藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法試行(已修改)
2025-01-20 10:43 本頁面
【正文】 關于印發(fā)《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法（試行）》的通知 國食藥監(jiān)安 [2022]44 號 2004年02月19日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），衛(wèi)生廳（局），解放軍總后衛(wèi)生部： 為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，加強藥物臨床試驗的監(jiān)督管理，確保藥物臨床試驗在具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中進行，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部共同制定了《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），并實施藥物臨床試驗機構(gòu)的 資格認定。現(xiàn)將《辦法》印發(fā)給你們，并將有關事項通知如下，請遵照執(zhí)行。 一、對藥物臨床試驗機構(gòu)進行資格認定，是保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者權益并保障其安全的有效手段，亦是保證藥物臨床研究質(zhì)量的重要措施。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）應予高度重視，嚴格按照《辦法》的規(guī)定，根據(jù)各自的職責，認真做好本行政區(qū)域內(nèi)的藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定工作，并做好藥物臨床試驗的監(jiān)督管理工作及加強對倫理委員會的監(jiān)管。 二、自 2022 年 3 月 1 日起，擬申請資格認定的醫(yī) 療機構(gòu)或原國家藥品臨床研究基地擬增補新的藥物臨床試驗專業(yè)，應根據(jù)《辦法》中申請資格認定的醫(yī)療機構(gòu)應具備的條件，參照《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定標準》進行自查 ,提出資格認定的申請。 三、自 2022 年 8 月 1 日起，對原國家藥品臨床研究基地將進行復核檢查。國家藥品臨床研究基地應總結(jié)藥物臨床試驗的經(jīng)驗，完善藥物臨床試驗的管理和質(zhì)量保證體系，參照《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定標準》進行自查，提出資格認定的復核檢查申請 。國家藥品臨床研究基地增補專業(yè)資格認定的申請亦可同時進行。 四、申請藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定的醫(yī)療機 構(gòu)，可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定申請表》（ 五、自 2022 年 3 月 1 日起，未提出資格認定申請和檢查不合格的國家藥品臨床研究基地，將不再具有承擔藥物臨床試驗的資格，但對已經(jīng)承擔尚未結(jié)束的藥物臨床試驗項目 ,仍可繼續(xù)進行，直至該藥物臨床試驗完成為止。 六、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）要嚴格按照《辦法》的要求開 展工作。在工作中積極探索和積累經(jīng)驗，認真解決實際工作中存在的問題 ,保證藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定工作的順利進行。在資格認定工作中有何建議，請及時反饋國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司和衛(wèi)生部醫(yī)政司。
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