科室如何進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)-全文預(yù)覽
【正文】 來(lái)源 研究隊(duì)伍 —— 研究者 ? 專(zhuān)業(yè)背景 ? GCP培訓(xùn)情況 ? 臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn) ? 法規(guī)意識(shí)（有關(guān)藥物臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)、作為公民應(yīng)遵守的法律法規(guī)） ? 進(jìn)修生、研究生不能作為研究者參加試驗(yàn) 研究隊(duì)伍 —— 質(zhì)量控制監(jiān)督員（ QA） ? 接受研究者交來(lái)的所有資料（包括研究者手冊(cè)、試驗(yàn)方案、 CRF表及研究病歷等） ? 負(fù)責(zé)審核試驗(yàn)過(guò)程是否完全按照方案要求完成 ? 負(fù)責(zé)審核研究數(shù)據(jù)是否能夠溯源 ? 完成的病歷及時(shí)歸檔 研究隊(duì)伍 —— 藥物管理員 ? 有責(zé)任心、長(zhǎng)白班 ? 經(jīng)過(guò)藥物臨床試驗(yàn)培訓(xùn)（每接受一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)都要接受培訓(xùn)） ? 接藥、儲(chǔ)藥、發(fā)藥、收藥均要登記在冊(cè) 研究方案 —— 可行性 ? 充分理解、討論試驗(yàn)方案 ? 充分考慮自身?xiàng)l件 ? 研究方案是否能夠?qū)嵤? 受試者 ? 不可同時(shí)參加多個(gè)藥物試驗(yàn) ? 按照方案執(zhí)行（入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、洗脫期） ? 合并藥物應(yīng)統(tǒng)一 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP） ? 制定 SOP的 SOP ? 藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì) SOP ? 受試者知情同意 SOP ? 原始資料記錄 SOP ? 試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄 SOP ? 病歷報(bào)告表記錄 SOP 應(yīng)具有可操作性 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP） ? 不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的 SOP ? 本專(zhuān)業(yè)藥物臨床試驗(yàn)急救預(yù)案 SOP ? 嚴(yán)重不良事件報(bào)告 SOP ? 本專(zhuān)業(yè)儀器管理和使用 SOP ? 實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)及質(zhì)量控制 SOP ? 對(duì)各藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)的質(zhì)量控制 SOP SOP的實(shí)施 ? 試驗(yàn)相關(guān)人員接受 SOP培訓(xùn) ? 試驗(yàn)相關(guān)人員嚴(yán)格執(zhí)行 SOP ? SOP的保存應(yīng)便于隨時(shí)查閱參考 ? SOP的修訂、修改、生效、分發(fā)、銷(xiāo)毀均應(yīng)記錄、存檔 ? SOP應(yīng)及時(shí)修訂 制定的管理制度以及 SOP存在的問(wèn)題 ? 目錄不全 ? 沒(méi)有結(jié)合本專(zhuān)業(yè) ? 內(nèi)容不全 ? 格式不符合要求 研究資料 —— 原始資料 ? 研究病歷 ? 住院病歷 ? 原始化驗(yàn)單（檢驗(yàn)科原始數(shù)據(jù)庫(kù)） ? 原始心電圖 ? 原始 X線胸片 研究資料 —— CRF
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