藥物臨床試驗(yàn)sop的撰寫(已修改)
2025-06-09 01:59 本頁(yè)面
【正文】 1 藥物臨床試驗(yàn) SOP的 撰寫 2 主要內(nèi)容 ? 藥物臨床試驗(yàn) SOP概述 ? 操作過程類 SOP的 撰寫要點(diǎn) ? 儀器操作類 SOP的 撰寫要點(diǎn) 3 藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 ? 什么是藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 ? (Good Clinical Practice, GCP) 是臨床試驗(yàn)全過程的 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 ，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告 4 藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 ? GCP的基本內(nèi)容： ?對(duì)保護(hù)受試者的有關(guān)規(guī)定 ：符合 《 赫爾辛基宣言 》 等倫理原則，經(jīng)倫理委員會(huì)審查，受試者知情同意； ?對(duì)有關(guān)各方人員資格和職責(zé)的規(guī)定 ：包括倫理委員會(huì)、研究者、申辦者、監(jiān)察員的資格和職責(zé)以及藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)等； ?對(duì)試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)化要求 ：包括試驗(yàn)準(zhǔn)備、開展條件、試驗(yàn)方案、數(shù)據(jù)記錄、統(tǒng)計(jì)分析與總結(jié)報(bào)告、試驗(yàn)用藥管理等； ?對(duì)試驗(yàn)資料及文件管理的要求 ：包括必須保存的資料和文件，保存的人員、場(chǎng)所、條件和時(shí)間等； ?對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證體系的要求 ：包括 SOP、質(zhì)量控制、監(jiān)查、稽查和視察等。 5 藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 ? 什么是 GCP的核心或宗旨？ ?保護(hù)受試者的安全、健康和權(quán)益； ?保證臨床試驗(yàn)研究過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)、結(jié)果可靠。 6 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 (Standard Operating Procedure, SOP) 是為了有效地實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)而針對(duì)每一工作環(huán)節(jié)、每一步驟或每一具體操作而制訂的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。 7 制訂 SOP的重要意義 統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn) 明確職責(zé) 保障條件 保證數(shù)據(jù)質(zhì)量 8 SOP的制定范圍 包括臨床試驗(yàn)全過程的所有實(shí)踐活動(dòng)： ? 有關(guān)保護(hù)受試者的 SOP 受試者招募 、 知情同意過程； ? 有關(guān)各方人員資格和職責(zé)的 SOP 研究者 、 申辦者 、 倫理委員會(huì) 、 監(jiān)查員的資格和職責(zé)以及藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)等； 9 SOP的制定范圍 臨床試驗(yàn)全過程的所有實(shí)踐活動(dòng)： ? 對(duì)試驗(yàn)全過程的 SOP 包括試驗(yàn)準(zhǔn)備、開展條件、試驗(yàn)方案、數(shù)據(jù)記錄、統(tǒng)計(jì)分析與總結(jié)報(bào)告、試驗(yàn)用藥管理等； ? 對(duì)試驗(yàn)資料及文件管理的 SOP 包括必須保存的資料和文件，保存的人員、場(chǎng)所、條件和時(shí)間等； ? 對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證體系的 SOP 包括 SOP、質(zhì)量控制、監(jiān)查、稽查和視察等。 10 SOP的制定范圍 1. 臨床試驗(yàn)各有關(guān)人員的職責(zé) 、 工作程序和制度； 2. 研究者的選擇； 3. 試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)； 4. 各種試驗(yàn)資料的起草 、 修訂和批準(zhǔn)； 5. 試驗(yàn)用藥物 （ 試驗(yàn)藥物和對(duì)照品 ） 的準(zhǔn)備； 6. 研究者手冊(cè)的撰寫； 7. 倫理委員會(huì)的工作程序； 8. 知情同意書和知情同意過程； 9. 受
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