淺談藥物臨床試驗(yàn)核查(已修改)
2025-01-10 09:55 本頁(yè)面
【正文】 內(nèi) 容 一、專(zhuān)業(yè)核查 二、項(xiàng)目核查 專(zhuān)業(yè)核查 ?標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定依據(jù) ? 中華人民共和國(guó)藥品管理法 ? 中華人民共和國(guó)藥品管理實(shí)施條例 ? 中華人民共和國(guó)藥品注冊(cè)管理辦法 ? GCP ? ICHGCP ? 赫爾辛基宣言 專(zhuān)業(yè)核查 ? 人員要求及組成 ? 有臨床經(jīng)驗(yàn)、專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力 有試驗(yàn)要求的專(zhuān)業(yè)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn) 經(jīng)過(guò) GCP及相關(guān)法規(guī)培訓(xùn) ? 專(zhuān)業(yè)組人員組成合理：主要研究者、研究者、協(xié)調(diào)研究員、研究護(hù)士等 分工合理 ? 考核方法：現(xiàn)場(chǎng)考核，檢查相關(guān)記錄 專(zhuān)業(yè)核查 ? 管理制度及 SOP ? 制度健全 試驗(yàn)藥物管理、人員培訓(xùn)、儀器設(shè)備管理、文件管理 具有專(zhuān)業(yè)特色的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ? 應(yīng)急預(yù)案和急救 SOP ? 及時(shí)修訂、補(bǔ)充 ? 可操作性強(qiáng) 考核方法：檢查相關(guān)管理制度、 SOP、考核執(zhí)行情況 專(zhuān)業(yè)核查 ? 藥物保存 ? 專(zhuān)人、專(zhuān)柜 ? 符合保存條件（溫度、濕度） ? 接收、分配、回收和銷(xiāo)毀有詳細(xì)記錄 考核方法： 考核保管人員 檢查保存設(shè)施及溫、濕度記錄 檢查藥物接收、發(fā)放、回收及銷(xiāo)毀記錄文件 專(zhuān)業(yè)核查 ? 試驗(yàn)設(shè)備 ? 床位數(shù) ? 相匹配的設(shè)備 試驗(yàn)藥物與試驗(yàn)用品專(zhuān)用儲(chǔ)藏設(shè)備 專(zhuān)業(yè)必備的特殊醫(yī)療儀器 保護(hù)受試者隱私的接待場(chǎng)所 試驗(yàn)資料單獨(dú)保存場(chǎng)所 ? 必要的搶救設(shè)備及使用、維修記錄 考核方法：現(xiàn)場(chǎng)檢查 專(zhuān)業(yè)核查 ? 質(zhì)量保證體系 ? 人員組成及培訓(xùn) ? 臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)的質(zhì)量控制 SOP ? 專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)及質(zhì)量控制 SOP ? 專(zhuān)業(yè)質(zhì)控人員及質(zhì)控記錄 ? 監(jiān)察、稽查、視察記錄 考核方法： 考核質(zhì)控人員 檢查相關(guān) SOP及質(zhì)控記錄 項(xiàng)目核查 ? 研究隊(duì)伍 ? 組成合理、分工明確 ? 具備承擔(dān)該項(xiàng)試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)、資格與能力 ? 熟悉方案，嚴(yán)格按照方案及遵循 GCP進(jìn)行臨床研究 ? 成員均由主要研究者授權(quán)并注明參與研究的起止時(shí)間 項(xiàng)目核查 ? 研究隊(duì)伍－常見(jiàn)問(wèn)題 ? 簡(jiǎn)歷未更新 ? 研究者在項(xiàng)目中的具體工作與主要研究者的授權(quán)表記錄不一致（簽署知情同意書(shū)、藥物保管與分發(fā)、數(shù)據(jù)輸入等） ? 對(duì)研究方案不熟悉 ? 缺少試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)的培訓(xùn)記錄 項(xiàng)目核查 ? 相關(guān)文件 ? 方案符合要求 ? 啟動(dòng)前方案由申辦方及主要研究者共同簽字 ? 知情同意書(shū)內(nèi)容及表述符合要求 ? 臨床試驗(yàn)藥物藥檢報(bào)告及包裝批號(hào)信息 ? 研究者手冊(cè) ? 協(xié)議 ? 批件 項(xiàng)目核查 ? 相關(guān)文件－主要問(wèn)題 ? 方案缺少主要研究者簽名或簽名日期在項(xiàng)目啟動(dòng)后 ? 知情同意書(shū)用語(yǔ)不夠通俗易懂 ? 倫理委員會(huì)對(duì)研究遞交資料審查結(jié)果為“作必要修正后同意”，缺少最終“同意”的批示 ? 研究過(guò)程中發(fā)生方案或知情同意書(shū)的改變，僅有倫理委員會(huì)的接收備案文件，沒(méi)有批件 項(xiàng)目核查 ? 知情同意書(shū) ? 知情同意的過(guò)程符合要求 ? 應(yīng)在受試者接受任何與臨床研究相關(guān)的特殊程序和治療前簽署知情同意書(shū) ? 特殊人群知情同意書(shū)的簽署（無(wú)行為能力的受試者、兒童、緊急情況） ? 涉及試驗(yàn)藥物重要信息的改變，知情同意書(shū)應(yīng)在獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再次獲得受試者的同意 項(xiàng)目核查 ? 知情同意書(shū)－常見(jiàn)問(wèn)題 ? 受試者僅簽署姓名，沒(méi)有注明簽署日期 ? 受
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1