ii、iii期臨床試驗流程-資料下載頁

【總結(jié)】Ⅱ、Ⅲ臨床試驗工作流程簡介?項目立項?項目計劃?項目實施：動員?項目實施：基地篩選?項目實施：方案定稿?項目實施：準備啟動?項目實施：啟動試驗?項目實施：監(jiān)查試驗?項目實施：試驗稽查?項目實施：監(jiān)查結(jié)束?項目實施：數(shù)據(jù)管理?項目實施：試驗結(jié)束?項目QC?

2025-05-28 01:20

臨床試驗項目時間管理-資料下載頁

【總結(jié)】項目時間管理項目時間管理的概念?確保按時完成項目中任務(wù)的時間管理。?項目任務(wù)定義；?確定關(guān)鍵任務(wù)；?任務(wù)的關(guān)聯(lián)性；?預估任務(wù)的合理時間；?制定項目完整時間表；?監(jiān)督進度計劃的實現(xiàn)等。項目任務(wù)定義?項目工作分解為小而易管理的任務(wù)過程。確立關(guān)鍵任務(wù)?確

2025-05-28 01:27

藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓-資料下載頁

【總結(jié)】藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）一、GCP基礎(chǔ)知識何為是GCP？?《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodClinicalPractice,GCP)。指臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。制定GCP的目的??①為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠；

2025-08-16 00:23

臨床試驗的監(jiān)查-劉玉成-資料下載頁

【總結(jié)】1臨床試驗的監(jiān)查惠氏制藥有限公司臨床研究開發(fā)部劉玉成醫(yī)學督導2臨床試驗監(jiān)查的目的–保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保障–保證試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤–保證試驗遵循已批準的方案和有關(guān)法規(guī)進行ICHGCP3監(jiān)查員（Monitor）的角色和作用監(jiān)查員是

2025-01-05 22:54

臨床試驗sop撰寫實務(wù)-資料下載頁

【總結(jié)】臨床試驗SOP撰寫實務(wù)中山大學臨床藥理研究所畢惠嫦規(guī)章制度類SOP撰寫實務(wù)規(guī)章制度類SOP撰寫實務(wù)1.本類SOP主要內(nèi)容2.本類SOP撰寫要點3.范例1：臨床試驗SOP文件管理制度4.范例2：人員培訓制度5.范例3：工作人員職責劃分制度規(guī)章制度類SOP撰寫實務(wù)推行GCP，其中

2025-05-28 01:27

藥物臨床試驗sop的撰寫-資料下載頁

【總結(jié)】1藥物臨床試驗SOP的撰寫2主要內(nèi)容?藥物臨床試驗SOP概述?操作過程類SOP的撰寫要點?儀器操作類SOP的撰寫要點3藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范?什么是藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范?(GoodClinicalPractice,GCP)是臨床試驗

2025-05-28 01:59

臨床試驗隨機對照ppt課件-資料下載頁

【總結(jié)】1隨機對照臨床試驗（Randomizedcontrolledtrial,RCT）2必要性設(shè)計要點資料整理與分析論文評價原則實例3評價藥物和干預措施最佳的設(shè)計方案，設(shè)計嚴謹，論證強度高。評價藥物不能靠推理，必要性4抗病毒藥阿糖胞苷對播散性帶狀皰疹的作用觀察指標阿糖胞苷

2025-01-05 04:28

ⅰ期臨床試驗方案ppt課件-資料下載頁

【總結(jié)】Ⅰ期臨床試驗方案設(shè)計、實施及質(zhì)量保障?臨床試驗分期?Ⅰ期臨床的介紹◆耐受試驗◆藥代動力學試驗（內(nèi)容、設(shè)計）◆生物等效性試驗（內(nèi)容、設(shè)計）◆Ⅰ期臨床試驗過程新藥臨床分期?Ⅰ期臨床試驗初步的臨床藥理學及人體安全性評分試驗。是在人體上進行新藥研究的起始期，為制定給藥方案提供依據(jù)。

