藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范-全文預(yù)覽
【正文】 需藥物的種類，由研究單位的主要研究者向中心負(fù)責(zé)人報(bào)告后拆閱，即緊急揭盲，一旦揭盲，該受試者將被中止試驗(yàn)，并做脫落病例處理。 對試驗(yàn)研究期間出現(xiàn)的不良事件，應(yīng)將其癥狀、體征、程度、出現(xiàn)時(shí)間、持續(xù)時(shí)間、處理措施、治療反應(yīng)等詳盡記錄，評價(jià)其與試驗(yàn)藥物的因果關(guān)系。c) 分發(fā)：藥物分發(fā)使用情況進(jìn)行記錄并保證藥物的貯存和分配。216。216。 服藥記錄：研究者通常會(huì)記錄每個(gè)受試者試驗(yàn)藥物的發(fā)藥量和發(fā)藥日期，以及這些試驗(yàn)藥物的回收數(shù)量和日期。 在試驗(yàn)方案入選標(biāo)準(zhǔn)中可以列出一些有助于提高依從性的條件：如要求能夠按照方案服藥或能夠吞服片劑的受試者，才能進(jìn)入試驗(yàn)。 次要指標(biāo)：為了更加準(zhǔn)確地描述藥物的性質(zhì)和作用特點(diǎn)，必要時(shí)對次要指標(biāo)做出規(guī)定，可以起到對主要指標(biāo)進(jìn)行說明和支持作用。b） 診斷性指標(biāo)。d） 禁用藥物和慎用藥物：對試驗(yàn)研究過程中禁用藥物和慎用藥物做出明確規(guī)定，但對于危重受試者，應(yīng)規(guī)定明確的退出條件，妥善安排受試者。c） 服藥方法216。 因過敏反應(yīng)、不良事件、治療無效而退出試驗(yàn)者，研究者應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況妥善治療受試者，以保障受試者的權(quán)益。 在臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)明確脫落的定義，同時(shí)對脫落病例盡可能的進(jìn)行隨訪，跟蹤、記錄與報(bào)告。 受試者失訪；216。 受試者自行退出試驗(yàn)；216。 簽署知情同意書亦應(yīng)作為入選的標(biāo)準(zhǔn)。c） 體征量化分級標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)國際上或國內(nèi)公認(rèn)的或?qū)W術(shù)會(huì)議制定的標(biāo)準(zhǔn)確立。5） 病例數(shù)根據(jù)試驗(yàn)的類型、主要目標(biāo)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、比較類型和統(tǒng)計(jì)學(xué)原理來確定。雙盲原則應(yīng)始終貫徹于全試驗(yàn)過程，從隨機(jī)表產(chǎn)生、編制盲底、藥物編碼、受試者入組、研究記錄和評價(jià)、監(jiān)查、數(shù)據(jù)處理直至統(tǒng)計(jì)分析，均須保持盲態(tài)。 單盲法試驗(yàn)：受試者設(shè)盲，研究者不設(shè)盲，不能排除研究者主觀偏倚的影響。f） 盲法的要求和設(shè)計(jì)：為排除來自研究者與受試者主觀偏倚的影響。216。根據(jù)不同試驗(yàn)的要求，可采用隨機(jī)數(shù)字表、計(jì)算機(jī)隨機(jī)、配對隨機(jī)、分層隨機(jī)、區(qū)組隨機(jī)等。216。組間可比性強(qiáng)，各種干擾因素可因隨機(jī)分配而平衡；結(jié)果及結(jié)論較可靠，常與隨機(jī)、盲法結(jié)合，具有說服力。由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為各中心間的協(xié)調(diào)研究者。2） 試驗(yàn)?zāi)康耐ㄟ^臨床試驗(yàn)來驗(yàn)證某—事先提出的假設(shè)，其次通過本次試驗(yàn)還可得到一些探索性的結(jié)論，明確規(guī)定本次試驗(yàn)的主要目的和次要目的。2 目錄 對整個(gè)方案標(biāo)題建立索引目錄，以便于研究者查閱。三、內(nèi) 容1 方案封面1） 方案的首頁上方應(yīng)注明“藥期臨床試驗(yàn)方案”。臨床試驗(yàn)方案必須報(bào)倫理委員會(huì)審批后方能實(shí)施。威海市立醫(yī)院 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 文件編號： 藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范版本號頁數(shù)9頁起草人起草日期年 月 日審核人審核日期年 月 日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年 月 日頒布日期年 月 日起效日期年 月 日威海市立醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范 臨床試驗(yàn)方案敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加臨床試驗(yàn)的主要研究者及申辦者簽章并注明日期。二、范 圍所有由本院牽頭或協(xié)助參加的新藥臨床試驗(yàn)。4） 申辦者單位名稱、臨床研究的負(fù)責(zé)單位、試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)者、統(tǒng)計(jì)分析單位與負(fù)責(zé)人、方案的制定和修改時(shí)間。5 試驗(yàn)研究流程圖6 研究者、申辦者和監(jiān)查員對本試驗(yàn)聲明與簽字7 方案正文1） 試驗(yàn)背景敘述研究藥物的研究背景、
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