gcp與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定(已修改)
2025-01-18 01:04 本頁面
【正文】 CCDSFDA GCP與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 資格認(rèn)定 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品認(rèn)證管理中心 曹 彩 CCDSFDA SFDA藥品認(rèn)證管理中心職能 一 .參與制定、修訂 6個(gè)規(guī)章 及其相應(yīng)的實(shí)施辦法。 《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GLP） 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GCP） 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GMP） 《 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GAP） 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GSP） “醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（ DGMP） CCDSFDA GXP認(rèn)證、認(rèn)定 申請(qǐng)機(jī)構(gòu) PFDA SFDA 認(rèn)證中心 現(xiàn)場(chǎng)檢查 退 審 發(fā) 放 證 書 CCDSFDA GCP 注 冊(cè) 司 安 全 監(jiān) 管 司 藥品 審評(píng) 中心 中藥 品種 保護(hù) 藥品 認(rèn)證 中心 藥品 評(píng)價(jià) 中心 醫(yī)療器械司 CCDSFDA 人體醫(yī)學(xué)研究主要目的 ? 改進(jìn)疾病的預(yù)防 、 診斷和治療方法 ? 研究已被證實(shí)的最好的預(yù)防 、 診斷和治療方法 ? 檢驗(yàn)這些方法的有效性 、 效率 、 可行性和質(zhì)量 ? 提高對(duì)疾病病因?qū)W和發(fā)病機(jī)理的認(rèn)識(shí) CCDSFDA 藥物研究監(jiān)督相關(guān)文件 ? 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 ? 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 》 ? 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 ? 《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 ? 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 ? 《 藥品研究和申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處理辦法 》 （試行） ? 《 藥品臨床研究的若干規(guī)定 》 ? 《 藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定 》 ? 《 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 》 ? 藥品臨床試驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)指導(dǎo)原則 ? 藥品研究監(jiān)督管理辦法 ? 藥物研究機(jī)構(gòu)備案 CCDSFDA GCP2022 赫爾辛基宣言： ★ 公正 ★ 尊重人格 ★ 力求使受試者最大程度受益和盡可 能避免傷害 CCDSFDA 2022年版 GCP ? 受試者安全和權(quán)益保障 第 8條 受試者的權(quán)益 、 安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮 CCDSFDA GCP研究者的職責(zé) ? 第五章 .研究者的職責(zé) 第十九條 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備下列條件： （ 一 ） 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中 具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職 和行 醫(yī)資格； （ 二 ） 具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)； （ 三 ） 對(duì)臨床試驗(yàn)方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單 位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)； （ 四 ） 熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與 文獻(xiàn)； （ 五 ） 有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和 使用該項(xiàng)試驗(yàn) 所需的設(shè)備 。 CCDSFDA GCP研究者的職責(zé) ? 研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行（ 20） ? 研究者應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性（包括該藥物臨床前研究的有關(guān)資料），同時(shí)也應(yīng)掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥物有關(guān)的新信息。（ 21） CCDSFDA GCP研究者的職責(zé) ? 研究者必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn) ，該機(jī)構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果 應(yīng)準(zhǔn)確 可靠。（ 22） CCDSFDA GCP研究者的職責(zé) ? 研究者應(yīng)獲得所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或主管單位的同意，保證有充分的時(shí)間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。 研究者須向參加臨床試驗(yàn)的所有工作人員說明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和職責(zé)，確保有足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。（ 23） CCDSFDA ?質(zhì)量保證的實(shí)施 —— 質(zhì)量保證環(huán)節(jié)： 研究者 QA、數(shù)據(jù)管理 監(jiān)查、稽查、 質(zhì)量保證措施： 合格的研究人員 科學(xué)的試驗(yàn)設(shè)計(jì) 標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程 嚴(yán)格的監(jiān)督管理 質(zhì)控： 所有數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、 可靠 記錄： 所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn) 及時(shí) 、真實(shí)、準(zhǔn)確、 完整 CCDSFDA GCP 管理模式的選擇 選擇的原則 管理制度 —— 能做什么，不能做什么 流程圖 —— 做什么 SOP—— 怎么做 CCDSFDA 省衛(wèi)生廳（局） 省食品藥品監(jiān)督局 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格申請(qǐng) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 受理、審查、審批 SFDA藥品認(rèn)證中心 技術(shù)審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查
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