藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理-李見明(存儲版)
【正文】 藥品臨床研究單位不得將所承擔(dān)的藥品臨床研究工作轉(zhuǎn)給未獲準(zhǔn)進(jìn)行藥品臨床研究的單位。 藥品注冊補(bǔ)充申請和生物制品除外。 CCDSFDA 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)狀（一） ? 申請： 機(jī)構(gòu)： 328 專業(yè)： 2892（其中新： 2312，原 586） ? 現(xiàn)場檢查： 機(jī)構(gòu)： 261 專業(yè)： 2403（新 1912，原 491） ? 公告： 機(jī)構(gòu)： 158（其中西醫(yī)院 129，中醫(yī)院 29） CCDSFDA 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)狀（二） 專業(yè)： 1030 ? 限期整改： 8家 ? I期臨床試驗(yàn)研究室 CCDSFDA 藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理 ? 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定 ? 日常監(jiān)督檢查 ? 隨機(jī)檢查 ? 有因檢查 ? 藥品注冊現(xiàn)場核查 CCDSFDA 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定 ? 認(rèn)定依據(jù) : 《 中華人民共和國藥品管理法 》 《 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條 例 》 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 《 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法 》 CCDSFDA 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定 資格認(rèn)定程序 CCDSFDA 省衛(wèi)生廳（局） 省食品藥品監(jiān)督局 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格申請 國家食
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