淺談藥物臨床試驗核查(已修改)
2025-01-10 09:55 本頁面
【正文】 內 容 一、專業(yè)核查 二、項目核查 專業(yè)核查 ?標準設定依據(jù) ? 中華人民共和國藥品管理法 ? 中華人民共和國藥品管理實施條例 ? 中華人民共和國藥品注冊管理辦法 ? GCP ? ICHGCP ? 赫爾辛基宣言 專業(yè)核查 ? 人員要求及組成 ? 有臨床經(jīng)驗、專業(yè)特長、資格和能力 有試驗要求的專業(yè)知識及經(jīng)驗 經(jīng)過 GCP及相關法規(guī)培訓 ? 專業(yè)組人員組成合理：主要研究者、研究者、協(xié)調研究員、研究護士等 分工合理 ? 考核方法：現(xiàn)場考核，檢查相關記錄 專業(yè)核查 ? 管理制度及 SOP ? 制度健全 試驗藥物管理、人員培訓、儀器設備管理、文件管理 具有專業(yè)特色的標準操作規(guī)程 ? 應急預案和急救 SOP ? 及時修訂、補充 ? 可操作性強 考核方法：檢查相關管理制度、 SOP、考核執(zhí)行情況 專業(yè)核查 ? 藥物保存 ? 專人、專柜 ? 符合保存條件（溫度、濕度） ? 接收、分配、回收和銷毀有詳細記錄 考核方法： 考核保管人員 檢查保存設施及溫、濕度記錄 檢查藥物接收、發(fā)放、回收及銷毀記錄文件 專業(yè)核查 ? 試驗設備 ? 床位數(shù) ? 相匹配的設備 試驗藥物與試驗用品專用儲藏設備 專業(yè)必備的特殊醫(yī)療儀器 保護受試者隱私的接待場所 試驗資料單獨保存場所 ? 必要的搶救設備及使用、維修記錄 考核方法：現(xiàn)場檢查 專業(yè)核查 ? 質量保證體系 ? 人員組成及培訓 ? 臨床試驗專業(yè)的質量控制 SOP ? 專業(yè)實驗室檢測及質量控制 SOP ? 專業(yè)質控人員及質控記錄 ? 監(jiān)察、稽查、視察記錄 考核方法： 考核質控人員 檢查相關 SOP及質控記錄 項目核查 ? 研究隊伍 ? 組成合理、分工明確 ? 具備承擔該項試驗的專業(yè)特長、資格與能力 ? 熟悉方案，嚴格按照方案及遵循 GCP進行臨床研究 ? 成員均由主要研究者授權并注明參與研究的起止時間 項目核查 ? 研究隊伍－常見問題 ? 簡歷未更新 ? 研究者在項目中的具體工作與主要研究者的授權表記錄不一致（簽署知情同意書、藥物保管與分發(fā)、數(shù)據(jù)輸入等） ? 對研究方案不熟悉 ? 缺少試驗項目相關的培訓記錄 項目核查 ? 相關文件 ? 方案符合要求 ? 啟動前方案由申辦方及主要研究者共同簽字 ? 知情同意書內容及表述符合要求 ? 臨床試驗藥物藥檢報告及包裝批號信息 ? 研究者手冊 ? 協(xié)議 ? 批件 項目核查 ? 相關文件－主要問題 ? 方案缺少主要研究者簽名或簽名日期在項目啟動后 ? 知情同意書用語不夠通俗易懂 ? 倫理委員會對研究遞交資料審查結果為“作必要修正后同意”，缺少最終“同意”的批示 ? 研究過程中發(fā)生方案或知情同意書的改變，僅有倫理委員會的接收備案文件，沒有批件 項目核查 ? 知情同意書 ? 知情同意的過程符合要求 ? 應在受試者接受任何與臨床研究相關的特殊程序和治療前簽署知情同意書 ? 特殊人群知情同意書的簽署（無行為能力的受試者、兒童、緊急情況） ? 涉及試驗藥物重要信息的改變，知情同意書應在獲得倫理委員會批準后，再次獲得受試者的同意 項目核查 ? 知情同意書－常見問題 ? 受試者僅簽署姓名，沒有注明簽署日期 ? 受
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