藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理-李見明-全文預(yù)覽
【正文】 限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷 …… 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格 。 CCDSFDA 《 藥品臨床研究的若干規(guī)定 》 （二） ? 藥品臨床研究基地同一專業(yè)不得同時(shí)進(jìn)行不同申辦者相同品種的藥品臨床研究，并不得同時(shí)進(jìn)行過多品種的臨床研究（一般不超過 3個(gè)品種） ? 藥品臨床試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事， … ， IV期臨床報(bào)告 …… CCDSFDA 《 藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定 》 ? 藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄是指在藥品研究過程中，應(yīng)用實(shí)驗(yàn)、觀察、調(diào)查或資料分析等方法，根據(jù)實(shí)際情況直接記錄或統(tǒng)計(jì)形成的各種數(shù)據(jù)、文字、圖表、聲 像等原始資料。 舉報(bào)品種：核對(duì)數(shù)據(jù)。 CCDSFDA 藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查（二） 核查重點(diǎn)：申報(bào)資料的真實(shí)性 CCDSFDA 結(jié) 束 語 ? GCP的目的 ：保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全 ? GCP宗旨 ：在保護(hù)受試者權(quán)益的前提下獲得科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的試驗(yàn)數(shù)據(jù) CCDSFDA Thank you ! 2022年 12月 13日于北京 。 2022年 1月 1日至 8月 31日期間批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種。不得偽造、編造數(shù)據(jù)。 CCDSFDA 《 藥品臨床研究的若干規(guī)定 》 （一） ? IⅢ 期臨床試驗(yàn)的研究單位，應(yīng)是國家藥品臨床研究基地； ? Ⅳ 臨床研究的負(fù)責(zé)單位，必須是參加該藥品
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