科室如何進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)(已修改)
2025-06-07 18:04 本頁面
【正文】 心內(nèi)科 藥物臨床試驗(yàn)體會(huì) 齊魯醫(yī)院心內(nèi)科黎莉 新藥的定義 ? 是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥物 ? 即國內(nèi)或者國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥物，包括不同生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種 ? 創(chuàng)新藥 — 新的化合物實(shí)體和僅在國外上市的藥品 新藥臨床試驗(yàn) ? I期臨床試驗(yàn) 初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。是在人體上進(jìn)行新藥研究的起始期，為制定給藥方案提供依據(jù) 人體耐受性試驗(yàn) (tolerance) 臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn) (pharmacokiics) 新藥臨床試驗(yàn) ? II期臨床試驗(yàn) 隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)，初步評(píng)價(jià)新藥有效性、安全性、推薦臨床給藥劑量 ? III期臨床試驗(yàn) 遵循隨機(jī)對(duì)照原則，擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步評(píng)價(jià)新藥的有效性、安全性 ? IV期臨床試驗(yàn) 新藥上市后再評(píng)價(jià)，在擴(kuò)大人群廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng) 幾個(gè)要素 ? 研究者 ? 研究隊(duì)伍（ PI、研究者、 QA、藥物管理員） ? 研究方案（可行性、研究對(duì)象、知情同意） ? 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP） ? 研究資料（原始資料、 CRF、知情同意書、資料保管） ? 研究藥品 ? 財(cái)務(wù)管理 研究隊(duì)伍 —— 主要研究者（ PI） ? 醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷及醫(yī)學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱 ? 經(jīng)過臨床試驗(yàn)技術(shù)和 GCP培訓(xùn) ? 具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn) ? 熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料 ? 組織過新藥臨床試驗(yàn)或參加過新藥臨床試驗(yàn) ? 具有豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)和處置緊急事件的能力 ? 能夠支配參與臨床試驗(yàn)所需要的人員與設(shè)備 ? 具備足夠的從事藥物臨床試驗(yàn)的時(shí)間 ? 具備可靠的受試者來源 研究隊(duì)伍 —— 研究者 ? 專業(yè)背景 ? GCP培訓(xùn)情況 ? 臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn) ? 法規(guī)意識(shí)（有關(guān)藥物臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)、作為公民應(yīng)遵守的法律法規(guī)） ? 進(jìn)修生、研究生不能作為研究者參加試驗(yàn) 研究隊(duì)伍 —— 質(zhì)量控制監(jiān)督員（ QA） ? 接受研究者交來的所有資料（包括研究者手冊(cè)、試驗(yàn)方案、 CRF表及研究病歷等） ? 負(fù)責(zé)審核試驗(yàn)過程是否完全按照方案要求完成
范文總結(jié)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1