2025-01-05 03:42

臨床試驗設(shè)計與方案撰寫-資料下載頁

【總結(jié)】臨床試驗設(shè)計與方案撰寫段俊國國家中藥臨床試驗研究中心（成都）成都中醫(yī)藥大學臨床醫(yī)學院/附屬醫(yī)院循證醫(yī)學evidence-basedmedicine,EBMEBMRCTGCP隨機對照試驗randomizedcontrolledtrial,RCT臨床

2025-05-28 01:27

i臨床試驗設(shè)計和統(tǒng)計-資料下載頁

【總結(jié)】新藥I期臨床人體耐受性試驗鄭青山孫瑞元241001安徽省藥物臨床評價中心0553-5738350Email:需做耐受性試驗的藥物類別?化學藥注冊分類1和2的新藥?中藥、天然藥注冊分類1-7的新藥國內(nèi)外均未上市經(jīng)提取工藝

2025-01-04 14:33

腫瘤臨床試驗及生物統(tǒng)計-資料下載頁

【總結(jié)】循證醫(yī)學基礎(chǔ)與臨床應用原則循證醫(yī)學Evidence-basedMedicine?循證醫(yī)學(Evidence-basedmedicine),是自20世紀70年代后期開始形成和發(fā)展的、派生于臨床流行病學的一門新興學科。它的形成和發(fā)展對醫(yī)學研究，尤其是臨床醫(yī)學研究，以及醫(yī)學教育、醫(yī)學科研、衛(wèi)生事業(yè)管理和醫(yī)學信息研究產(chǎn)生了巨大的影響。循證醫(yī)學

2025-08-16 00:41

新藥臨床試驗常識-資料下載頁

【總結(jié)】新藥臨床試驗?基本條件：?有醫(yī)學專業(yè)知識，最好有臨床試驗經(jīng)驗；?認真負責、有創(chuàng)業(yè)精神及團隊精神，表達能力強，善于溝通。?工作能力：?熟悉GCP，熟練操作電腦及相關(guān)臨床醫(yī)學統(tǒng)計軟件；?可與研究者共同進行臨床方案的制定及CRF表的設(shè)計；?能完成臨床研究協(xié)調(diào)，保證臨床總結(jié)報告規(guī)范的完成。臨床試驗監(jiān)查員的基本要求定義：臨

2025-02-17 03:52

新藥臨床試驗過程-資料下載頁

【總結(jié)】Rev.1/00新藥臨床試驗過程上海第二軍醫(yī)大學長征醫(yī)院修清玉試驗步驟前期準備方案設(shè)計倫理委員會審核試驗啟動入組和隨訪監(jiān)查員訪視文件管理藥物和標本管理資料保存不良事件管理總結(jié)研究者會議Rev.1/00前期準備

2025-02-17 22:55

干預與臨床試驗-資料下載頁

【總結(jié)】干預與臨床試驗中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院單廣良?同學們好！今天我介紹的這一部分內(nèi)容是干預與臨床試驗。在流行病學研究當中，現(xiàn)場觀察和現(xiàn)場實驗是兩種最基本和重要的研究方法。以人群為研究對象，以社區(qū)、醫(yī)院、學校和單位為研究現(xiàn)場的實驗性研究，我們稱為實驗流行病學研究。因為在這項研究當中有人為施加的干預因素，所以有的人又把它叫做干預研究。在這樣的研究當中設(shè)計

2025-06-21 17:43

臨床試驗管理規(guī)范-資料下載頁

【總結(jié)】臨床實驗管理規(guī)范目錄前言.　術(shù)語.　的原則.　機構(gòu)評審委員會獨立的倫理委員會()　職責 　組成、職責和操作　程序　記錄.　研究者　研究者的資格和協(xié)議　足夠的資源　實驗對象的醫(yī)療保健　與交流　對實驗方案的依從性　實驗用藥品　隨機化程序和破盲　實驗對象的知情同意　記錄和報告　進展報告　安全性報告　實驗的中止

2025-04-19 01:30

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