療效沒有控制； ? 上市前不需要驗證； ? 只有少數(shù)幾種藥物在后來被證明有效 （如 嗎啡、洋地黃和奎寧等 ）。 相關國際法規(guī)的發(fā)展歷程 2 食品與藥品管理局 (FDA) 的誕生 ? 1906 年， Upton Sinclair 出版了一本名為 “ 叢林 ” 的書，揭露了芝加哥肉類加工時惡劣的衛(wèi)生環(huán)境； ? 公眾到美國國會群起抗議示威； ? 1906 年，通過 “ 完全食品與藥物法 ” ，食品與藥品管理局 (FDA) 誕生； ? 要求每種藥物的標簽必須準確； ? 未要求檢測安全性。 相關國際法規(guī)的發(fā)展歷程 3 1938 年 美國食品、藥物和化妝品法 1937 年，由于使用了一種含有磺胺和乙烯乙二醇的，名為抗鏈球菌奇藥（ strep elixir ）的藥物，美國有 100 多人死亡； 國會通過了一項名為 “ 食品、藥物和化妝品法 ” 的法案。這項法律要求，任何藥物在上市前應有安全性的科學證據(jù)。 1938 年 美國食品、藥物和化妝品法 相關國際法規(guī)的發(fā)展歷程 4 第二次世界大戰(zhàn)期間納粹的實驗 ? 數(shù)以千計的猶太人被強迫參加非人道的實驗； ? 在兒童受害者身上進行了實驗性燒傷和實驗性創(chuàng)傷實驗； ? 實施饑餓實驗以觀察饑餓的癥狀 。 相關國際法規(guī)的發(fā)展歷程 5 納粹實驗的特征 ? 實施前未獲得參加者的同意 ? 導致了不必要的疼痛、痛苦和死亡 ? 對參加者未帶來任何益處 ? 缺乏足夠的科學依據(jù) 減壓實驗，殺死了一名囚犯 在一名集中營囚犯身上誘導低溫 相關國際法規(guī)的發(fā)展歷程 6 1947 年的紐倫堡審判 ? 駭人聽聞的納粹實驗暴露給公眾 ? 23 名納粹醫(yī)生 受到了戰(zhàn)爭罪行的審判 一名波蘭證人在法庭展示了氣性壞疽實驗給腿部留下的傷疤 納粹醫(yī)生 Karl Brandt 被 判處死刑 相關國際法規(guī)的發(fā)展歷程 7 1948 年頒布了紐倫堡法典 ? 目的是為了防止納粹實驗這類暴行的再現(xiàn)； ? 受試者的參加必須出于自愿 （ 知情同意 ）； ? 實驗的進行必須有強有力的科學依據(jù)； ? 不允許對受試者造成肉體或精神上的損害或傷害 （ do no harm ）； ? 在試驗進行中的任何時間受試者有權退出 。 相關國際法規(guī)的發(fā)展歷程 8 反應停的悲劇 ? 1950 ～ 1960 年間，在歐洲、加拿大和拉丁美洲的數(shù)千名兒童出生時患先天發(fā)育異常； ? 他們的母親在妊娠時服用了酞胺哌啶酮（反應停）； ? 在 300 個人中進行了上市前研究，研究者并未發(fā)現(xiàn)毒性作用； ? 消費者對此事件的關注影響到美國國會，在 1962年頒布了一項新法律， KefarverHarris 修正案，對新藥物的批準制訂了更嚴格的安全與療效方面的要求。 相關國際法規(guī)的發(fā)展歷程 9 反應停的悲劇 反應停 （酞胺哌啶酮 ）在 1954年WHO做為催眠藥物注冊 由于在妊娠期服用酞胺哌啶酮導致的先天畸形 相關國際法規(guī)的發(fā)展歷程 10 世界醫(yī)學協(xié)會赫爾辛基宣言 1964 年，芬蘭 ? 最著名的生物醫(yī)學研究的國際管理規(guī)范； ? 規(guī)定了在人體進行研究的基本原則和依據(jù)； ? 提出了以下概念： ? 研究方案由獨立的倫理委員會批準； ? 研究者應對受試者的醫(yī)療照顧負責； ? 書面知情同意。 1975 年在東京， 1983 年在意大利， 1989 年在香港 ， 1996 年在南非， 2022 年在愛丁堡曾對內容做了多次修訂。 相關國際法規(guī)的發(fā)展歷程 11 在美國科學研究的不當行為案例 ? Willowbrook 州立學校：患有智力發(fā)育遲緩的兒童被接種了肝炎病毒 (1957) ? 猶太慢性病醫(yī)院：終末期的患者給予活癌細胞 接種 (1963) ? Tuskegee 試驗：阿拉巴馬的一組美國黑人患了梅毒后多年未予以治療 (1930–1970) 相關國際法規(guī)的發(fā)展歷程 12 1977 年，美國 FDA 頒布了聯(lián)邦管理法典 ? 針對在美國進行的臨床研究的管理法規(guī) ? 提出了 臨床試驗質量管理規(guī)范 (GCP) 和 數(shù)據(jù) 完整性 的概念 1978 年 , Belmont 報告（ 美國國家委員會為保護參加生物醫(yī)學和行為學研究的人體實驗對象而制定的道德原則和準則 ）
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