臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作制度、設(shè)計(jì)規(guī)范與sop-全文預(yù)覽
【正文】 :40:4416:40:44April 1, 2023 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 , April 1, 2023 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒(méi)有。 。 :40:4416:40Apr231Apr23 1故人江海別，幾度隔山川。8(4): 477480 – 陳炯華 ， 熊寧寧 ， 鄒建東 ， 等 . 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究者標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 .中國(guó)臨床藥理學(xué)與治療學(xué) 2023。 7 ? 實(shí)施 – SOP一經(jīng)生效就具有內(nèi)部法規(guī)性質(zhì)，必須嚴(yán)格遵守 – SOP制訂生效后要對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，合格者才能上崗 – SOP放置地點(diǎn)要方便有關(guān)人員隨時(shí)查閱參考 – 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的所有人員都應(yīng)當(dāng)熟悉并遵循各自的 SOP，對(duì)與 SOP不一致的書(shū)面或口頭指令，機(jī)構(gòu)各部門(mén)所有人員有權(quán)拒絕執(zhí)行 – 任何偏離 SOP的行為都要事先經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量保證部門(mén)的批準(zhǔn)，并在原始資料中記錄 – SOP的科學(xué)性和完備性是評(píng)價(jià)一個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理水平的重要指標(biāo)，是機(jī)構(gòu)的內(nèi)部文件，應(yīng)向有關(guān)人員公開(kāi)以便其遵照?qǐng)?zhí)行。 – 正文：目的 ， 范圍 ， 職責(zé) ， 流程圖 ， 流程的操作細(xì)則 ， 術(shù)語(yǔ)表 ， 參考文獻(xiàn) ， 附件 。修訂后的 SOP即成為新文件 SOP。當(dāng)法規(guī)或技術(shù)規(guī)范有新進(jìn)展，或使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)需要修訂的內(nèi)容，SOP的使用者和管理人員以及質(zhì)量保證部門(mén)有權(quán)提出修改 SOP ? 任何修改要再經(jīng)質(zhì)量保證部門(mén)審核，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后更新。 頁(yè)腳為當(dāng)前頁(yè)碼和總頁(yè)碼 。避免使用已廢棄的或不規(guī)范的術(shù)語(yǔ)、計(jì)量單位、符號(hào)和漢字等。 化學(xué)工業(yè)出版社 ， 2023年 6月第 1版 – World Medical Association Declaration of Helsinki， Ethical Principles for Medical Research Involving
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