【正文】 定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。　　病例報(bào)告表()，指按實(shí)驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在實(shí)驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)?！　∩贽k者()，發(fā)起一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)，并對(duì)該實(shí)驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)或組織。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床實(shí)驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響?！　≈橥?)，指向受試者告知一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。　　第十三章　附　則　　第六十八條　本規(guī)范下列用語的含義是：　　臨床實(shí)驗(yàn)()，指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示實(shí)驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及或?qū)嶒?yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定實(shí)驗(yàn)藥物的療效與安全性?！　?七)建立標(biāo)準(zhǔn)化的評(píng)價(jià)方法，實(shí)驗(yàn)中所采用的實(shí)驗(yàn)室和臨床評(píng)價(jià)方法均應(yīng)有統(tǒng)一的質(zhì)量控制，實(shí)驗(yàn)室檢查也可由中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行?！　?三)各中心同期進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)。各中心同期開始與結(jié)束實(shí)驗(yàn)。稽查應(yīng)由不直接涉及該臨床實(shí)驗(yàn)的人員執(zhí)行?！　〉诹畻l　實(shí)驗(yàn)用藥品的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥物的處理過程應(yīng)接受相關(guān)人員的檢查。在雙盲臨床實(shí)驗(yàn)中，實(shí)驗(yàn)藥物與對(duì)照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。所選用統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集需加以說明。臨床實(shí)驗(yàn)各階段均需有生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員參與?！　〉谖迨臈l　臨床實(shí)驗(yàn)中受試者分配必須按實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)確定的隨機(jī)分配方案進(jìn)行，每名受試者的處理分組編碼應(yīng)作為盲底由申辦者和研究者分別保存。研究者應(yīng)保存臨床實(shí)驗(yàn)資料至臨床實(shí)驗(yàn)終止后五年?！　?四)安全性評(píng)價(jià)應(yīng)有臨床不良事件和實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)合理的統(tǒng)計(jì)分析，對(duì)嚴(yán)重不良事件應(yīng)詳細(xì)描述和評(píng)價(jià)?！　〉谖迨粭l　臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)與實(shí)驗(yàn)方案要求一致，包括：　　(一)隨機(jī)進(jìn)入各組的實(shí)際病例數(shù)，脫落和剔除的病例及其理由。對(duì)顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)。　　(八)每次訪視后作一書面報(bào)告遞送申辦者，報(bào)告應(yīng)述明監(jiān)查日期、時(shí)間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等。　　(四)確認(rèn)所有不良事件均記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案?！　?三)確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整，所有病例報(bào)告表填寫正確，并與原始資料一致。監(jiān)查員應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過必要的訓(xùn)練，熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī)，熟悉有關(guān)實(shí)驗(yàn)藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床實(shí)驗(yàn)方案及其相關(guān)的文件。　　第四十四條　研究者不遵從已批準(zhǔn)的方案或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或堅(jiān)持不改，則應(yīng)終止研究者參加臨床實(shí)驗(yàn)并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告?！　〉谒氖粭l　申辦者中止一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)前，須通知研究者、倫理委員會(huì)和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并述明理由。申辦者應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)用藥品的管理制度和記錄系統(tǒng)?！　〉谌鶙l　申辦者、研究者共同設(shè)計(jì)臨床實(shí)驗(yàn)方案，述明在方案實(shí)施、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報(bào)告、發(fā)表論文方式等方面職責(zé)及分工。申辦者按國家法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交臨床實(shí)驗(yàn)的申請(qǐng)，也可委托合同研究組織執(zhí)行臨床實(shí)驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。研究者在臨床實(shí)驗(yàn)過程中，不得向受試者收取實(shí)驗(yàn)用藥所需的費(fèi)用。在臨床實(shí)驗(yàn)過程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，同時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者和倫理委員會(huì)，并在報(bào)告上簽名及注明日期。研究者須向參加臨床實(shí)驗(yàn)的所有工作人員說明有關(guān)實(shí)驗(yàn)的資料、規(guī)定和職責(zé)，確保有足夠數(shù)量并符合實(shí)驗(yàn)方案的受試者進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)。　　第二十一條　研究者應(yīng)了解并熟悉實(shí)驗(yàn)藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性(包括該藥物臨床前研究的有關(guān)資料)，同時(shí)也應(yīng)掌握臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥物有關(guān)的新信息?！　?三)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)?！　?二十三)參考文獻(xiàn)?！　?十九)實(shí)驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)。　　(十五)實(shí)驗(yàn)用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定?！　?十一)中止臨床實(shí)驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床實(shí)驗(yàn)的規(guī)定?！　?七)實(shí)驗(yàn)用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對(duì)包裝和標(biāo)簽的說明。　　(三)申辦者的名稱和地址，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的場(chǎng)所，研究者的姓名、資格和地址?！　?五)如發(fā)現(xiàn)涉及實(shí)驗(yàn)藥物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意?！　〉谑鍡l　經(jīng)充分和詳細(xì)解釋實(shí)驗(yàn)的情況后獲得知情同意書：　　(一)由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期。　　(三)實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、?shí)驗(yàn)的過程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)，告知受試者可能被分配到實(shí)驗(yàn)的不同組別?！　?四)終止或暫停已批準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)?！　〉谑龡l　倫理委員會(huì)接到申請(qǐng)后應(yīng)及時(shí)召開會(huì)議，審閱討論，簽發(fā)書面意見，并附出席會(huì)議的委員名單、專業(yè)情況及本人簽名?！　?三)受試者入選的方法，向受試者(或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人)提供有關(guān)本實(shí)驗(yàn)的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)。因工作需要可邀請(qǐng)非委員的專家出席會(huì)議，但不投票?！　〉谑畻l　實(shí)驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實(shí)施。倫理委員會(huì)與知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施。所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn)。進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)前，申辦者必須提供實(shí)驗(yàn)藥物的臨床前研究資料，包括處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。　　第二章　臨床實(shí)驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件　　第五條　進(jìn)行藥物臨床實(shí)驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)?！　《稹鹑臧嗽铝账幬锱R床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范　　第一章　總則　　第一條　為保證藥物臨床實(shí)驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，參照國際公認(rèn)原則，制定本規(guī)范。本規(guī)范自年月日起施行?！　〉谒臈l　所有以人為對(duì)象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》(附錄)，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害?！　〉诹鶙l　臨床實(shí)驗(yàn)用藥品由申辦者準(zhǔn)備和提供?！　〉谄邨l　藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施與條件應(yīng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的需要。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。倫理委員會(huì)的組成和工作不應(yīng)受任何參與實(shí)驗(yàn)者的影響?！　〉谑粭l　倫理委員會(huì)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式作出決定，參與該臨床實(shí)驗(yàn)的委員應(yīng)當(dāng)回避。　　(二)實(shí)驗(yàn)方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)和受益及實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的